Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita a bolest (FOREVR Peds)

30. srpna 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Funkční výsledek Reakce na zapojení virtuální reality u dětských pacientů: Randomizované klinické studie

Určete dopad VR-Biofeedback, VR-distrakce a 360° videa na bolest a využití léků u pacientů podstupujících chirurgický zákrok; určit roli katastrofické úzkosti a bolesti na změny bolesti po VR-BF u pacientů podstupujících operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8 - 18 let
  • Umět číst, rozumět a mluvit anglicky
  • Pacienti v bezprostředním pooperačním období s výraznou bolestí sledováni službou akutní bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Mimo věkové rozmezí (< 8 nebo > 18 let)
  • Anamnéza vývojových opoždění, nekontrolovaných psychiatrických stavů nebo neurologických stavů (zejména epilepsie a/nebo výrazná kinetóza/nevolnost/zvracení)
  • Vertigo, závratě a/nebo záchvatové poruchy v anamnéze
  • Podmínky, které by vylučovaly použití VR headsetu, jako jsou operace hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: VR-Biofeedback
Jiný: VR-Biofeedback
Účastníci budou instruováni, aby používali aplikaci Mindful Aurora
Jiný: VR-rozptýlení
Jiný: VR-rozptýlení
Účastníci budou instruováni, aby použili jednu ze tří aplikací
Jiný: 360° video
Jiný: 360° video
Účastníci dostanou pokyny, které video mají zhlédnout

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv VR-biofeedbacku na bolest
Časové okno: Pooperačně 24 - 90 hodin.
Bude se sbírat skóre bolesti. Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Účastník ohodnotí svou bolest od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pooperačně 24 - 90 hodin.
Vliv VR-distrakce na bolest
Časové okno: Pooperačně 24 - 90 hodin.
Bude se sbírat skóre bolesti. Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Účastník ohodnotí svou bolest od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pooperačně 24 - 90 hodin.
Vliv 360° videa na bolest
Časové okno: Pooperačně 24 - 90 hodin.
Bude se sbírat skóre bolesti. Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Účastník ohodnotí svou bolest od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pooperačně 24 - 90 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv VR-biofeedbacku na úzkost
Časové okno: Před 10minutovou relací VR.
Budou se sbírat skóre úzkosti. Úzkost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná úzkost 10 je těžká úzkost.
Před 10minutovou relací VR.
Vliv VR-biofeedbacku na úzkost
Časové okno: Po 10 minutách relace VR. Úzkost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
Budou se sbírat skóre úzkosti. Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná úzkost 10 je těžká úzkost
Po 10 minutách relace VR. Úzkost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
Vliv VR-biofeedbacku na užívání léků
Časové okno: Doba hospitalizace do 30 dnů po propuštění
Použité léky budou shromažďovány
Doba hospitalizace do 30 dnů po propuštění
Vliv VR rozptýlení na úzkost
Časové okno: Před 10minutovou relací VR.
Budou se sbírat skóre úzkosti. Úzkost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná úzkost 10 je těžká úzkost
Před 10minutovou relací VR.
Vliv VR rozptýlení na úzkost
Časové okno: Po 10 minutách relace VR.
Budou se sbírat skóre úzkosti. Úzkost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná úzkost 10 je těžká úzkost
Po 10 minutách relace VR.
Vliv VR-distrakce na užívání léků
Časové okno: Doba hospitalizace do 30 dnů po propuštění
Použité léky budou shromažďovány
Doba hospitalizace do 30 dnů po propuštění
Vliv 360° videa na úzkost
Časové okno: Před 10minutovou relací VR.
Budou se sbírat skóre úzkosti. Úzkost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná úzkost 10 je těžká úzkost
Před 10minutovou relací VR.
Vliv 360° videa na úzkost
Časové okno: Po 10 minutách relace VR.
Budou se sbírat skóre úzkosti. Úzkost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná úzkost 10 je těžká úzkost
Po 10 minutách relace VR.
Vliv 360° videa na užívání léků
Časové okno: Doba hospitalizace do 30 dnů po propuštění
Použité léky budou shromažďovány
Doba hospitalizace do 30 dnů po propuštění
Role úzkosti na změny bolesti
Časové okno: Jednou před studijní návštěvou
Účastníci vyplní dotazník týkající se úzkosti
Jednou před studijní návštěvou
Role bolesti katastrofální
Časové okno: Jednou před studijní návštěvou
Účastníci vyplní dotazník týkající se bolesti
Jednou před studijní návštěvou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tyto informace budou poskytnuty na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění. Všechna data budou identifikována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na VR-Biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit