Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie SAD i MAD u ludzi dotyczące wziewnego TD-0903, potencjalnego leczenia ALI związanego z COVID-19

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, otwarte przez sponsora, SAD i MAD u zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wziewnego TD-0903, potencjalnego leczenia ALI związanego z COVID-19

Jest to badanie fazy 1 u zdrowych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych (Część A i B) i wielokrotnych (Część B) dawek wziewnych TD-0903.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego i waży co najmniej 50 kg.
  • Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, spirometrii, parametrów życiowych lub EKG.
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥80%.
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym, nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a także muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw oprócz stosowania wysoce skutecznych środków zapobiegania ciąży z partnerkami w wieku rozrodczym.
  • Rozumie właściwą technikę używania nebulizatora.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu medycznego lub psychiatrycznego.
  • Nieprawidłowe pomiary EKG podczas badania przesiewowego.
  • Wszelkie objawy infekcji dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego.
  • Pacjent, który ma aktualną infekcję bakteryjną, pasożytniczą, grzybiczą lub wirusową; wszelkie infekcje wymagające hospitalizacji lub dożylnych antybiotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2
  • Podmiot ma jakąkolwiek chorobę ustno-krtaniową lub dróg oddechowych.
  • Używa lub używał tytoniu lub produktów zawierających nikotynę (np. papierosy, cygara, tytoń do żucia, tabaka, plastry itp.) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TD-0903 dla dokumentu SAD (część A)
6 z 8 pacjentów na kohortę (do 3 kohort) zostanie losowo przydzielonych do otrzymania TD-0903
Lek: TD-0903
Badany lek do podawania wziewnego
Eksperymentalny: Placebo dla SAD (Część A)
2 z 8 pacjentów na kohortę (do 3 kohort) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo
Lek: Placebo
Placebo do podawania wziewnego
Eksperymentalny: TD-0903 dla MAD (część B)
8 z 10 pacjentów na kohortę (do 3 kohort) zostanie losowo przydzielonych do otrzymania TD-0903
Lek: TD-0903
Badany lek do podawania wziewnego
Eksperymentalny: Placebo dla MAD (część B)
2 na 10 pacjentów na kohortę (do 3 kohort) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo
Lek: Placebo
Placebo do podawania wziewnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja SAD TD-0903: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Dzień 1 do dnia 8
Bezpieczeństwo i tolerancja MAD TD-0903: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Dzień 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) TD-0903 po podaniu w pojedynczej dawce rosnącej (SAD): AUC
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Wiele zmiennych PK TD-0903 zostanie ocenionych podczas SAD i mogą obejmować między innymi: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Od dnia 1 do dnia 4
Farmakokinetyka (PK) TD-0903 po podaniu w pojedynczej dawce rosnącej (SAD): Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Wiele zmiennych PK TD-0903 zostanie ocenionych podczas SAD i może obejmować między innymi: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Od dnia 1 do dnia 4
Farmakokinetyka (PK) TD-0903 po podaniu w pojedynczej dawce rosnącej (SAD): Tmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Wiele zmiennych PK TD-0903 zostanie ocenionych podczas SAD i mogą obejmować między innymi: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Od dnia 1 do dnia 4
Farmakokinetyka (PK) TD-0903 po podaniu w postaci wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): AUC
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 9
Wiele zmiennych PK TD-0903 zostanie ocenionych podczas MAD i może obejmować między innymi: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Od dnia 1 do dnia 9
Farmakokinetyka (PK) TD-0903 przy podawaniu wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 9
Wiele zmiennych PK TD-0903 zostanie ocenionych podczas MAD i może obejmować między innymi: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Od dnia 1 do dnia 9
Farmakokinetyka (PK) TD-0903 przy podawaniu wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): Tmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 9
Wiele zmiennych PK TD-0903 zostanie ocenionych podczas MAD i może obejmować między innymi: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Od dnia 1 do dnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0183
  • 2020-000577-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami