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Die Studie wurde entwickelt, um ansteigende Einzeldosen von AR882 bei gesunden erwachsenen Männern zu bewerten

12. November 2020 aktualisiert von: Arthrosi Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit steigender Einzeldosis von AR882, einem wirksamen Urikosurikum, bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzelstudie mit aufsteigender Dosis von AR882 bei gesunden erwachsenen Männern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Pty, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serumharnsäurespiegel ≥ 4,5 mg/dL (268 µmol/L)
  • Körpergewicht nicht unter 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von ≥18 und ≤33 kg/m2
  • Muss frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, die eine ärztliche Behandlung erfordern und / oder Studienauswertungen oder -verfahren beeinträchtigen würden

Ausschlusskriterien:

  • Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren, außer bei erfolgreich behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Vorgeschichte von Herzanomalien
  • Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von Drogenabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Kohorte 1: AR882
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Arzneimittel: Kohorte 2: AR882
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Arzneimittel: Kohorte 6: AR882 Auswirkungen von Lebensmitteln
Einzeldosis von AR882 oder passendes Placebo im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Kohorte 3: AR882
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Arzneimittel: Kohorte 4: AR882
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Arzneimittel: Kohorte 5: AR882
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Arzneimittel: Kohorte 7: AR882 Feste orale Formulierung
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Experimental: AR882 (Dosis A)
Arzneimittel: Kohorte 1: AR882
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Experimental: AR882 (Dosis B)
Arzneimittel: Kohorte 2: AR882
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Arzneimittel: Kohorte 6: AR882 Auswirkungen von Lebensmitteln
Einzeldosis von AR882 oder passendes Placebo im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Kohorte 8: AR882 in Kombination mit Allopurinol
Einzeldosis Allopurinol allein und Einzeldosis AR882 in Kombination mit einer Einzeldosis Allopurinol
Arzneimittel: Kohorte 9: AR882 in Kombination mit Febuxostat
Einzeldosis Febuxostat allein und Einzeldosis AR882 in Kombination mit einer Einzeldosis Febuxostat
Experimental: AR882 (Dosis C)
Arzneimittel: Kohorte 3: AR882
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Experimental: AR882 (Dosis D)
Arzneimittel: Kohorte 4: AR882
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Experimental: AR882 (Dosis E)
Arzneimittel: Kohorte 5: AR882
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Experimental: AR882 (Dosis B) Feste orale Formulierung
Arzneimittel: Kohorte 7: AR882 Feste orale Formulierung
Einzeldosis AR882 oder passendes Placebo
Aktiver Komparator: Allopurinol
Arzneimittel: Kohorte 8: AR882 in Kombination mit Allopurinol
Einzeldosis Allopurinol allein und Einzeldosis AR882 in Kombination mit einer Einzeldosis Allopurinol
Aktiver Komparator: Febuxostat
Arzneimittel: Kohorte 9: AR882 in Kombination mit Febuxostat
Einzeldosis Febuxostat allein und Einzeldosis AR882 in Kombination mit einer Einzeldosis Febuxostat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils von AR882 basierend auf dem Auftreten abnormaler Laborbefunde
Zeitfenster: 8 Tage
Analyse auffälliger Sicherheitslaborbefunde
8 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 8 Tage
EKG-Herzfrequenz
8 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 8 Tage
EKG PR-Intervall
8 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 8 Tage
EKG RR-Intervall
8 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 8 Tage
EKG QRS-Intervall
8 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 8 Tage
EKG QT-Intervall
8 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 8 Tage
EKG QTc-Intervall
8 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 8 Tage
Vital Sign - Systolischer Blutdruck
8 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 8 Tage
Vital Sign - Diastolischer Blutdruck
8 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 8 Tage
Vitalzeichen - Pulsfrequenz
8 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 8 Tage
Vitalzeichen - Körpertemperatur
8 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 8 Tage
Vitalzeichen - Atemfrequenz
8 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC) für Plasma AR882
Zeitfenster: 6 Tage
Profil von Plasma in Bezug auf AUC für AR882
6 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für AR882
Zeitfenster: 6 Tage
Profil von Plasma in Bezug auf Tmax für AR882
6 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für AR882
Zeitfenster: 6 Tage
Profil von Plasma in Bezug auf Cmax für AR882
6 Tage
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) für AR882
Zeitfenster: 6 Tage
Profil aus Plasma in Bezug auf t1/2 für AR882
6 Tage
In den Urin ausgeschiedene Menge (Ae) für AR882
Zeitfenster: 6 Tage
Profil aus Urin in Bezug auf Ae für AR882
6 Tage
Fractional Excretion (FEUA) für AR882
Zeitfenster: 6 Tage
Profil aus Urin in Bezug auf FEUA für AR882
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-Profil einer Einzeldosis von AR882
Zeitfenster: 6 Tage
Profil von Serumharnsäurekonzentrationen über die Zeit
6 Tage
PD-Profil einer Einzeldosis von AR882 in Kombination mit Allopurinol
Zeitfenster: 6 Tage
Profil von Serumharnsäurekonzentrationen über die Zeit
6 Tage
PD-Profil einer Einzeldosis von AR882 in Kombination mit Febuxostat
Zeitfenster: 6 Tage
Profil von Serumharnsäurekonzentrationen über die Zeit
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arthrosi Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AR882-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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