Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsforsøg af virkelige verdens behandlingsudnyttelse og effektivitet af PI3K-hæmmere i CLL/SLL og FL (REAL)

15. marts 2021 opdateret af: SecuraBio

PI3K-inhibitor Registry Study: Real-World Treatment Anvendelse og effektivitet af PI3K-hæmmere i kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom og follikulært lymfom

Denne undersøgelse vil vurdere, om der er forskelle i effektivitet og sikkerhedsresultater blandt PI3K-behandlede patienter i et register i den virkelige verden sammenlignet med patienter behandlet i kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase IV, multicenter, prospektivt observationsstudie i en virkelig verden (RW), designet til at observere udnyttelsen og effektiviteten af ​​PI3K-hæmmerbehandling og HRQoL for patienter med CLL/SLL/FL uden for konteksten af ​​et klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen General Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic,PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65101
        • Capital Region Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 200 patienter med en klinisk eller patologisk diagnose af CLL/SLL eller patologisk diagnose af FL, for hvem investigator har besluttet, at PI3K-hæmmerbehandling er den passende behandling, vil blive tilmeldt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk eller patologisk diagnose af CLL/SLL i henhold til den internationale workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL) diagnoseretningslinje eller patologisk diagnose af FL, for hvem investigator har besluttet, at PI3K-hæmmerbehandling er den passende terapi

    • Patienter, der tidligere er behandlet med PI3K-hæmmere, er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

      • Genstarter behandlingen med PI3K-hæmmer ved tilmelding, eller
      • Genstartet PI3K-hæmmerbehandling inden for 3 behandlingscyklusser før tilmelding

    • Patienter, der er nyligt behandlet med PI3K-hæmmere, er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

      • Starter behandling med PI3K-hæmmere ved tilmelding, eller
      • Startede på PI3K-hæmmerbehandling inden for 3 behandlingscyklusser før tilmelding
  • ≥18 år på det tidspunkt, der gives samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • For patienter behandlet med PI3K-hæmmere før optagelse i undersøgelsen, tilgængelighed af dokumentation for tidligere PI3K-hæmmerbehandling, herunder startdatoen for tidligere eller nuværende PI3K-hæmmerbehandling i patientskemaer eller journaler
  • Patienten er villig og i stand til at levere en underskrevet og dateret Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Duvelisib
Patienter, der tager duvelisib.
Medicin: duvelisib
25 mg BID, 15 mg BID
Andre navne:
  • Copiktra, VS-0145
Andre PI3K-hæmmere
Patienter, der tager en anden PI3K-hæmmer end duvelisib
Medicin: PI3K-hæmmer
FDA godkendte PI3K-hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
Observer effektiviteten af ​​den administrerede PI3K-hæmmer
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af livskvalitet - EQ-5D
Tidsramme: 2 år
EQ-5D er et meget brugt sundhedsstatusinstrument, som blev udviklet af EuroQol Group i 1980'erne. Det giver et kortfattet og generisk mål til at sammenligne og værdsætte sundhedsstatus på tværs af sygdomsområder. EQ-5D-5L med 5 niveauer blev introduceret i 2009 for at forbedre instrumentets følsomhed og reducere lofteffekten. EQ-5D-5L består af det beskrivende system, der måler 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og EQ visuelle analoge skala (VAS). Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at vælge et af de 5 niveauer for hver dimension: intet problem, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Hver dimension har et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifferet for de 5 dimensioner vil blive kombineret til et 5-cifret tal, der beskriver en patients helbredsprofil. Resultaterne af EQ VAS vil blive præsenteret for at måle den overordnede selvvurderede sundhedsstatus.
2 år
Måling af livskvalitet - FACT-lym
Tidsramme: 2 år
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - lymfom (FACT-lym) er et PRO-mål, der bruges til at vurdere HRQoL hos patienter, der gennemgår kræftbehandling. Instrumentet omfatter 27 spørgsmål om virkningerne af kræftbehandling i løbet af de sidste 7 dage i fire domæner plus 15 spørgsmål relateret til lymfompatienter: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt i løbet af de sidste 7 dage. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (meget), hvor højere tal indikerer bedre helbredstilstand. Score for hvert domæne vil blive beregnet ved at tilføje score for spørgsmål inkluderet i hvert domæne, og en samlet score for FACT-Lym vil blive opnået ved at tilføje hver af subskala scores, med højere score indikerer bedre helbredstilstand.
2 år
Karakteriser patientkarakteristika ved påbegyndelse af behandling med PI3K-hæmmere
Tidsramme: 2 år
Patientdemografi, medicinsk historie og sygdomshistorie, tidligere behandlinger og doseringsregime
2 år
Mål tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: 2 år
Tidsrummet fra datoen, hvor patienten påbegynder PI3K-hæmmerbehandling, til datoen for påbegyndelse af næste behandlingslinje.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SecuraBio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VS-0145-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger