Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af fødsel: forudsigelser af resultater (IOL-ID)

14. april 2020 opdateret af: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Resultater af induktion af arbejdskraft: en prospektiv multicenterundersøgelse

Induktion af fødsel er en meget brugt intervention i OBGYN praksis. Læger bruger stadig den gamle Bishop-score i patienternes opfølgning. Det er stadig svært at forudse resultaterne og muligheden for negative virkninger under denne proces. I dette store prospektive multicentriske interventionsstudie sigter vi mod at udvikle en mere præcis og følsom score baseret på maskinlæringsværktøjer programmeret på python 3.8

Dette nye værktøj vil tage højde for mange variabler i patientdemografi (alder, race, vægt ... osv.) og sygehistorie (tidligere OBGYN-kirurgi, følgesygdomme .... osv.). Disse variabler findes normalt ikke i den klassiske biskopscore. Vi forudser, at vores analyse vil hjælpe læger med at træffe bedre beslutninger og effektivt forudsige resultaterne, behovet for at skifte til operation og mulige komplikationer.

Maskinlæring og digital beregning af farer vil muliggøre mere præcis vurdering og mere effektiv styring under IOL, da det betragter variabler, som ikke er inkluderet i kliniske resultater.

denne undersøgelse har til formål at give moderne og effektive vurderingsparametre til at vejlede den kliniske beslutningstagning under IOL-processen og hjælpe læger med at forudsige dens resultater baseret på subtile faktorer, der normalt ikke tages i betragtning.

Dette vil minimere komplikationerne og tillade mere evidensbaseret praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet er at skabe et databaseregister, der dokumenterer induktion af fødsel (IOL) processen og anvende maskinlæringsværktøjer til at skabe en mere præcis vurderingsscore for læger som en moderne opfølgningsmetode.

vi vil indsamle data fra mindst 12 centre over hele verden, der beskriver forløbet, resultater, komplikationer hos moder eller foster og alle relaterede data. Dataene vil blive indsamlet efter etisk godkendelse og fra samtykkende patienter på en prospektiv måde. i perioden fra 1. juli 2020 til 30. juni 2021 (forventede datoer).

hvert center vil være ansvarlig for kvalitetsvurdering, dataindsamling og sikring af, at dataene er nøjagtige, fuldstændige og repræsentative.

Dataindsamling omfatter baseline bækkenundersøgelse (cervikal position, konsistens, udvidelse, udslettelse, fosterstilling og biskopscore), induktionsmetode og deres administrationstidspunkt i forhold til indekstid (start af IOL), fund og tidspunkt for serielle bækkenundersøgelser , føtal hjertetone og moderens vitale tegn. Indtastningen af ​​data fra serielle undersøgelser vil fortsætte under aktiv fødsel, og føtale og maternelle resultater vil blive rapporteret. Hvis diagnosen mislykket IOL stilles, og det obstetriske team beslutter levering ved kejsersnit, vil kriterier for diagnose/indikation af kejsersnit blive rapporteret. Længden af ​​den aktive fødsel og anden fase vil blive dokumenteret, og maternelle/perinatale komplikationer vil blive rapporteret. indsamlerne skal sikre patientens fortrolighed og sikkerhed.

Inklusionskriterier:-

  • Gravide kvinder indlagt for IOL, i alderen mellem 18 og 40 år
  • Termisk eller sen præmatur graviditet (svangerskabsalder ved 34 uger eller derover)
  • En betryggende føtal hjertesporing før IOL

Eksklusionskriterier:-

  • Fostervækstbegrænsning med unormale Doppler-indekser
  • Intrauterin fosterdød
  • Mistænkt intra-amniotisk infektion før IOL
  • Føtale store medfødte anomalier
  • Patienter, der afviser IOL før eller under IOL uden medicinsk indikation

statistisk analyse: - Data vil blive beskrevet ved hjælp af (middelværdi, median, standardafvigelse, interval) i den endelige prøve. Maskinlæringsmetoden er overlegen i forhold til traditionelle statistiske metoder, da den giver robust og automatisk estimering af komplekse sammenhænge mellem forskellige variabler og kliniske resultater. Data vil blive brugt som xi og yi, hvor xi præsenterer input (features) og yi præsenterer afhængige variabler (outcomes). Funktionel regression er baseret på støttevektormaskine ved at regressere resultaterne yi på input xi. Modelvalidering vil blive udført via bootstrap-estimering for at evaluere de funktionelle regressionsmodellers forudsigelsesevne. Data vil blive opdelt til træningsdata (ca. 63 % af dataene) for at skabe forudsigelsesmodel, hvor bootstrapping vil blive anvendt, og testdata, hvor forudsigelsesmodellen vil blive valideret. Maskinlæringsmodeller vil blive oprettet ved hjælp af python 3.8.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder indlagt for IOL, i alderen mellem 18 og 40 år
  • Termisk eller sen præmatur graviditet (svangerskabsalder ved 34 uger eller derover)
  • Betryggende føtal hjertesporing før IOL

Ekskluderingskriterier:

  • Fostervækstbegrænsning med unormale Doppler-indekser
  • Intrauterin fosterdød
  • Mistænkt intra-amniotisk infektion før IOL
  • Føtale store medfødte anomalier
  • Patienter, der afviser IOL på forhånd eller under IOL uden medicinsk indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: induktion af arbejdsovervågning
omhyggelig dataindsamling fra patienter og plotning af disse data i en maskinlæringsmodel
Medicin: induktion af fødsel
At give medicin for at lette livmoderkontraktioner og fastgøre leveringsprocessen
Andre navne:
  • ikke-operativ vaginal fødsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnit rate
Tidsramme: Inden for 24 timer fra start af fødsel
Forekomst og indikation af kejsersnit efter induktion af veer
Inden for 24 timer fra start af fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mistænkt intraamniotisk infektion
Tidsramme: Fra start af induktion af veer til 24 timer efter fødslen
Moderpyreksi > 39 eller > 38 ved 2 lejligheder
Fra start af induktion af veer til 24 timer efter fødslen
Postpartum blødning
Tidsramme: Fra start af induktion af veer til 24 timer efter fødslen
Blodtab > 1000 ml efter fødslen
Fra start af induktion af veer til 24 timer efter fødslen
Lav neonatal APGAR-score
Tidsramme: 5 minutter efter levering
APGAR-score < 7 5 minutter efter fødslen
5 minutter efter levering
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Inden for 1 time efter levering
Indlæggelse af den nyfødte på intensivafdeling og indikation heraf
Inden for 1 time efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aswan University
Middle-East OBGYN Graduate Education Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sherif Shazly, M.S, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IOL-ID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger