Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce porodu: Prediktory výsledků (IOL-ID)

14. dubna 2020 aktualizováno: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Výsledky indukce porodu: prospektivní multicentrická studie

Indukce porodu je široce používanou intervencí v porodnické praxi. Lékaři stále používají staré Bishopovo skóre při sledování pacientů. Zůstává obtížné předvídat výsledky a možnost nepříznivých účinků během tohoto procesu. V této velké prospektivní multicentrické intervenční studii se snažíme vyvinout přesnější a citlivější skóre založené na nástrojích strojového učení naprogramovaných na pythonu 3.8

Tento nový nástroj bude zohledňovat mnoho proměnných v demografii pacienta (věk, rasa, váha... atd.) a anamnéze (předchozí porodnické operace, komorbidity .... atd.). Tyto proměnné se v klasickém biskupském skóre obvykle nenacházejí. Předpokládáme, že naše analýza pomůže lékařům činit lepší rozhodnutí a efektivně předvídat výsledky, potřebu přechodu na operativní porod a možné komplikace.

Strojové učení a digitální výpočet rizik umožní přesnější hodnocení a efektivnější řízení během IOL, protože bere v úvahu proměnné, které nejsou zahrnuty do klinických skóre.

tato studie si klade za cíl poskytnout moderní a účinné parametry hodnocení, které by vedly ke klinickému rozhodování během procesu IOL a pomáhat lékařům předvídat jeho výsledky na základě jemných faktorů, které se obvykle neberou v úvahu.

To minimalizuje komplikace a umožní více praxe založenou na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

cílem je vytvořit databázový registr dokumentující proces indukce porodu (IOL) a použít nástroje strojového učení k vytvoření přesnějšího skóre hodnocení pro lékaře jako současnou následnou metodu.

budeme shromažďovat údaje z nejméně 12 center po celém světě popisující průběh, výsledky, komplikace matky nebo plodu a jakákoli související data. Údaje budou shromažďovány po etickém schválení a od souhlasných pacientů prospektivním způsobem. v období od 1. července 2020 do 30. června 2021 (předpokládané termíny).

každé centrum bude zodpovědné za hodnocení kvality, sběr dat a zajištění přesnosti, úplnosti a reprezentativnosti dat.

Sběr dat zahrnuje základní vyšetření pánve (poloha děložního hrdla, konzistence, dilatace, vymazání, poloha plodu a biskupské skóre), způsob indukce a doba jejich podávání ve vztahu k indexu času (začátek IOL), nálezy a čas sériových pánevních vyšetření , srdeční tón plodu a vitální funkce matky. Zadávání dat ze sériových vyšetření bude pokračovat během aktivního porodu a budou hlášeny výsledky plodu a matky. Pokud je stanovena diagnóza selhání IOL a porodnický tým rozhodne o porodu císařským řezem, budou uvedena kritéria diagnózy/indikace porodu císařským řezem. Bude zdokumentována délka aktivního porodu a druhá fáze a budou hlášeny mateřské/perinatální komplikace. sběratelé musí zajistit pacientovi důvěrnost a bezpečnost.

Kritéria pro zařazení:-

  • Těhotné ženy přijaté pro IOL ve věku 18 až 40 let
  • Předčasné nebo pozdní předčasné těhotenství (gestační věk 34 týdnů nebo déle)
  • Uklidňující sledování srdce plodu před IOL

Kritéria vyloučení: -

  • Omezení růstu plodu s abnormálními Dopplerovými indexy
  • Intrauterinní smrt plodu
  • Podezření na intraamniovou infekci před IOL
  • Velké vrozené anomálie plodu
  • Pacienti, kteří odmítají IOL před nebo během IOL bez lékařské indikace

statistická analýza :- Data budou popsána pomocí (průměr, medián, směrodatná odchylka, rozmezí) v konečném vzorku. Metoda strojového učení je lepší než tradiční statistické metody, protože poskytuje robustní a automatický odhad komplexních vztahů mezi různými proměnnými a klinickými výsledky. Data budou použita jako xi a yi, kde xi představuje vstup (vlastnosti) a yi představuje závislé proměnné (výsledky). Funkční regrese je založena na stroji podpory vektoru regresí výsledků yi na vstupech xi. Validace modelu bude provedena pomocí bootstrapového odhadu pro vyhodnocení prediktivní schopnosti funkčních regresních modelů. Data budou rozdělena na trénovací data (přibližně 63 % dat), aby se vytvořil predikční model, kde bude aplikován bootstrapping, a testovací data, kde bude predikční model ověřen. Modely strojového učení budou vytvořeny pomocí pythonu 3.8.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy přijaté pro IOL ve věku 18 až 40 let
  • Předčasné nebo pozdní předčasné těhotenství (gestační věk 34 týdnů nebo déle)
  • Uklidňující sledování srdce plodu před IOL

Kritéria vyloučení:

  • Omezení růstu plodu s abnormálními Dopplerovými indexy
  • Intrauterinní smrt plodu
  • Podezření na intraamniovou infekci před IOL
  • Velké vrozené anomálie plodu
  • Pacienti, kteří odmítají IOL in priori nebo během IOL bez lékařské indikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: indukce monitorování porodu
pečlivý sběr dat od pacientů a vykreslení těchto dat do modelu strojového učení
Lék: vyvolání porodu
Podávání léků k usnadnění děložních kontrakcí a urychlení procesu porodu
Ostatní jména:
  • neoperativní vaginální porod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra císařského řezu
Časové okno: Do 24 hodin od začátku vyvolání porodu
Incidence a indikace císařského řezu po indukci porodu
Do 24 hodin od začátku vyvolání porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podezření na intraamniální infekci
Časové okno: Od začátku vyvolání porodu do 24 hodin po porodu
Mateřská pyrexie > 39 nebo > 38 ve 2 případech
Od začátku vyvolání porodu do 24 hodin po porodu
Poporodní krvácení
Časové okno: Od začátku vyvolání porodu do 24 hodin po porodu
Krevní ztráta > 1000 ml po porodu
Od začátku vyvolání porodu do 24 hodin po porodu
Nízké neonatální skóre APGAR
Časové okno: 5 minut po porodu
APGAR skóre < 7 5 minut po porodu
5 minut po porodu
Přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Do 1 hodiny od doručení
Přijetí novorozence na jednotku intenzivní péče a jeho indikace
Do 1 hodiny od doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aswan University
Middle-East OBGYN Graduate Education Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif Shazly, M.S, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IOL-ID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení