Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila jednotlivé vzestupné dávky AR882 u zdravých dospělých mužů

12. listopadu 2020 aktualizováno: Arthrosi Therapeutics

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou stoupající dávkou AR882, silného urikosurického činidla, u zdravých dospělých mužských dobrovolníků

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou AR882 u zdravých dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Pty, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladina kyseliny močové v séru ≥ 4,5 mg/dl (268 µmol/L)
  • Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí ≥18 a ≤33 kg/m2
  • Musí být bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které vyžaduje péči lékaře a/nebo by narušovalo hodnocení studie nebo postupy

Kritéria vyloučení:

  • Malignita do 5 let, kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Srdeční abnormality v anamnéze
  • Anamnéza a/nebo přítomnost drogové závislosti nebo nadměrného užívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Kohorta 1: AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Lék: Kohorta 2: AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Lék: Kohorta 6: AR882 Food Effect
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo v nasyceném stavu
Lék: Kohorta 3: AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Lék: Kohorta 4: AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Lék: Kohorta 5: AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Lék: Kohorta 7: Pevná perorální formulace AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Experimentální: AR882 (dávka A)
Lék: Kohorta 1: AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Experimentální: AR882 (dávka B)
Lék: Kohorta 2: AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Lék: Kohorta 6: AR882 Food Effect
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo v nasyceném stavu
Lék: Kohorta 8: AR882 v kombinaci s alopurinolem
Jedna dávka samotného alopurinolu a jedna dávka AR882 v kombinaci s jednou dávkou alopurinolu
Lék: Kohorta 9: AR882 v kombinaci s febuxostatem
Jedna dávka samotného febuxostatu a jedna dávka AR882 v kombinaci s jednou dávkou febuxostatu
Experimentální: AR882 (dávka C)
Lék: Kohorta 3: AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Experimentální: AR882 (dávka D)
Lék: Kohorta 4: AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Experimentální: AR882 (dávka E)
Lék: Kohorta 5: AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Experimentální: AR882 (dávka B) Pevná perorální formulace
Lék: Kohorta 7: Pevná perorální formulace AR882
Jedna dávka AR882 nebo odpovídající placebo
Aktivní komparátor: Allopurinol
Lék: Kohorta 8: AR882 v kombinaci s alopurinolem
Jedna dávka samotného alopurinolu a jedna dávka AR882 v kombinaci s jednou dávkou alopurinolu
Aktivní komparátor: Febuxostat
Lék: Kohorta 9: AR882 v kombinaci s febuxostatem
Jedna dávka samotného febuxostatu a jedna dávka AR882 v kombinaci s jednou dávkou febuxostatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnostní profil AR882 na základě výskytu abnormálních laboratorních nálezů
Časové okno: 8 dní
Analýza abnormálních bezpečnostních laboratorních nálezů
8 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 8 dní
EKG srdeční frekvence
8 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 8 dní
EKG PR-interval
8 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 8 dní
EKG RR-Interval
8 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 8 dní
EKG QRS interval
8 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 8 dní
EKG QT interval
8 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 8 dní
EKG QTc interval
8 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 8 dní
Vitální znamení - systolický krevní tlak
8 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 8 dní
Vitální znamení - diastolický krevní tlak
8 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 8 dní
Vitální znamení - tepová frekvence
8 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 8 dní
Vitální znamení - tělesná teplota
8 dní
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 8 dní
Vitální Znamení - Frekvence dýchání
8 dní
Plocha pod křivkou (AUC) pro plazmu AR882
Časové okno: 6 dní
Profil z plazmy z hlediska AUC pro AR882
6 dní
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro AR882
Časové okno: 6 dní
Profil z plazmy z hlediska Tmax pro AR882
6 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro AR882
Časové okno: 6 dní
Profil z plazmy z hlediska Cmax pro AR882
6 dní
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) pro AR882
Časové okno: 6 dní
Profil z plazmy z hlediska t1/2 pro AR882
6 dní
Množství vyloučené (Ae) do moči pro AR882
Časové okno: 6 dní
Profil z moči z hlediska Ae pro AR882
6 dní
Zlomkové vylučování (FEUA) pro AR882
Časové okno: 6 dní
Profil z moči z hlediska FEUA pro AR882
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD profil jedné dávky AR882
Časové okno: 6 dní
Profil z koncentrací kyseliny močové v séru v průběhu času
6 dní
PD profil jedné dávky AR882 v kombinaci s alopurinolem
Časové okno: 6 dní
Profil z koncentrací kyseliny močové v séru v průběhu času
6 dní
PD profil jedné dávky AR882 v kombinaci s febuxostatem
Časové okno: 6 dní
Profil z koncentrací kyseliny močové v séru v průběhu času
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arthrosi Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR882-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Kohorta 1: AR882

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit