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Virtuelle Realität und Schmerz (FOREVR Peds)

30. August 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Funktionelle Ergebnisreaktion auf die Einbeziehung der virtuellen Realität bei pädiatrischen Patienten: eine randomisierte klinische Studie

Bestimmen Sie die Auswirkungen von VR-Biofeedback, VR-Ablenkung und 360-Grad-Video auf Schmerz und Medikamenteneinnahme bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen; Bestimmung der Rolle von Angst und Schmerzkatastrophisierung bei Schmerzveränderungen nach VR-BF bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8 - 18 Jahre
  • Englisch lesen, verstehen und sprechen können
  • Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase mit erheblichen Schmerzen, die vom Akutschmerzdienst betreut werden

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb der Altersgruppe (< 8 oder > 18 Jahre)
  • Vorgeschichte von Entwicklungsverzögerungen, unkontrollierten psychiatrischen Zuständen oder neurologischen Zuständen (insbesondere Epilepsie und/oder erhebliche Reisekrankheit/Übelkeit/Erbrechen)
  • Vorgeschichte von Schwindel, Schwindel und/oder Anfallsleiden
  • Bedingungen, die den Einsatz des VR-Headsets ausschließen würden, wie Operationen an Kopf und Hals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: VR-Biofeedback
Sonstiges: VR-Biofeedback
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Anwendung Mindful Aurora zu verwenden
Sonstiges: VR-Ablenkung
Sonstiges: VR-Ablenkung
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine von drei Anwendungen zu verwenden
Sonstiges: 360-Grad-Video
Sonstiges: 360-Grad-Video
Die Teilnehmer werden angewiesen, welches Video sie sich ansehen sollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von VR-Biofeedback auf Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 24 - 90 Stunden.
Es werden Schmerzwerte erhoben. Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala bewertet. Der Teilnehmer bewertet seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Postoperativ 24 - 90 Stunden.
Wirkung von VR-Ablenkung auf Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 24 - 90 Stunden.
Es werden Schmerzwerte erhoben. Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala bewertet. Der Teilnehmer bewertet seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Postoperativ 24 - 90 Stunden.
Wirkung von 360-Grad-Videos auf Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 24 - 90 Stunden.
Es werden Schmerzwerte erhoben. Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala bewertet. Der Teilnehmer bewertet seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Postoperativ 24 - 90 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von VR-Biofeedback auf Angst
Zeitfenster: Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst.
Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Biofeedback auf Angst
Zeitfenster: Nach 10 Minuten VR-Sitzung. Die Angst wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
Es werden Angstwerte erhoben. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
Nach 10 Minuten VR-Sitzung. Die Angst wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
Wirkung von VR-Biofeedback auf die Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis 30 Tage nach Entlassung
Benutzte Medikamente werden eingesammelt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis 30 Tage nach Entlassung
Wirkung von VR-Ablenkung auf Angst
Zeitfenster: Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Ablenkung auf Angst
Zeitfenster: Nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
Nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Ablenkung auf den Medikamentengebrauch
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis 30 Tage nach Entlassung
Benutzte Medikamente werden eingesammelt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis 30 Tage nach Entlassung
Wirkung von 360-Grad-Videos auf Angst
Zeitfenster: Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Wirkung von 360-Grad-Videos auf Angst
Zeitfenster: Nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
Nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Auswirkung von 360-Grad-Videos auf die Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis 30 Tage nach Entlassung
Benutzte Medikamente werden eingesammelt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis 30 Tage nach Entlassung
Rolle der Angst bei Schmerzveränderungen
Zeitfenster: Einmal vor dem Studienbesuch
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zum Thema Angst aus
Einmal vor dem Studienbesuch
Rolle der Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Einmal vor dem Studienbesuch
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu Schmerzen aus
Einmal vor dem Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-1090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Informationen werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein. Alle Daten werden anonymisiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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