Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii lidských SAD a MAD inhalovaného TD-0903, potenciální léčby ALI spojeného s COVID-19

29. června 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, sponzorem otevřená, SAD a MAD studie u zdravých subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK inhalovaného TD-0903, potenciální léčby ALI spojeného s COVID-19

Toto je studie fáze 1 u zdravých subjektů, která má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých (část A a B) a opakovaných (část B) dávek inhalovaného TD-0903.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu a váží alespoň 50 kg.
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, spirometrie, vitálních funkcí nebo EKG.
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥80 %.
  • Žádné klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních hodnocení.
  • Subjekty ženského pohlaví musí být buď v neplodném nebo v plodném věku, subjekt nesmí být těhotný nebo kojit a musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody.
  • Muži musí souhlasit s používáním kondomů, navíc s použitím vysoce účinných opatření k prevenci těhotenství u partnerek ve fertilním věku.
  • Rozumí správné technice použití nebulizačního zařízení (zařízení).
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu.
  • Abnormální měření EKG při screeningu.
  • Jakékoli známky infekce dýchacích cest do 6 týdnů od screeningu.
  • Subjekt, který má současnou bakteriální, parazitární, plísňovou nebo virovou infekci; jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antibiotika během 6 měsíců před screeningem.
  • Pozitivní test na SARS-CoV-2
  • Subjekt má jakýkoli stav orola-laryngeálního nebo respiračního traktu.
  • Používá nebo užil tabák nebo výrobky obsahující nikotin (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, šňupací tabák, náplasti atd.) během 6 měsíců před screeningem
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TD-0903 pro SAD (část A)
6 z 8 subjektů na kohortu (až 3 kohorty) bude randomizováno pro příjem TD-0903
Lék: TD-0903
Studovaný lék podávaný inhalačně
Experimentální: Placebo pro SAD (část A)
2 z 8 subjektů na kohortu (až 3 kohorty) budou randomizováni, aby dostávali placebo
Lék: Placebo
Placebo podávané inhalací
Experimentální: TD-0903 pro MAD (část B)
8 z 10 subjektů na kohortu (až 3 kohorty) bude randomizováno pro příjem TD-0903
Lék: TD-0903
Studovaný lék podávaný inhalačně
Experimentální: Placebo pro MAD (část B)
2 z 10 subjektů na kohortu (až 3 kohorty) budou randomizováni, aby dostávali placebo
Lék: Placebo
Placebo podávané inhalací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost SAD TD-0903: Nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až den 8
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Den 1 až den 8
Bezpečnost a snášenlivost MAD TD-0903: Nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až den 14
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Den 1 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) TD-0903 při podání jako jediná vzestupná dávka (SAD): AUC
Časové okno: Den 1 až den 4
Během SAD bude hodnoceno několik PK proměnných TD-0903 a mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Den 1 až den 4
Farmakokinetika (PK) TD-0903 při podání jako jediná vzestupná dávka (SAD): Cmax
Časové okno: Den 1 až den 4
Během SAD bude hodnoceno několik PK proměnných TD-0903 a mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Den 1 až den 4
Farmakokinetika (PK) TD-0903 při podání jako jediná vzestupná dávka (SAD): Tmax
Časové okno: Den 1 až den 4
Během SAD bude hodnoceno několik PK proměnných TD-0903 a mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Den 1 až den 4
Farmakokinetika (PK) TD-0903 při podávání jako vícenásobná vzestupná dávka (MAD): AUC
Časové okno: Den 1 až den 9
Během MAD bude hodnoceno několik PK proměnných TD-0903 a mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Den 1 až den 9
Farmakokinetika (PK) TD-0903 při podávání jako vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Cmax
Časové okno: Den 1 až den 9
Během MAD bude hodnoceno několik PK proměnných TD-0903 a mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Den 1 až den 9
Farmakokinetika (PK) TD-0903 při podávání jako vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Tmax
Časové okno: Den 1 až den 9
Během MAD bude hodnoceno několik PK proměnných TD-0903 a mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Den 1 až den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0183
  • 2020-000577-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TD-0903

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit