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Impatto del riso fortificato sullo stato nutrizionale dei lavoratori

4 febbraio 2021 aggiornato da: DSM Nutritional Products, Inc.

Studio per valutare l'efficacia del riso fortificato sui livelli di emoglobina e sui livelli di vitamine e minerali nei lavoratori migranti asiatici sani a Singapore

Lo studio è un singolo centro, etichetta aperta, studio di intervento nutrizionale. I maschi adulti sani che lavorano in un cantiere di Singapore sono inclusi se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. I volontari ricevono riso fortificato per il pranzo e la cena quotidiani ogni giorno della settimana (cioè 14 pasti a settimana) per sei mesi. Lo stato nutrizionale nel sangue viene misurato al basale e dopo sei mesi di consumo di riso fortificato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è un unico centro, in aperto, studio di intervento nutrizionale longitudinale non controllato. Lavoratori edili migranti di etnia bengalese o indiana provenienti da un unico dormitorio a Singapore si offrono volontari per partecipare allo studio. Solo i lavoratori idonei sono inclusi nello studio se soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione; 20 e 51 anni, un BMI compreso tra 17,0 e 27,5 kg/m2, disposti ad aderire alla procedura dello studio per almeno sei mesi e firmare il consenso informato, sono liberi da malattie mediche e/o croniche/non trasmissibili in atto, nessuna storia del fumo intenso o del consumo di alcol. I soggetti idonei ricevono riso fortificato per il pranzo e la cena quotidiani ogni giorno della settimana (cioè 14 pasti/settimana) per sei mesi. I livelli di nutrienti per 100 g di riso fortificato contengono 150 µg di vitamina A (vitamina A palmitato), 0,5 mg di vitamina B1 (tiamina mononitrato), 7 mg di vitamina B3 (niacina ammide), 0,6 mg di vitamina B6 (piridossina cloridrato), 1 µg di vitamina B12 (cianocobalamina), 130 µg di acido folico, 4 mg di ferro (pirosfosfato ferrico) e 6 mg di zinco (ossido di zinco). Al basale e dopo 6 mesi di intervento, vengono raccolti BMI e segni vitali come pressione sanguigna, polso e temperatura corporea. Inoltre, 10 ml di sangue venoso vengono prelevati al basale e dopo 6 mesi di intervento e successivamente testati per emoglobina, folato sierico e zinco sierico, ferritina sierica e stato di vitamina B12 sierica. In un piccolo sottogruppo di lavoratori edili migranti, viene prelevato un campione di sangue extra di 5 ml per il test dell'omocisteina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 118264
        • SPRIM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 20 a 51 anni
  • Origine etnica indiana o bengalese
  • BMI da 17,0 a 27,5 kg/m2
  • Lavorare in cantiere e proseguire per 6 mesi dopo l'immatricolazione
  • Disposto e in grado di aderire alle procedure di studio
  • Firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni o malattie che lo sperimentatore ritiene non appropriate per entrare nello studio
  • Malattia cronica
  • Storia di fumo pesante (più di 10 sigarette al giorno ininterrottamente per due anni o più (autodichiarato))
  • Incapace di comprendere il consenso informato (tradotto in Tamil e Bangladesh a livello di alfabetizzazione di base)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riso fortificato
riso fortificato per pranzo e cena tutti i giorni della settimana (ovvero 14 pasti/settimana) per sei mesi
Altro: Riso fortificato
100 g di riso sono stati arricchiti con 150 µg di vitamina A (vitamina A palmitato), 0,5 mg di vitamina B1 (tiamina mononitrato), 7 mg di vitamina B3 (niacina ammide), 0,6 mg di vitamina B6 (pirodossina cloridrato), 1 µg di vitamina B12 (cianocobalamina ), 130 µg di acido folico, 4 mg di ferro (pirosfosfato ferrico) e 6 mg di zinco (ossido di zinco).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Concentrazione di emoglobina nel sangue
Dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dei folati
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Concentrazione di folati nei globuli rossi nel siero
Dal basale a 6 mesi
Stato di zinco
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Concentrazione di zinco nel siero
Dal basale a 6 mesi
Stato di ferro
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Concentrazione di ferritina sierica
Dal basale a 6 mesi
Stato della vitamina B12
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Concentrazione sierica di vitamina B12
Dal basale a 6 mesi
Stato dell'omocisteina
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Concentrazione sierica di omocisteina
Dal basale a 6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
BMI calcolato da altezza e peso
Dal basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Altezza (cm)
Dal basale a 6 mesi
Peso
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Peso (kg)
Dal basale a 6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Dal basale a 6 mesi
Polso
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Impulso (conteggio/min)
Dal basale a 6 mesi
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Temperatura corporea (gradi Celsius)
Dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DSM Nutritional Products, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sprim Advanced Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OBVO-0104DSM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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