Induzione del lavoro: predittori dei risultati (IOL-ID)
Risultati dell'induzione del travaglio: uno studio prospettico multicentrico
L'induzione del travaglio è un intervento ampiamente utilizzato nella pratica OBGYN. I medici usano ancora il vecchio punteggio Bishop nel follow-up dei pazienti. Rimane difficile prevedere i risultati e la possibilità di effetti negativi durante questo processo. In questo ampio studio interventistico multicentrico prospettico, miriamo a sviluppare un punteggio più preciso e sensibile basato su strumenti di apprendimento automatico programmati su Python 3.8
Questo nuovo strumento terrà conto di molte variabili nella demografia del paziente (età, razza, peso ... ecc.) e nella storia medica (precedente intervento OBGYN, comorbilità .... ecc.). Queste variabili di solito non si trovano nel classico punteggio del vescovo. Prevediamo che la nostra analisi aiuterà i medici a prendere decisioni migliori e prevedere in modo efficiente i risultati, la necessità di passare al parto operativo e le possibili complicazioni.
L'apprendimento automatico e il calcolo digitale dei pericoli consentiranno una valutazione più precisa e una gestione più efficiente durante la IOL poiché considera le variabili non incluse nei punteggi clinici.
questo studio mira a fornire parametri di valutazione moderni ed efficienti per guidare il processo decisionale clinico durante il processo di IOL e aiutare i medici a prevedere i suoi risultati sulla base di fattori sottili che di solito non vengono considerati.
Ciò ridurrà al minimo le complicazioni e consentirà una pratica più basata sull'evidenza.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
l'obiettivo è creare un registro di database che documenti il processo di induzione del travaglio (IOL) e applicare strumenti di apprendimento automatico per creare un punteggio di valutazione più preciso per i medici come metodo di follow-up contemporaneo.
raccoglieremo dati da almeno 12 centri in tutto il mondo che descrivono il decorso, gli esiti, le complicanze materne o fetali e tutti i dati correlati. I dati saranno raccolti dopo l'approvazione etica e da pazienti consenzienti in modo prospettico. nel periodo dal 1 luglio 2020 al 30 giugno 2021 (date previste).
ogni centro sarà responsabile della valutazione della qualità, della raccolta dei dati e della garanzia che i dati siano accurati, completi e rappresentativi.
La raccolta dei dati include l'esame pelvico di base (posizione cervicale, consistenza, dilatazione, cancellazione, posizione fetale e punteggio Bishop), il metodo di induzione e il relativo tempo di somministrazione in relazione al tempo indice (inizio della IOL), i risultati e il tempo degli esami pelvici seriali , tono cardiaco fetale e segni vitali materni. L'inserimento dei dati da esami seriali continuerà durante il travaglio attivo e verranno riportati gli esiti fetali e materni. Se viene fatta la diagnosi di IOL fallita e l'équipe ostetrica decide il parto con taglio cesareo, verranno riportati i criteri di diagnosi/indicazione del parto cesareo. La durata del travaglio attivo e la seconda fase saranno documentate e verranno riportate le complicanze materne/perinatali. i collezionisti devono garantire la riservatezza e la sicurezza del paziente.
Criterio di inclusione:-
- Donne in gravidanza ricoverate per IOL, di età compresa tra i 18 ei 40 anni
- Gravidanza a termine o pretermine tardiva (età gestazionale a 34 settimane o oltre)
- Un rassicurante tracciato del cuore fetale prima della IOL
Criteri di esclusione:-
- Restrizione della crescita fetale con indici Doppler anomali
- Morte fetale intrauterina
- Sospetta infezione intra-amniotica prima della IOL
- Anomalie congenite maggiori del feto
- Pazienti che rifiutano la IOL prima o durante la IOL senza indicazione medica
analisi statistica: - I dati saranno descritti utilizzando (media, mediana, deviazione standard, intervallo) nel campione finale. Il metodo di apprendimento automatico è superiore ai metodi statistici tradizionali in quanto fornisce una stima robusta e automatica di relazioni complesse tra diverse variabili e risultati clinici. I dati saranno utilizzati come xi e yi dove xi presenta input (caratteristiche) e yi presenta variabili dipendenti (risultati). La regressione funzionale si basa sulla macchina vettoriale di supporto regredendo i risultati yi sugli input xi. La validazione del modello sarà eseguita tramite stima bootstrap per valutare la capacità predittiva dei modelli di regressione funzionale. I dati verranno suddivisi in dati di addestramento (circa il 63% dei dati) per creare un modello di previsione in cui verrà applicato il bootstrap e testare i dati in cui il modello di previsione verrà convalidato. I modelli di machine learning verranno creati utilizzando python 3.8.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sherif A shazly, M.S
- Numero di telefono: +15075131392
- Email: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: islam A Ahmed, M.B.B.Ch
- Numero di telefono: yes 01062207716
- Email: islam.ali.mogge@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza ricoverate per IOL, di età compresa tra i 18 ei 40 anni
- Gravidanza a termine o pretermine tardiva (età gestazionale a 34 settimane o oltre)
- Rassicurante tracciato cardiaco fetale prima della IOL
Criteri di esclusione:
- Restrizione della crescita fetale con indici Doppler anomali
- Morte fetale intrauterina
- Sospetta infezione intra-amniotica prima della IOL
- Anomalie congenite maggiori del feto
- Pazienti che rifiutano la IOL a priori o durante la IOL senza indicazione medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: induzione del monitoraggio del travaglio
meticolosa raccolta di dati dai pazienti e rappresentazione grafica di tali dati in un modello di apprendimento automatico
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Somministrare farmaci per facilitare le contrazioni uterine e velocizzare il processo di parto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio
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Incidenza e indicazione del taglio cesareo dopo l'induzione del travaglio
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Entro 24 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sospetta infezione intraamniotica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione del travaglio a 24 ore dopo il parto
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Piressia materna > 39 o > 38 in 2 occasioni
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Dall'inizio dell'induzione del travaglio a 24 ore dopo il parto
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Emorragia postpartum
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione del travaglio a 24 ore dopo il parto
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Perdita di sangue > 1000 ml dopo il parto
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Dall'inizio dell'induzione del travaglio a 24 ore dopo il parto
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Punteggio APGAR neonatale basso
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
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Punteggio APGAR <7 a 5 minuti dopo il parto
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5 minuti dopo la consegna
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Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla consegna
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Il ricovero del neonato in terapia intensiva e la sua indicazione
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Entro 1 ora dalla consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sherif Shazly, M.S, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Mathews TJ. Births: final data for 2011. Natl Vital Stat Rep. 2013 Jun 28;62(1):1-69, 72.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- Teixeira C, Lunet N, Rodrigues T, Barros H. The Bishop Score as a determinant of labour induction success: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2012 Sep;286(3):739-53. doi: 10.1007/s00404-012-2341-3. Epub 2012 May 1.
- Khandelwal R, Patel P, Pitre D, Sheth T, Maitra N. Comparison of Cervical Length Measured by Transvaginal Ultrasonography and Bishop Score in Predicting Response to Labor Induction. J Obstet Gynaecol India. 2018 Feb;68(1):51-57. doi: 10.1007/s13224-017-1027-y. Epub 2017 Jun 23.
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Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOL-ID
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