Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsutprøving av virkelige verdens behandlingsutnyttelse og effektivitet av PI3K-hemmere i CLL/SLL og FL (REAL)

15. mars 2021 oppdatert av: SecuraBio

PI3K-inhibitor Registry Study: Real-World Treatment Utnyttelse og effektivitet av PI3K-hemmere i kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom og follikulær lymfom

Denne studien vil vurdere om det er forskjeller i effektivitet og sikkerhetsresultater blant PI3K-behandlede pasienter i et virkelig register, sammenlignet med pasienter behandlet i kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase IV, multisenter, prospektiv observasjonsstudie i en virkelig verden (RW), designet for å observere bruken og effektiviteten av PI3K-hemmerbehandling, og HRQoL for pasienter med CLL/SLL/FL utenfor konteksten av en klinisk studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen General Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic,PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65101
        • Capital Region Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 200 pasienter med en klinisk eller patologisk diagnose av CLL/SLL eller patologisk diagnose av FL, som etterforskeren har bestemt at behandling med PI3K-hemmer er den riktige behandlingen for, vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk eller patologisk diagnose av CLL/SLL i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) diagnoseretningslinje eller patologisk diagnose av FL, for hvem etterforskeren har bestemt at behandling med PI3K-hemmer er den riktige terapien

    • Pasienter som tidligere er behandlet med PI3K-hemmere er kvalifisert for denne studien hvis de:

      • Starter behandling med PI3K-hemmer på nytt ved påmelding, eller
      • Startet PI3K-hemmerbehandling på nytt innen 3 behandlingssykluser før påmelding

    • Pasienter som nylig er behandlet med PI3K-hemmere er kvalifisert for denne studien hvis de:

      • Starter behandling med PI3K-hemmere ved påmelding, eller
      • Startet på PI3K-hemmerbehandling innen 3 behandlingssykluser før innmelding
  • ≥ 18 år på tidspunktet gis samtykke til å delta i denne studien
  • For pasienter behandlet med PI3K-hemmere før registrering i studien, tilgjengelighet av dokumentasjon for tidligere PI3K-hemmerbehandling, inkludert startdato for tidligere eller nåværende PI3K-hemmerbehandling i pasientskjemaer eller journaler
  • Pasienten er villig og i stand til å gi et signert og datert Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Duvelisib
Pasienter som tar duvelisib.
Legemiddel: duvelisib
25 mg BID, 15 mg BID
Andre navn:
  • Copiktra, VS-0145
Andre PI3K-hemmere
Pasienter som tar en annen PI3K-hemmer enn duvelisib
Legemiddel: PI3K-hemmer
FDA godkjente PI3K-hemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: 2 år
Observer effektiviteten til den administrerte PI3K-hemmeren
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av livskvalitet - EQ-5D
Tidsramme: 2 år
EQ-5D er et mye brukt helsestatusinstrument, utviklet av EuroQol Group på 1980-tallet. Den gir et kortfattet og generisk mål for å sammenligne og verdsette helsestatus på tvers av sykdomsområder. 5-nivå EQ-5D-5L ble introdusert i 2009 for å forbedre følsomheten til instrumentet og redusere takeffekten. EQ-5D-5L består av det beskrivende systemet som måler 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og EQ visuell analog skala (VAS). Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å velge ett av de 5 nivåene for hver dimensjon: ikke noe problem, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Hver dimensjon har et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifferet for de 5 dimensjonene vil bli kombinert til et 5-sifret tall som beskriver en pasients helseprofil. Resultater av EQ VAS vil bli presentert for å måle den generelle selvvurderte helsestatusen.
2 år
Måling av livskvalitet - FAKTA-lym
Tidsramme: 2 år
Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfom (FACT-lym) er et PRO-mål som brukes til å vurdere HRQoL hos pasienter som gjennomgår kreftbehandling. Instrumentet inkluderer 27 spørsmål om virkningene av kreftbehandling de siste 7 dagene i fire domener pluss 15 spørsmål relatert til lymfompasienter: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt de siste 7 dagene. Hvert spørsmål besvares med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), der høyere tall indikerer bedre helsetilstand. Poeng for hvert domene vil bli beregnet ved å legge til poeng for spørsmål inkludert i hvert domene, og en total poengsum for FACT-Lym vil bli oppnådd ved å legge til hver av subskala-skårene, med høyere poengsum som indikerer bedre helsetilstand.
2 år
Karakteriser pasientkarakteristikker ved å starte behandling med PI3K-hemmere
Tidsramme: 2 år
Pasientdemografi, medisinsk historie og sykdomshistorie, tidligere terapier og doseringsregime
2 år
Mål tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: 2 år
Tidslengden fra datoen pasienten starter behandling med PI3K-hemmer til datoen for oppstart av neste behandlingslinje.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SecuraBio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VS-0145-401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger