Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii lidských SAD a MAD inhalovaného TD-0903, potenciální léčby ALI spojeného s COVID-19

29. června 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, sponzorem otevřená, SAD a MAD studie u zdravých subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK inhalovaného TD-0903, potenciální léčby ALI spojeného s COVID-19

Toto je studie fáze 1 u zdravých subjektů, která má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých (část A a B) a opakovaných (část B) dávek inhalovaného TD-0903.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu a váží alespoň 50 kg.
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, spirometrie, vitálních funkcí nebo EKG.
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥80 %.
  • Žádné klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních hodnocení.
  • Subjekty ženského pohlaví musí být buď v neplodném nebo v plodném věku, subjekt nesmí být těhotný nebo kojit a musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody.
  • Muži musí souhlasit s používáním kondomů, navíc s použitím vysoce účinných opatření k prevenci těhotenství u partnerek ve fertilním věku.
  • Rozumí správné technice použití nebulizačního zařízení (zařízení).
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu.
  • Abnormální měření EKG při screeningu.
  • Jakékoli známky infekce dýchacích cest do 6 týdnů od screeningu.
  • Subjekt, který má současnou bakteriální, parazitární, plísňovou nebo virovou infekci; jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antibiotika během 6 měsíců před screeningem.
  • Pozitivní test na SARS-CoV-2
  • Subjekt má jakýkoli stav orola-laryngeálního nebo respiračního traktu.
  • Používá nebo užil tabák nebo výrobky obsahující nikotin (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, šňupací tabák, náplasti atd.) během 6 měsíců před screeningem
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TD-0903 pro SAD (část A)
6 z 8 subjektů na kohortu (až 3 kohorty) bude randomizováno pro příjem TD-0903
Lék: TD-0903
Studovaný lék podávaný inhalačně
Experimentální: Placebo pro SAD (část A)
2 z 8 subjektů na kohortu (až 3 kohorty) budou randomizováni, aby dostávali placebo
Lék: Placebo
Placebo podávané inhalací
Experimentální: TD-0903 pro MAD (část B)
8 z 10 subjektů na kohortu (až 3 kohorty) bude randomizováno pro příjem TD-0903
Lék: TD-0903
Studovaný lék podávaný inhalačně
Experimentální: Placebo pro MAD (část B)
2 z 10 subjektů na kohortu (až 3 kohorty) budou randomizováni, aby dostávali placebo
Lék: Placebo
Placebo podávané inhalací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost SAD TD-0903: Nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až den 8
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Den 1 až den 8
Bezpečnost a snášenlivost MAD TD-0903: Nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až den 14
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Den 1 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) TD-0903 při podání jako jediná vzestupná dávka (SAD): AUC
Časové okno: Den 1 až den 4
Během SAD bude hodnoceno několik PK proměnných TD-0903 a mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Den 1 až den 4
Farmakokinetika (PK) TD-0903 při podání jako jediná vzestupná dávka (SAD): Cmax
Časové okno: Den 1 až den 4
Během SAD bude hodnoceno několik PK proměnných TD-0903 a mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Den 1 až den 4
Farmakokinetika (PK) TD-0903 při podání jako jediná vzestupná dávka (SAD): Tmax
Časové okno: Den 1 až den 4
Během SAD bude hodnoceno několik PK proměnných TD-0903 a mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Den 1 až den 4
Farmakokinetika (PK) TD-0903 při podávání jako vícenásobná vzestupná dávka (MAD): AUC
Časové okno: Den 1 až den 9
Během MAD bude hodnoceno několik PK proměnných TD-0903 a mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Den 1 až den 9
Farmakokinetika (PK) TD-0903 při podávání jako vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Cmax
Časové okno: Den 1 až den 9
Během MAD bude hodnoceno několik PK proměnných TD-0903 a mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Den 1 až den 9
Farmakokinetika (PK) TD-0903 při podávání jako vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Tmax
Časové okno: Den 1 až den 9
Během MAD bude hodnoceno několik PK proměnných TD-0903 a mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Den 1 až den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0183
  • 2020-000577-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení