Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio observacional de utilização de tratamento no mundo real e eficácia de inibidores de PI3K em CLL/SLL e FL (REAL)

15 de março de 2021 atualizado por: SecuraBio

Estudo de registro de inibidores de PI3K: utilização de tratamento no mundo real e eficácia de inibidores de PI3K em leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno e linfoma folicular

Este estudo avaliará se existem diferenças nos resultados de eficácia e segurança entre pacientes tratados com PI3K em um registro do mundo real, em comparação com pacientes tratados em ensaios clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fase IV, multicêntrico, estudo prospectivo observacional em um cenário de mundo real (RW), projetado para observar a utilização e eficácia do tratamento com inibidor de PI3K e HRQoL de pacientes com LLC/SLL/FL fora do contexto de um ensaio clínico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen General Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic,PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • Capital Region Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão inscritos aproximadamente 200 pacientes com diagnóstico clínico ou patológico de LLC/SLL ou diagnóstico patológico de FL, para os quais o investigador decidiu que o tratamento com inibidor de PI3K é a terapia apropriada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico ou patológico de LLC/SLL de acordo com a diretriz de diagnóstico do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) ou diagnóstico patológico de FL, para quem o investigador decidiu que o tratamento com inibidor de PI3K é a terapia apropriada

    • Os pacientes previamente tratados com inibidores de PI3K são elegíveis para este estudo se:

      • Estão reiniciando o tratamento com inibidor de PI3K na inscrição ou
      • Tratamento com inibidor de PI3K reiniciado dentro de 3 ciclos de tratamento antes da inscrição

    • Os pacientes recentemente tratados com inibidores de PI3K são elegíveis para este estudo se:

      • Estão iniciando o tratamento com inibidores de PI3K no momento da inscrição ou
      • Começou o tratamento com inibidor de PI3K dentro de 3 ciclos de tratamento antes da inscrição
  • ≥18 anos de idade no momento em que o consentimento é fornecido para participar deste estudo
  • Para pacientes tratados com inibidores de PI3K antes da inscrição no estudo, disponibilidade de documentação do tratamento anterior com inibidor de PI3K, incluindo a data de início do tratamento anterior ou atual com inibidor de PI3K em prontuários ou registros médicos
  • O paciente está disposto e é capaz de fornecer um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Duvelisibe
Pacientes que tomam duvelisibe.
Medicamento: duvelisibe
25 mg BID, 15 mg BID
Outros nomes:
  • Copiktra, VS-0145
Outros inibidores de PI3K
Pacientes que tomam um inibidor de PI3K diferente de duvelisibe
Medicamento: Inibidor de PI3K
Inibidores de PI3K aprovados pela FDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 2 anos
Observe a eficácia do inibidor de PI3K administrado
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da Qualidade de Vida - EQ-5D
Prazo: 2 anos
O EQ-5D é um instrumento de status de saúde amplamente utilizado, desenvolvido pelo EuroQol Group na década de 1980. Ele fornece uma medida concisa e genérica para comparar e avaliar o estado de saúde em todas as áreas da doença. O EQ-5D-5L de 5 níveis foi introduzido em 2009 para melhorar a sensibilidade do instrumento e reduzir o efeito teto. O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo medindo 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e a escala visual analógica (VAS) EQ. O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde, escolhendo um dos 5 níveis para cada dimensão: nenhum problema, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Cada dimensão tem um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. O dígito para as 5 dimensões será combinado em um número de 5 dígitos que descreve o perfil de saúde do paciente. Os resultados do EQ VAS serão apresentados para medir o estado geral de saúde auto-avaliado.
2 anos
Medição da Qualidade de Vida - FACT-lym
Prazo: 2 anos
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Linfoma (FACT-lym) é uma medida PRO utilizada para avaliar a QVRS em pacientes submetidos à terapia do câncer. O instrumento inclui 27 questões sobre os impactos da terapia oncológica nos últimos 7 dias em quatro domínios mais 15 questões relacionadas a pacientes com linfoma: físico, social/familiar, emocional e funcional nos últimos 7 dias. Cada questão é respondida por meio de uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito), onde números maiores indicam melhor estado de saúde. As pontuações de cada domínio serão calculadas pela soma das pontuações das questões incluídas em cada domínio, e uma pontuação total para o FACT-Lym será obtida pela soma de cada uma das pontuações das subescalas, sendo que a pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
2 anos
Caracterizar as características do paciente que inicia o tratamento com inibidores de PI3K
Prazo: 2 anos
Dados demográficos do paciente, histórico médico e da doença, terapias anteriores e regime de dosagem
2 anos
Medir o tempo até o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: 2 anos
O período de tempo desde a data em que o paciente inicia o tratamento com inibidor de PI3K até a data de início da próxima linha de terapia.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SecuraBio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VS-0145-401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações