Onkologický dopad pankreatické píštěle (POPF-DSS)
15. dubna 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Onkologický dopad pankreatické píštěle po distální pankreatektomii pro pankreatický duktální adenokarcinom těla a ocasu: multicentrická retrospektivní kohortová analýza / POPF-DSS (Pooperační pankreatická píštěl - přežití specifické pro onemocnění)
Klinicky relevantní pooperační píštěl je hlavní komplikací po DP, ale neovlivnila pooperační terapeutickou cestu ani dlouhodobé onkologické výsledky.
CR-POPF nebyl prediktivním faktorem pro recidivu onemocnění a nebyl spojen se zvýšeným výskytem peritoneálního nebo lokálního relapsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
POPF je nejčastější a nejobávanější komplikací po distální pankreatektomii (DP), která zvyšuje morbiditu a mortalitu.
Nedávné důkazy naznačují, že POPF může také hrát roli v recidivě rakoviny pankreatu.
Dospělí pacienti s diagnózou pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) těla a ocasu pankreatu, podstupující kurativní DP, v průběhu deseti let na dvanácti evropských chirurgických odděleních, byli retrospektivně shromážděni z prospektivní implementované databáze.
Studovaná kohorta zahrnovala 283 pacientů, 139 mužů (49,1 %), medián věku byl 70 let (rozmezí 37-88).
Celkem bylo pozorováno 121 POPF (42,8 %), z toho 42 (14,9 %) CR-POPF.
Střední doba sledování byla 24 měsíců (rozmezí 3-120).
I když byly horší ve skupině POPF, celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS) se významně nelišily při srovnání pacientů s CR-POPF a bez CR-POPF (p= 0,224 a p= 0,165, v uvedeném pořadí).
CR-POPF nebyl signifikantně spojen s lokální nebo peritoneální recidivou (p=0,559 a p=0,302).
Méně pacientů po POPF (76,2 % oproti 83,8 %) mělo prospěch z adjuvantní chemoterapie, ale rozdíl nebyl významný (p=0,228).
CR-POPF je hlavní komplikací po DP, ale neovlivnila pooperační terapeutickou cestu ani onkologické výsledky.
CR-POPF nebyl prediktivním faktorem pro recidivu onemocnění a nebyl spojen se zvýšeným výskytem peritoneálního nebo lokálního relapsu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
382
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UH Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti s diagnózou pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) těla a ocasu pankreatu, podstupující DP s kurativním záměrem, v průběhu deseti let (od ledna 2009 do prosince 2018) na dvanácti evropských chirurgických odděleních byli retrospektivně shromážděné z potenciální implementované databáze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s resekabilním duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC) těla a ocasu pankreatu po operaci
Kritéria vyloučení:
- metastatická onemocnění (včetně postižení paraaortálních lymfatických uzlin)
- PDAC vznikající z intraduktálních papilárních mucinózních novotvarů (IPMN)
- resekce premaligních lézí včetně pankreatické intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (PanIN) nebo adenokarcinomu in situ (Tis)
- histologická diagnóza jiná než PDAC
- všechny resekce R2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
který vyvinul POPF
Pacienti podstoupili kurativní distální pankreatektomii pro PDAC, u kterých se vyvinul POPF
|
|
kteří nevyvinuli POPF
Pacienti podstoupili kurativní distální pankreatektomii pro PDAC, u kterých nedošlo k rozvoji POPF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dopad klinicky relevantního (CR-) POPF
Časové okno: 10 let
|
Primárním cílem této studie je posoudit dopad klinicky relevantní (CR-) POPF na přežití specifické pro onemocnění (OS a DFS) pacienta po kurativní distální pankreatektomii.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
identifikace pozitivních a negativních prognostických faktorů
Časové okno: 10 let
|
Sekundární cíle analýzy jsou zaměřeny na identifikaci pozitivních a negativních prognostických faktorů a na zkoumání role POPF při recidivách specifického místa.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
NC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PDAC těla a ocasu slinivky břišní
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko