Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obohacené rýže na stav výživy pracovníků

4. února 2021 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.

Studie k hodnocení účinnosti obohacené rýže na hladiny hemoglobinu a vitamínů a minerálů u zdravých asijských migrujících pracovníků v Singapuru

Studie je jednocentrová, otevřená, nutriční intervenční studie. Zdraví dospělí muži pracující na stavbě v Singapuru jsou zahrnuti, pokud splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Dobrovolníci dostávají obohacenou rýži ke každodennímu obědu a večeři každý den v týdnu (tj. 14 jídel/týden) po dobu šesti měsíců. Stav výživy v krvi se měří na začátku a po šesti měsících konzumace obohacené rýže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je jednocentrová, otevřená, nekontrolovaná longitudinální nutriční intervenční studie. Studie se dobrovolně účastní migrující stavební dělníci bangladéšského nebo indického etnika z jedné ubytovny v Singapuru. Do studie jsou zahrnuti pouze způsobilí pracovníci, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení a vyloučení; 20 až 51 let, BMI mezi 17,0 až 27,5 kg/m2, ochoten dodržovat postup studie po dobu nejméně šesti měsíců a podepsat informovaný souhlas, bez aktuálních lékařských a/nebo chronických/nepřenosných onemocnění, bez anamnézy silného kouření nebo konzumace alkoholu. Způsobilé subjekty dostávají obohacenou rýži ke svému dennímu obědu a večeři každý den v týdnu (tj. 14 jídel/týden) po dobu šesti měsíců. Úrovně živin na 100 g obohacené rýže obsahují 150 µg vitaminu A (palmitát vitaminu A), 0,5 mg vitaminu B1 (thiaminmononitrát), 7 mg vitaminu B3 (niacinamid), 0,6 mg vitaminu B6 (pyridoxin hydrochlorid), 1 μg vitaminu B12 (kyanokobalamin), 130 ug kyseliny listové, 4 mg železa (pyrofosfát železitý) a 6 mg zinku (oxid zinečnatý). Na začátku a po 6 měsících intervence se shromáždí BMI a vitální znaky, jako je krevní tlak, puls a tělesná teplota. Také se odebere 10 ml žilní krve na začátku a po 6 měsících intervence a následně se testuje na hemoglobin, sérový folát a sérový zinek, sérový feritin a sérový vitamin B12. Malé podskupině migrujících stavebních dělníků se odebere dalších 5 ml vzorku krve pro testování homocysteinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 118264
        • SPRIM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 let až 51 let
  • Indický nebo bangladéšský etnický původ
  • BMI 17,0 až 27,5 kg/m2
  • Práce na stavbě a pokračování po dobu 6 měsíců po zápisu
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Stavy nebo nemoci, které zkoušející považuje za nevhodné pro vstup do studie
  • Chronická nemoc
  • Těžké kouření v anamnéze (více než 10 cigaret/den nepřetržitě po dobu dvou let nebo déle (samostatně hlášeno))
  • Nerozumí informovanému souhlasu (přeloženo do Tamilštiny a Bangladéše na úrovni základní gramotnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fortifikovaná rýže
obohacená rýže na každodenní oběd a večeři každý den v týdnu (tj. 14 jídel/týden) po dobu šesti měsíců
Jiný: Fortifikovaná rýže
100 g rýže bylo obohaceno 150 ug vitaminu A (vitamín A palmitát), 0,5 mg vitaminu B1 (thiaminmononitrát), 7 mg vitaminu B3 (niacinamid), 0,6 mg vitaminu B6 (pyrodoxin hydrochlorid), 1 μg vitaminu B12 (kyanokobalamin ), 130 ug kyseliny listové, 4 mg železa (pyrofosforečnan železitý) a 6 mg zinku (oxid zinečnatý).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav hemoglobinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Koncentrace hemoglobinu v krvi
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav folátu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Koncentrace folátu z červených krvinek v séru
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Stav zinku
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Koncentrace zinku v séru
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Stav železa
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Koncentrace feritinu v séru
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Stav vitaminu B12
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Koncentrace vitaminu B12 v séru
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Stav homocysteinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Koncentrace homocysteinu v séru
Od výchozího stavu do 6 měsíců
BMI
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
BMI vypočítané z výšky a hmotnosti
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Výška (cm)
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Váha (kg)
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Puls
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Puls (počet/min)
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Tělesná teplota
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Tělesná teplota (stupně Celsia)
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DSM Nutritional Products, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sprim Advanced Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBVO-0104DSM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení