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Lo studio è progettato per valutare singole dosi ascendenti di AR882 in maschi adulti sani

12 novembre 2020 aggiornato da: Arthrosi Therapeutics

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente di AR882, un potente agente uricosurico, in volontari maschi adulti sani

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente di AR882 in maschi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello sierico di acido urico ≥ 4,5 mg/dL (268 µmol/L)
  • Peso corporeo non inferiore a 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18 e ≤33 kg/m2
  • Deve essere privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa che richieda l'assistenza di un medico e/o interferirebbe con le valutazioni o le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato con successo
  • Storia di anomalie cardiache
  • Storia e/o presenza di tossicodipendenza o uso eccessivo di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Coorte 1: AR882
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Droga: Coorte 2: AR882
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Droga: Coorte 6: AR882 Effetto alimentare
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente a stomaco pieno
Droga: Coorte 3: AR882
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Droga: Coorte 4: AR882
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Droga: Coorte 5: AR882
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Droga: Coorte 7: AR882 Formulazione orale solida
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Sperimentale: AR882 (Dose A)
Droga: Coorte 1: AR882
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Sperimentale: AR882 (Dose B)
Droga: Coorte 2: AR882
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Droga: Coorte 6: AR882 Effetto alimentare
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente a stomaco pieno
Droga: Coorte 8: AR882 in combinazione con allopurinolo
Singola dose di allopurinolo da solo e singola dose di AR882 in combinazione con una singola dose di allopurinolo
Droga: Coorte 9: AR882 in combinazione con febuxostat
Singola dose di febuxostat da solo e singola dose di AR882 in combinazione con una singola dose di febuxostat
Sperimentale: AR882 (Dose C)
Droga: Coorte 3: AR882
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Sperimentale: AR882 (Dose D)
Droga: Coorte 4: AR882
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Sperimentale: AR882 (Dose E)
Droga: Coorte 5: AR882
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Sperimentale: AR882 (Dose B) Formulazione orale solida
Droga: Coorte 7: AR882 Formulazione orale solida
Dose singola di AR882 o placebo corrispondente
Comparatore attivo: Allopurinolo
Droga: Coorte 8: AR882 in combinazione con allopurinolo
Singola dose di allopurinolo da solo e singola dose di AR882 in combinazione con una singola dose di allopurinolo
Comparatore attivo: Febuxostat
Droga: Coorte 9: AR882 in combinazione con febuxostat
Singola dose di febuxostat da solo e singola dose di AR882 in combinazione con una singola dose di febuxostat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza di AR882 in base all'incidenza di risultati di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 8 giorni
Analisi dei risultati anomali del laboratorio di sicurezza
8 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni
Frequenza cardiaca dell'ECG
8 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni
Intervallo PR ECG
8 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni
ECG RR-Intervallo
8 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni
Intervallo QRS ECG
8 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni
Intervallo QT ECG
8 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni
Intervallo QTc ECG
8 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni
Segno vitale - pressione sanguigna sistolica
8 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni
Segno vitale - pressione sanguigna diastolica
8 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni
Segno vitale - Frequenza cardiaca
8 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni
Segno vitale - Temperatura corporea
8 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni
Segno vitale - frequenza respiratoria
8 giorni
Area sotto la curva (AUC) per il plasma AR882
Lasso di tempo: 6 giorni
Profilo dal plasma in termini di AUC per AR882
6 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per AR882
Lasso di tempo: 6 giorni
Profilo da plasma in termini di Tmax per AR882
6 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per AR882
Lasso di tempo: 6 giorni
Profilo da plasma in termini di Cmax per AR882
6 giorni
Emivita terminale apparente (t1/2) per AR882
Lasso di tempo: 6 giorni
Profilo dal plasma in termini di t1/2 per AR882
6 giorni
Quantità escreta (Ae) nelle urine per AR882
Lasso di tempo: 6 giorni
Profilo delle urine in termini di Ae per AR882
6 giorni
Escrezione frazionata (FEUA) per AR882
Lasso di tempo: 6 giorni
Profilo delle urine in termini di FEUA per AR882
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo PD di una singola dose di AR882
Lasso di tempo: 6 giorni
Profilo dalle concentrazioni sieriche di acido urico nel tempo
6 giorni
Profilo PD di una singola dose di AR882 in combinazione con allopurinolo
Lasso di tempo: 6 giorni
Profilo dalle concentrazioni sieriche di acido urico nel tempo
6 giorni
Profilo PD di una singola dose di AR882 in combinazione con febuxostat
Lasso di tempo: 6 giorni
Profilo dalle concentrazioni sieriche di acido urico nel tempo
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arthrosi Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AR882-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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