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Realidade Virtual e Dor (FOREVR Peds)

30 de agosto de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Resposta do Resultado Funcional ao Envolver a Realidade Virtual em Pacientes Pediátricos: Ensaios Clínicos Randomizados

Determinar o impacto do VR-Biofeedback, VR-distração e vídeo 360 na dor e na utilização de medicamentos em pacientes submetidos a cirurgia; determinar o papel da catastrofização da ansiedade e da dor nas mudanças na dor após VR-BF em pacientes submetidos à cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 8 - 18 anos
  • Capaz de ler, entender e falar inglês
  • Pacientes em pós-operatório imediato com dor importante sendo acompanhados pelo Serviço de Dor Aguda

Critério de exclusão:

  • Fora da faixa etária (< 8 ou > 18 anos)
  • História de atrasos no desenvolvimento, condições psiquiátricas descontroladas ou condições neurológicas (especialmente epilepsia e/ou enjôo/náuseas/vômitos significativos)
  • História de vertigem, tontura e/ou distúrbio convulsivo
  • Condições que impediriam a aplicação do headset VR, como cirurgias de cabeça e pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: VR-Biofeedback
Outro: VR-Biofeedback
Os participantes serão instruídos a usar o aplicativo Mindful Aurora
Outro: VR-Distração
Outro: VR-Distração
Os participantes serão instruídos a usar um dos três aplicativos
Outro: Vídeo 360
Outro: Vídeo 360
Os participantes serão instruídos sobre qual vídeo assistir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do VR-biofeedback na dor
Prazo: Pós-operatório 24 - 90 horas.
Os escores de dor serão coletados. A dor será classificada usando a escala de classificação numérica. O participante avaliará sua dor de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
Pós-operatório 24 - 90 horas.
Efeito da distração de RV na dor
Prazo: Pós-operatório 24 - 90 horas.
Os escores de dor serão coletados. A dor será classificada usando a escala de classificação numérica. O participante avaliará sua dor de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
Pós-operatório 24 - 90 horas.
Efeito do vídeo 360 na dor
Prazo: Pós-operatório 24 - 90 horas.
Os escores de dor serão coletados. A dor será classificada usando a escala de classificação numérica. O participante avaliará sua dor de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
Pós-operatório 24 - 90 horas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do VR-biofeedback na ansiedade
Prazo: Antes da sessão de RV de 10 minutos.
Pontuações de ansiedade serão coletadas. A ansiedade será avaliada usando uma escala analógica visual. A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa.
Antes da sessão de RV de 10 minutos.
Efeito do VR-biofeedback na ansiedade
Prazo: Após 10 minutos de sessão de RV. A ansiedade será avaliada usando uma escala analógica visual.
Pontuações de ansiedade serão coletadas. A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa
Após 10 minutos de sessão de RV. A ansiedade será avaliada usando uma escala analógica visual.
Efeito do VR-biofeedback no uso de medicamentos
Prazo: Duração da internação até 30 dias após a alta
Medicamentos utilizados serão recolhidos
Duração da internação até 30 dias após a alta
Efeito da distração de RV na ansiedade
Prazo: Antes da sessão de RV de 10 minutos.
Pontuações de ansiedade serão coletadas. A ansiedade será avaliada usando uma escala analógica visual. A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa
Antes da sessão de RV de 10 minutos.
Efeito da distração de RV na ansiedade
Prazo: Após 10 minutos de sessão de RV.
Pontuações de ansiedade serão coletadas. A ansiedade será avaliada usando uma escala analógica visual. A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa
Após 10 minutos de sessão de RV.
Efeito da distração por RV no uso de medicamentos
Prazo: Duração da internação até 30 dias após a alta
Medicamentos utilizados serão recolhidos
Duração da internação até 30 dias após a alta
Efeito do vídeo 360 na ansiedade
Prazo: Antes da sessão de RV de 10 minutos.
Pontuações de ansiedade serão coletadas. A ansiedade será avaliada usando uma escala analógica visual. A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa
Antes da sessão de RV de 10 minutos.
Efeito do vídeo 360 na ansiedade
Prazo: Após 10 minutos de sessão de RV.
Pontuações de ansiedade serão coletadas. A ansiedade será avaliada usando uma escala analógica visual. A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa
Após 10 minutos de sessão de RV.
Efeito do vídeo 360 no uso de medicamentos
Prazo: Duração da internação até 30 dias após a alta
Medicamentos utilizados serão recolhidos
Duração da internação até 30 dias após a alta
Papel da ansiedade nas alterações da dor
Prazo: Uma vez antes da visita de estudo
Os participantes irão preencher um questionário sobre ansiedade
Uma vez antes da visita de estudo
Papel da catastrofização da dor
Prazo: Uma vez antes da visita de estudo
Os participantes irão preencher um questionário sobre dor
Uma vez antes da visita de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-1090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Esta informação será disponibilizada mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a publicação. Todos os dados serão desidentificados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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