Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita a bolest (FOREVR Peds)

30. srpna 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Funkční výsledek Reakce na zapojení virtuální reality u dětských pacientů: Randomizované klinické studie

Určete dopad VR-Biofeedback, VR-distrakce a 360° videa na bolest a využití léků u pacientů podstupujících chirurgický zákrok; určit roli katastrofické úzkosti a bolesti na změny bolesti po VR-BF u pacientů podstupujících operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8 - 18 let
  • Umět číst, rozumět a mluvit anglicky
  • Pacienti v bezprostředním pooperačním období s výraznou bolestí sledováni službou akutní bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Mimo věkové rozmezí (< 8 nebo > 18 let)
  • Anamnéza vývojových opoždění, nekontrolovaných psychiatrických stavů nebo neurologických stavů (zejména epilepsie a/nebo výrazná kinetóza/nevolnost/zvracení)
  • Vertigo, závratě a/nebo záchvatové poruchy v anamnéze
  • Podmínky, které by vylučovaly použití VR headsetu, jako jsou operace hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: VR-Biofeedback
Jiný: VR-Biofeedback
Účastníci budou instruováni, aby používali aplikaci Mindful Aurora
Jiný: VR-rozptýlení
Jiný: VR-rozptýlení
Účastníci budou instruováni, aby použili jednu ze tří aplikací
Jiný: 360° video
Jiný: 360° video
Účastníci dostanou pokyny, které video mají zhlédnout

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv VR-biofeedbacku na bolest
Časové okno: Pooperačně 24 - 90 hodin.
Bude se sbírat skóre bolesti. Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Účastník ohodnotí svou bolest od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pooperačně 24 - 90 hodin.
Vliv VR-distrakce na bolest
Časové okno: Pooperačně 24 - 90 hodin.
Bude se sbírat skóre bolesti. Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Účastník ohodnotí svou bolest od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pooperačně 24 - 90 hodin.
Vliv 360° videa na bolest
Časové okno: Pooperačně 24 - 90 hodin.
Bude se sbírat skóre bolesti. Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Účastník ohodnotí svou bolest od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pooperačně 24 - 90 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv VR-biofeedbacku na úzkost
Časové okno: Před 10minutovou relací VR.
Budou se sbírat skóre úzkosti. Úzkost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná úzkost 10 je těžká úzkost.
Před 10minutovou relací VR.
Vliv VR-biofeedbacku na úzkost
Časové okno: Po 10 minutách relace VR. Úzkost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
Budou se sbírat skóre úzkosti. Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná úzkost 10 je těžká úzkost
Po 10 minutách relace VR. Úzkost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
Vliv VR-biofeedbacku na užívání léků
Časové okno: Doba hospitalizace do 30 dnů po propuštění
Použité léky budou shromažďovány
Doba hospitalizace do 30 dnů po propuštění
Vliv VR rozptýlení na úzkost
Časové okno: Před 10minutovou relací VR.
Budou se sbírat skóre úzkosti. Úzkost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná úzkost 10 je těžká úzkost
Před 10minutovou relací VR.
Vliv VR rozptýlení na úzkost
Časové okno: Po 10 minutách relace VR.
Budou se sbírat skóre úzkosti. Úzkost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná úzkost 10 je těžká úzkost
Po 10 minutách relace VR.
Vliv VR-distrakce na užívání léků
Časové okno: Doba hospitalizace do 30 dnů po propuštění
Použité léky budou shromažďovány
Doba hospitalizace do 30 dnů po propuštění
Vliv 360° videa na úzkost
Časové okno: Před 10minutovou relací VR.
Budou se sbírat skóre úzkosti. Úzkost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná úzkost 10 je těžká úzkost
Před 10minutovou relací VR.
Vliv 360° videa na úzkost
Časové okno: Po 10 minutách relace VR.
Budou se sbírat skóre úzkosti. Úzkost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná úzkost 10 je těžká úzkost
Po 10 minutách relace VR.
Vliv 360° videa na užívání léků
Časové okno: Doba hospitalizace do 30 dnů po propuštění
Použité léky budou shromažďovány
Doba hospitalizace do 30 dnů po propuštění
Role úzkosti na změny bolesti
Časové okno: Jednou před studijní návštěvou
Účastníci vyplní dotazník týkající se úzkosti
Jednou před studijní návštěvou
Role bolesti katastrofální
Časové okno: Jednou před studijní návštěvou
Účastníci vyplní dotazník týkající se bolesti
Jednou před studijní návštěvou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-1090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tyto informace budou poskytnuty na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění. Všechna data budou identifikována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení