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Erster in der humanen SAD- und MAD-Studie von inhaliertem TD-0903, einer potenziellen Behandlung für ALI im Zusammenhang mit COVID-19

29. Juni 2021 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, Sponsor-offene SAD- und MAD-Studie der Phase 1 bei gesunden Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von inhaliertem TD-0903, einer potenziellen Behandlung für ALI im Zusammenhang mit COVID-19

Dies ist eine Phase-1-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen (Teil A und B) und Mehrfachdosen (Teil B) von inhaliertem TD-0903.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening und wiegt mindestens 50 kg.
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Spirometrie, Vitalfunktionen oder EKGs.
  • Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥80 %.
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der Laboruntersuchungen.
  • Weibliche Probanden müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder im gebärfähigen Alter dürfen die Probanden nicht schwanger sein oder stillen und müssen sich bereit erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Männliche Probanden müssen der Verwendung von Kondomen zustimmen, zusätzlich zur Anwendung hochwirksamer Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung bei weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter.
  • Versteht die richtige Technik für die Verwendung des/der Verneblergeräts/e.
  • Es gelten andere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands.
  • Abnormale EKG-Messungen beim Screening.
  • Alle Anzeichen einer Infektion der Atemwege innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening.
  • Subjekt, das eine aktuelle bakterielle, parasitäre, Pilz- oder Virusinfektion hat; jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antibiotika innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erfordert.
  • Positiver Test auf SARS-CoV-2
  • Das Subjekt hat einen Zustand des Mund-Larynx- oder Atemtrakts.
  • Konsumiert oder hat Tabak oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak, Pflaster usw.) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening verwendet
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TD-0903 für SAD (Teil A)
6 von 8 Probanden pro Kohorte (bis zu 3 Kohorten) werden randomisiert, um TD-0903 zu erhalten
Arzneimittel: TD-0903
Durch Inhalation zu verabreichendes Studienmedikament
Experimental: Placebo für SAD (Teil A)
2 von 8 Probanden pro Kohorte (bis zu 3 Kohorten) werden randomisiert, um Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur Inhalation
Experimental: TD-0903 für MAD (Teil B)
8 von 10 Probanden pro Kohorte (bis zu 3 Kohorten) werden randomisiert, um TD-0903 zu erhalten
Arzneimittel: TD-0903
Durch Inhalation zu verabreichendes Studienmedikament
Experimental: Placebo für MAD (Teil B)
2 von 10 Probanden pro Kohorte (bis zu 3 Kohorten) werden randomisiert, um Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der SAD von TD-0903: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Tag 1 bis Tag 8
Sicherheit und Verträglichkeit von MAD von TD-0903: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von TD-0903 bei Verabreichung als ansteigende Einzeldosis (SAD): AUC
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Mehrere PK-Variablen von TD-0903 werden während der SAD bewertet und können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakokinetik (PK) von TD-0903 bei Verabreichung als ansteigende Einzeldosis (SAD): Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Mehrere PK-Variablen von TD-0903 werden während der SAD bewertet und können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakokinetik (PK) von TD-0903 bei Verabreichung als ansteigende Einzeldosis (SAD): Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Mehrere PK-Variablen von TD-0903 werden während der SAD bewertet und können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakokinetik (PK) von TD-0903 bei Gabe als multiple Ascending Dose (MAD): AUC
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9
Mehrere PK-Variablen von TD-0903 werden während der MAD bewertet und können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 1 bis Tag 9
Pharmakokinetik (PK) von TD-0903 bei Gabe als multiple Ascending Dose (MAD): Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9
Mehrere PK-Variablen von TD-0903 werden während der MAD bewertet und können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Tag 1 bis Tag 9
Pharmakokinetik (PK) von TD-0903 bei Gabe als multiple Ascending Dose (MAD): Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9
Mehrere PK-Variablen von TD-0903 werden während der MAD bewertet und können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Tag 1 bis Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0183
  • 2020-000577-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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