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Impacto oncológico de la fístula pancreática (POPF-DSS)

15 de abril de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Impacto oncológico de la fístula pancreática después de la pancreatectomía distal por adenocarcinoma ductal pancrático en el cuerpo y la cola: un análisis de cohorte retrospectivo multicéntrico / POPF-DSS (fístula pancreática posoperatoria - supervivencia específica de la enfermedad)

La fístula postoperatoria clínicamente relevante es una complicación importante después de la PD, pero no afectó la ruta terapéutica postoperatoria ni los resultados oncológicos a largo plazo. CR-POPF no fue un factor predictivo para la recurrencia de la enfermedad y no se asoció con una mayor incidencia de recaída peritoneal o local.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

POPF es la complicación más común y temida después de la pancreatectomía distal (DP), aumentando la morbilidad y la mortalidad. Evidencias recientes sugieren que la POPF también puede desempeñar un papel en la recurrencia del cáncer de páncreas. Se recogieron retrospectivamente de una base de datos prospectiva implementada pacientes adultos con diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) del cuerpo y la cola del páncreas, sometidos a PD curativa, durante un período de diez años en doce departamentos quirúrgicos europeos. La cohorte estudiada incluyó 283 pacientes, 139 eran hombres (49,1%), la mediana de edad fue de 70 años (rango 37-88). Se observaron un total de 121 POPF (42,8%), 42 de ellas (14,9%) fueron CR-POPF. La mediana del período de seguimiento fue de 24 meses (rango 3-120). Aunque más pobre en el grupo POPF, la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de enfermedad (DFS) no difirieron significativamente cuando se compararon pacientes con y sin CR-POPF (p= 0,224 y p= 0,165, respectivamente). CR-POPF no se asoció significativamente con la recurrencia local o peritoneal (p = 0,559 y p = 0,302, respectivamente). Menos pacientes después de POPF (76,2 % frente a 83,8 %) se beneficiaron de la quimioterapia adyuvante, pero la diferencia no fue significativa (p = 0,228). CR-POPF es una complicación importante después de PD, pero no afectó la ruta terapéutica postoperatoria ni los resultados oncológicos. CR-POPF no fue un factor predictivo para la recurrencia de la enfermedad y no se asoció con una mayor incidencia de recaída peritoneal o local.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
382

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uh Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos con diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) del cuerpo y la cola del páncreas, sometidos a DP con intención curativa, durante un período de diez años (de enero de 2009 a diciembre de 2018) en doce departamentos quirúrgicos europeos fueron evaluados retrospectivamente recopilados de una base de datos prospectiva implementada.

Descripción

Criterios de inclusión:

- paciente con adenocarcinoma ductal pancreático resecable (PDAC) del cuerpo y la cola del páncreas sometido a cirugía

Criterio de exclusión:

  • enfermedades metastásicas (incluida la afectación de los ganglios linfáticos paraaórticos)
  • PDAC derivado de neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN)
  • resección de lesiones premalignas, incluida la neoplasia intraepitelial pancreática de alto grado (PanIN) o el adenocarcinoma in situ (Tis)
  • diagnóstico histológico distinto de PDAC
  • todas las resecciones R2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
que desarrolló POPF
Pacientes sometidos a pancreatectomía distal curativa por PDAC que desarrollaron POPF
que no desarrolló POPF
Pacientes sometidos a pancreatectomía distal curativa por PDAC que no desarrollaron POPF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
impacto de POPF clínicamente relevante (CR-)
Periodo de tiempo: 10 años
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la POPF clínicamente relevante (CR-) en la supervivencia específica de la enfermedad del paciente (SG y DFS) después de una pancreatectomía distal curativa.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
identificar factores pronósticos positivos y negativos
Periodo de tiempo: 10 años
Los puntos finales secundarios del análisis están dirigidos a identificar factores de pronóstico positivos y negativos ya investigar el papel de la POPF en la recurrencia en sitios específicos.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rennes University Hospital, Rennes, France
Morgagni Pierantoni Hospital
San Raffaele IRCCS Hospital, Università Vita - Salute, (Milan, Italy)
Cisanello University Hospital (Pisa, Italy)
Reims University Hospital (Reims, France)
Fondazione Poliambulanza Hospital (Brescia, Italy)
Grenoble Alpes University Hospital (Grenoble, France)
SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital (Alessandria, Italy)
Policlinico Bari University Hospital (Bari, Italy)
IHU Strasbourg (Strasbourg, France)
Hospital Centre of Luxemburg (Luxemburg)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RECHMPL20_0213

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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