BCI asistovaná MI intervence u subakutní mozkové příhody (Promotoer)
PROMOTOER: Zákrok založený na BCI, který podporuje funkční motoriku horní končetiny. Randomizovaná klinická studie k testování dlouhodobé účinnosti a k identifikaci determinant odpovědi na intervenci u pacientů se subakutní mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanni Morone, Md, PhD
- Telefonní číslo: +390651501005
- E-mail: g.morone@hsantalucia.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fulvia Di Iulio, PhD
- Telefonní číslo: +390651501829
- E-mail: f.diiulio@hsantalucia.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00179
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vůbec první jednostranná cévní mozková příhoda – potvrzena MRI;
- hemiplegie/hemiparéza od 1 do 6 měsíců od mrtvice;
- věk mezi 18 a 80 lety;
Kritéria vyloučení:
- těžké zanedbávání a afázie;
- demence;
- těžká spasticita – modifikovaná Ashworthova škála >4 na rameni/lokti/zápěstí;
- Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (UE-FMA) >47/60 skóre (60 je bez uvážení 6 bodů za šlachové reflexy);
- Token test >29 skóre;
- doprovodné neurologické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BCI Group
(EEG-)BCI-asistovaný MI trénink poskytovaný jako doplňkový režim (standardní fyzioterapie-3 h/den, 5 dní/týden).
|
Promotoer je tréninková stanice pro zobrazování motorů (MI) s podporou BCI typu vše v jednom, vybavená počítačem, komerčním bezdrátovým systémem elektroencefalografie (EEG)/elektromyografie (EMG), obrazovkou pro zpětnou vazbu terapeuta (monitorování aktivity EEG a EMG ) a obrazovka pro ekologickou zpětnou vazbu pro pacienta v reálném čase - vlastní softwarový program, který poskytuje (personalizovanou) vizuální reprezentaci pacientových vlastních rukou.
Tento software jako takový umožňuje terapeutům vytvořit umělou reprodukci ruky/předloktí daného pacienta úpravou digitálně vytvořeného obrazu ve tvaru, velikosti, barvě kůže a orientaci tak, aby co nejvíce odpovídal skutečné ruce/předloktí pacienta.
Trénink sestává z úloh MI pouze postižené ruky, úchopu nebo extenze prstů v samostatných bězích.
Délka pokusu bude zahrnovat konstantní základní období 4 sekundy a období úkolu maximálně 10 sekund pro BCI intervenční skupinu.
Každý trénink se bude skládat ze 4 jízd (každý 20 pokusů).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
MI trénink bez podpory BCI dodávaný jako doplňkový režim (standardní fyzioterapie-3 h/den, 5 dní/týden).
|
Trénink sestává z MI úloh pouze postižené ruky, úchopu nebo extenze prstů v samostatných bězích.
Trénink MI bude poskytován bez podpory BCI (tj. systém Promotoer nebude poskytovat zpětnou vazbu o výkonu MI v reálném čase; vizuální znázornění ruky/předloktí zůstane nehybné) s režimem dávkování/nastavení ekvivalentním intervenci EXP.
Délka zkušební doby bude zahrnovat konstantní základní dobu 4 sekundy a dobu úkolu maximálně 4 sekundy.
Každý trénink se bude skládat ze 4 jízd (každý 20 pokusů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na skóre Fugl-Meyer pro kontrolu motoru horních končetin na konci intervence
Časové okno: Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1)
|
Fugl-Meyerovo skóre pro kontrolu motoriky horních končetin (rozsah od 0- minimum do 66-maximum bodů, kde 66-maximum je normální) [Funkce mezinárodní klasifikace: funkce těla] hodnoceno v intervenčních skupinách na bázi BCI i v kontrolních skupinách (nadřazenost BCI -založená intervence vs kontrolní intervence při zlepšení výsledku funkce motoru ruky)
|
Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od T1 na Fugl-Meyerově skóre pro kontrolu motoru horních končetin [Funkce mezinárodní klasifikace: funkce těla] po 6 měsících sledování
Časové okno: Sledování až 6 měsíců: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
|
Fugl-Meyerovo skóre pro kontrolu motoriky horních končetin (rozsah od 0- minimum do 66-maximum bodů, kde 66-maximum je normální) [Funkce mezinárodní klasifikace: funkce těla] hodnocené jak v BCI-založené a kontrolní intervenční skupiny při sledování- up time points (dlouhodobá účinnost intervence založené na BCI)
|
Sledování až 6 měsíců: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
|
|
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) na Fugl-Meyerově horní končetině
Časové okno: Sledování až 6 měsíců: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou MCID na Fugl-Meyerově motoru horní končetiny, v BCI-intervenční skupině versus kontrolní-intervenční skupině.
|
Sledování až 6 měsíců: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na Modified Ashworth Scale (MAS) na konci intervence a následného sledování
Časové okno: Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
|
Měření spasticity paže (na rameni + lokti + ruce) měřeno pomocí MAS (skóre od 0 do 5 bodů, kde 0 se rovná nepřítomnosti spasticity, 5 se rovná vysokému stupni spasticity)
|
Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na číselné stupnici pro bolest v postižené paži
Časové okno: Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
|
Měření bolesti pociťované paží pomocí numerické hodnotící stupnice (skóre od 0 do 10 bodů, kde 0 se rovná ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 se rovná NEVYSLOVITELNÉ BOLESTI)
|
Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty testu ramene akčního výzkumu (ARAT) na konci intervence a následného sledování
Časové okno: Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
|
ARAT hodnocená v intervenčních skupinách založených na BCI i v kontrolních intervenčních skupinách na konci léčby a v čase sledování (dlouhodobá účinnost intervence založené na BCI)
|
Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na škále NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) na konci intervence a následného sledování
Časové okno: Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
|
Míra závažnosti příznaků cévní mozkové příhody jako u National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (složená z 11 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do maxima v závislosti na každé položce, kde 0 je normální a maximum je patologická odpověď)
|
Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
|
|
Průměrná změna manuálního svalového testu (MMT) pro postiženou paži na konci intervence a sledování
Časové okno: Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
|
MMT pro postiženou paži rameno/loket/zápěstí (flexorové/extenzorové svaly) v obou skupinách s BCI a kontrolní intervencí na konci léčby a v časech sledování (dlouhodobá účinnost intervence na BCI)
|
Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozích vzorců elektroencefalografie s vysokou hustotou (hdEEG) kortikální oscilační aktivity a konektivity na konci intervence a sledování
Časové okno: Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
|
Záznamy EEG (motoricky relevantní oscilační aktivita a funkční konektivita k vyhodnocení neurofyziologických substrátů účinnosti experimentální intervence, v obou skupinách s BCI a kontrolní intervencí na konci léčby a v časových bodech sledování
|
Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
|
|
Strukturální magnetická rezonance (MRI) celého mozku
Časové okno: Po randomizaci/před zahájením léčby (T0) a po 3 měsících sledování (T3)
|
strukturální MRI k vyhodnocení velikosti/místa léze a změny bílé hmoty v experimentální i kontrolní skupině jako faktor ovlivňující reakci experimentální intervence
|
Po randomizaci/před zahájením léčby (T0) a po 3 měsících sledování (T3)
|
|
Motor Evoked Potentials (MEPs) horní končetiny
Časové okno: Po randomizaci/před zahájením léčby (T0)
|
Poslanci EP získaní prostřednictvím transkraniální magnetické stimulace (TMS) k vyhodnocení integrity kortiko spinálního traktu (CST) v experimentální i kontrolní skupině jako faktoru ovlivňujícího reakci experimentální intervence
|
Po randomizaci/před zahájením léčby (T0)
|
|
Test na výkon pozornosti (TAP) na základní úrovni
Časové okno: Při screeningu pro zařazení
|
TAP (3 položky: bdělost, trvalá pozornost a pracovní paměť) k vyhodnocení profilu účastníka pozornosti v experimentální i kontrolní skupině jako faktoru ovlivňujícího reakci experimentální intervence
|
Při screeningu pro zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Donatella Mattia, MD,PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Molinari, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- Kim AS, Cahill E, Cheng NT. Global Stroke Belt: Geographic Variation in Stroke Burden Worldwide. Stroke. 2015 Dec;46(12):3564-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008226. Epub 2015 Oct 20. No abstract available.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Biasiucci A, Leeb R, Iturrate I, Perdikis S, Al-Khodairy A, Corbet T, Schnider A, Schmidlin T, Zhang H, Bassolino M, Viceic D, Vuadens P, Guggisberg AG, Millan JDR. Brain-actuated functional electrical stimulation elicits lasting arm motor recovery after stroke. Nat Commun. 2018 Jun 20;9(1):2421. doi: 10.1038/s41467-018-04673-z.
- Cincotti F, Pichiorri F, Arico P, Aloise F, Leotta F, de Vico Fallani F, Millan Jdel R, Molinari M, Mattia D. EEG-based Brain-Computer Interface to support post-stroke motor rehabilitation of the upper limb. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:4112-5. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346871.
- Morone G, Pisotta I, Pichiorri F, Kleih S, Paolucci S, Molinari M, Cincotti F, Kubler A, Mattia D. Proof of principle of a brain-computer interface approach to support poststroke arm rehabilitation in hospitalized patients: design, acceptability, and usability. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S71-8. doi: 10.1016/j.apmr.2014.05.026.
- Cervera MA, Soekadar SR, Ushiba J, Millan JDR, Liu M, Birbaumer N, Garipelli G. Brain-computer interfaces for post-stroke motor rehabilitation: a meta-analysis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Mar 25;5(5):651-663. doi: 10.1002/acn3.544. eCollection 2018 May.
- Coupar F, Pollock A, Rowe P, Weir C, Langhorne P. Predictors of upper limb recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2012 Apr;26(4):291-313. doi: 10.1177/0269215511420305. Epub 2011 Oct 24.
- Fleming MK, Sorinola IO, Roberts-Lewis SF, Wolfe CD, Wellwood I, Newham DJ. The effect of combined somatosensory stimulation and task-specific training on upper limb function in chronic stroke: a double-blind randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Feb;29(2):143-52. doi: 10.1177/1545968314533613. Epub 2014 May 6.
- Kantak SS, Stinear JW, Buch ER, Cohen LG. Rewiring the brain: potential role of the premotor cortex in motor control, learning, and recovery of function following brain injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):282-92. doi: 10.1177/1545968311420845. Epub 2011 Sep 16.
- Stinear CM, Barber PA, Smale PR, Coxon JP, Fleming MK, Byblow WD. Functional potential in chronic stroke patients depends on corticospinal tract integrity. Brain. 2007 Jan;130(Pt 1):170-80. doi: 10.1093/brain/awl333.
- Mattia D, Pichiorri F, Colamarino E, Masciullo M, Morone G, Toppi J, Pisotta I, Tamburella F, Lorusso M, Paolucci S, Puopolo M, Cincotti F, Molinari M. The Promotoer, a brain-computer interface-assisted intervention to promote upper limb functional motor recovery after stroke: a study protocol for a randomized controlled trial to test early and long-term efficacy and to identify determinants of response. BMC Neurol. 2020 Jun 27;20(1):254. doi: 10.1186/s12883-020-01826-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RF-2018-12365210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .