Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila jednotlivé vzestupné dávky AR882 u zdravých dospělých mužů

12. listopadu 2020 aktualizováno: Arthrosi Therapeutics

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou stoupající dávkou AR882, silného urikosurického činidla, u zdravých dospělých mužských dobrovolníků

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou AR882 u zdravých dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Pty, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladina kyseliny močové v séru ≥ 4,5 mg/dl (268 µmol/L)
  • Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí ≥18 a ≤33 kg/m2
  • Musí být bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které vyžaduje péči lékaře a/nebo by narušovalo hodnocení studie nebo postupy

Kritéria vyloučení:

  • Malignita do 5 let, kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Srdeční abnormality v anamnéze
  • Anamnéza a/nebo přítomnost drogové závislosti nebo nadměrného užívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Kohorta 1: AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Lék: Kohorta 2: AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Lék: Kohorta 6: AR882 Food Effect
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo v nasyceném stavu
Lék: Kohorta 3: AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Lék: Kohorta 4: AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Lék: Kohorta 5: AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Lék: Kohorta 7: Pevná perorální formulace AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Experimentální: AR882 (dávka A)
Lék: Kohorta 1: AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Experimentální: AR882 (dávka B)
Lék: Kohorta 2: AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Lék: Kohorta 6: AR882 Food Effect
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo v nasyceném stavu
Lék: Kohorta 8: AR882 v kombinaci s alopurinolem
Jedna dávka samotného alopurinolu a jedna dávka AR882 v kombinaci s jednou dávkou alopurinolu
Lék: Kohorta 9: AR882 v kombinaci s febuxostatem
Jedna dávka samotného febuxostatu a jedna dávka AR882 v kombinaci s jednou dávkou febuxostatu
Experimentální: AR882 (dávka C)
Lék: Kohorta 3: AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Experimentální: AR882 (dávka D)
Lék: Kohorta 4: AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Experimentální: AR882 (dávka E)
Lék: Kohorta 5: AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Experimentální: AR882 (dávka B) Pevná perorální formulace
Lék: Kohorta 7: Pevná perorální formulace AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Aktivní komparátor: Allopurinol
Lék: Kohorta 8: AR882 v kombinaci s alopurinolem
Jedna dávka samotného alopurinolu a jedna dávka AR882 v kombinaci s jednou dávkou alopurinolu
Aktivní komparátor: Febuxostat
Lék: Kohorta 9: AR882 v kombinaci s febuxostatem
Jedna dávka samotného febuxostatu a jedna dávka AR882 v kombinaci s jednou dávkou febuxostatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnostní profil AR882 na základě výskytu abnormálních laboratorních nálezů
Časové okno: 8 dní
Analýza abnormálních bezpečnostních laboratorních nálezů
8 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 8 dní
EKG srdeční frekvence
8 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 8 dní
EKG PR-interval
8 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 8 dní
EKG RR-Interval
8 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 8 dní
EKG QRS interval
8 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 8 dní
EKG QT interval
8 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 8 dní
EKG QTc interval
8 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 8 dní
Vitální znamení - systolický krevní tlak
8 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 8 dní
Vitální znamení - diastolický krevní tlak
8 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 8 dní
Vitální znamení - tepová frekvence
8 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 8 dní
Vitální znamení - tělesná teplota
8 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 8 dní
Vitální Znamení - Frekvence dýchání
8 dní
Plocha pod křivkou (AUC) pro plazmu AR882
Časové okno: 6 dní
Profil z plazmy z hlediska AUC pro AR882
6 dní
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro AR882
Časové okno: 6 dní
Profil z plazmy z hlediska Tmax pro AR882
6 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro AR882
Časové okno: 6 dní
Profil z plazmy z hlediska Cmax pro AR882
6 dní
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) pro AR882
Časové okno: 6 dní
Profil z plazmy z hlediska t1/2 pro AR882
6 dní
Množství vyloučené (Ae) do moči pro AR882
Časové okno: 6 dní
Profil z moči z hlediska Ae pro AR882
6 dní
Zlomkové vylučování (FEUA) pro AR882
Časové okno: 6 dní
Profil z moči z hlediska FEUA pro AR882
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD profil jedné dávky AR882
Časové okno: 6 dní
Profil z koncentrací kyseliny močové v séru v průběhu času
6 dní
PD profil jedné dávky AR882 v kombinaci s alopurinolem
Časové okno: 6 dní
Profil z koncentrací kyseliny močové v séru v průběhu času
6 dní
PD profil jedné dávky AR882 v kombinaci s febuxostatem
Časové okno: 6 dní
Profil z koncentrací kyseliny močové v séru v průběhu času
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arthrosi Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AR882-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení