Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovací zkouška využití a účinnosti PI3K-inhibitorů v reálném světě u CLL/SLL a FL (REAL)

15. března 2021 aktualizováno: SecuraBio

Studie registru inhibitorů PI3K: Využití a účinnost inhibitorů PI3K v reálném světě u chronické lymfocytární leukémie/lymfomů z malých lymfocytů a folikulárních lymfomů

Tato studie posoudí, zda existují rozdíly ve výsledcích účinnosti a bezpečnosti mezi pacienty léčenými PI3K v reálném registru ve srovnání s pacienty léčenými v klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze IV, multicentrická, prospektivní observační studie v prostředí reálného světa (RW), navržená ke sledování využití a účinnosti léčby inhibitory PI3K a HRQoL pacientů s CLL/SLL/FL mimo kontext klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen General Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic,PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65101
        • Capital Region Medical Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zařazeno přibližně 200 pacientů s klinickou nebo patologickou diagnózou CLL/SLL nebo patologickou diagnózou FL, u kterých zkoušející rozhodl, že vhodnou terapií je léčba inhibitorem PI3K

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická nebo patologická diagnóza CLL/SLL podle pokynů pro diagnostiku mezinárodního workshopu pro chronickou lymfocytární leukémii (iwCLL) nebo patologické diagnózy FL, u kterých zkoušející rozhodl, že léčba inhibitory PI3K je vhodnou terapií

    • Pacienti dříve léčení inhibitory PI3K jsou způsobilí pro tuto studii, pokud:

      • Znovu zahajují léčbu PI3K-inhibitorem při zápisu, popř
      • Znovuzahájení léčby inhibitorem PI3K během 3 léčebných cyklů před zařazením

    • Pacienti nově léčení inhibitory PI3K jsou způsobilí pro tuto studii, pokud:

      • Zahajují léčbu PI3K-inhibitory při zápisu, popř
      • Zahájena léčba inhibitorem PI3K během 3 léčebných cyklů před zařazením
  • ≥18 let v době udělení souhlasu s účastí v této studii
  • U pacientů léčených inhibitory PI3K před zařazením do studie dostupnost dokumentace předchozí léčby inhibitory PI3K, včetně data zahájení předchozí nebo současné léčby inhibitory PI3K v tabulkách pacientů nebo lékařských záznamech
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Institutional Review Board (IRB)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Duvelisib
Pacienti, kteří užívají duvelisib.
Lék: duvelisib
25 mg BID, 15 mg BID
Ostatní jména:
  • Copiktra, VS-0145
Další PI3K-inhibitory
Pacienti, kteří užívají jiný inhibitor PI3K než duvelisib
Lék: Inhibitor PI3K
Inhibitory PI3K schválené FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 roky
Sledujte účinnost podaného inhibitoru PI3K
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života - EQ-5D
Časové okno: 2 roky
EQ-5D je široce používaný nástroj zdravotního stavu, který vyvinula skupina EuroQol v 80. letech 20. století. Poskytuje stručné a obecné měřítko pro srovnání a hodnocení zdravotního stavu v různých oblastech onemocnění. 5-úrovňový EQ-5D-5L byl představen v roce 2009 s cílem zlepšit citlivost nástroje a snížit stropní efekt. EQ-5D-5L se skládá z deskriptivního systému měřícího 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a vizuální analogová stupnice EQ (VAS). Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav výběrem jedné z 5 úrovní pro každou dimenzi: žádný problém, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Každá dimenze má jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro 5 dimenzí bude spojena do 5místného čísla, které popisuje zdravotní profil pacienta. Výsledky EQ VAS budou prezentovány pro měření celkového sebehodnocení zdravotního stavu.
2 roky
Měření kvality života - FACT-lym
Časové okno: 2 roky
Funkční hodnocení léčby rakoviny – lymfom (FACT-lym) je měřítko PRO používané k hodnocení HRQoL u pacientů podstupujících léčbu rakoviny. Nástroj obsahuje 27 otázek o dopadech léčby rakoviny za posledních 7 dní ve čtyřech oblastech plus 15 otázek týkajících se pacientů s lymfomem: fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční za posledních 7 dní. Každá otázka je zodpovězena pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), kde vyšší čísla znamenají lepší zdravotní stav. Skóre každé domény bude vypočítáno sečtením skóre pro otázky zahrnuté v každé doméně a celkové skóre pro FACT-Lym bude získáno sečtením každého ze skóre subškály, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
2 roky
Charakterizujte charakteristiky pacienta zahajujícího léčbu inhibitory PI3K
Časové okno: 2 roky
Demografie pacienta, lékařská historie a historie onemocnění, předchozí terapie a režim dávkování
2 roky
Měření doby do další léčby (TTNT)
Časové okno: 2 roky
Doba od data, kdy pacient zahájil léčbu inhibitorem PI3K, do data zahájení další linie terapie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SecuraBio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VS-0145-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení