Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkologický dopad pankreatické píštěle (POPF-DSS)

15. dubna 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Onkologický dopad pankreatické píštěle po distální pankreatektomii pro pankreatický duktální adenokarcinom těla a ocasu: multicentrická retrospektivní kohortová analýza / POPF-DSS (Pooperační pankreatická píštěl - přežití specifické pro onemocnění)

Klinicky relevantní pooperační píštěl je hlavní komplikací po DP, ale neovlivnila pooperační terapeutickou cestu ani dlouhodobé onkologické výsledky. CR-POPF nebyl prediktivním faktorem pro recidivu onemocnění a nebyl spojen se zvýšeným výskytem peritoneálního nebo lokálního relapsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

POPF je nejčastější a nejobávanější komplikací po distální pankreatektomii (DP), která zvyšuje morbiditu a mortalitu. Nedávné důkazy naznačují, že POPF může také hrát roli v recidivě rakoviny pankreatu. Dospělí pacienti s diagnózou pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) těla a ocasu pankreatu, podstupující kurativní DP, v průběhu deseti let na dvanácti evropských chirurgických odděleních, byli retrospektivně shromážděni z prospektivní implementované databáze. Studovaná kohorta zahrnovala 283 pacientů, 139 mužů (49,1 %), medián věku byl 70 let (rozmezí 37-88). Celkem bylo pozorováno 121 POPF (42,8 %), z toho 42 (14,9 %) CR-POPF. Střední doba sledování byla 24 měsíců (rozmezí 3-120). I když byly horší ve skupině POPF, celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS) se významně nelišily při srovnání pacientů s CR-POPF a bez CR-POPF (p= 0,224 a p= 0,165, v uvedeném pořadí). CR-POPF nebyl signifikantně spojen s lokální nebo peritoneální recidivou (p=0,559 a p=0,302). Méně pacientů po POPF (76,2 % oproti 83,8 %) mělo prospěch z adjuvantní chemoterapie, ale rozdíl nebyl významný (p=0,228). CR-POPF je hlavní komplikací po DP, ale neovlivnila pooperační terapeutickou cestu ani onkologické výsledky. CR-POPF nebyl prediktivním faktorem pro recidivu onemocnění a nebyl spojen se zvýšeným výskytem peritoneálního nebo lokálního relapsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
382

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Uh Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti s diagnózou pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) těla a ocasu pankreatu, podstupující DP s kurativním záměrem, v průběhu deseti let (od ledna 2009 do prosince 2018) na dvanácti evropských chirurgických odděleních byli retrospektivně shromážděné z potenciální implementované databáze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacient s resekabilním duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC) těla a ocasu pankreatu po operaci

Kritéria vyloučení:

  • metastatická onemocnění (včetně postižení paraaortálních lymfatických uzlin)
  • PDAC vznikající z intraduktálních papilárních mucinózních novotvarů (IPMN)
  • resekce premaligních lézí včetně pankreatické intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (PanIN) nebo adenokarcinomu in situ (Tis)
  • histologická diagnóza jiná než PDAC
  • všechny resekce R2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
který vyvinul POPF
Pacienti podstoupili kurativní distální pankreatektomii pro PDAC, u kterých se vyvinul POPF
kteří nevyvinuli POPF
Pacienti podstoupili kurativní distální pankreatektomii pro PDAC, u kterých nedošlo k rozvoji POPF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dopad klinicky relevantního (CR-) POPF
Časové okno: 10 let
Primárním cílem této studie je posoudit dopad klinicky relevantní (CR-) POPF na přežití specifické pro onemocnění (OS a DFS) pacienta po kurativní distální pankreatektomii.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
identifikace pozitivních a negativních prognostických faktorů
Časové okno: 10 let
Sekundární cíle analýzy jsou zaměřeny na identifikaci pozitivních a negativních prognostických faktorů a na zkoumání role POPF při recidivách specifického místa.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rennes University Hospital, Rennes, France
Morgagni Pierantoni Hospital
San Raffaele IRCCS Hospital, Università Vita - Salute, (Milan, Italy)
Cisanello University Hospital (Pisa, Italy)
Reims University Hospital (Reims, France)
Fondazione Poliambulanza Hospital (Brescia, Italy)
Grenoble Alpes University Hospital (Grenoble, France)
SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital (Alessandria, Italy)
Policlinico Bari University Hospital (Bari, Italy)
IHU Strasbourg (Strasbourg, France)
Hospital Centre of Luxemburg (Luxemburg)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL20_0213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení