Intervento IM assistito da BCI nell'ictus subacuto (Promotoer)
Il PROMOTORE: un intervento basato su BCI che promuove il recupero motorio funzionale degli arti superiori. Uno studio clinico randomizzato per testare l'efficacia a lungo termine e identificare i determinanti della risposta all'intervento nei pazienti con ictus subacuto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Giovanni Morone, Md, PhD
- Numero di telefono: +390651501005
- Email: g.morone@hsantalucia.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fulvia Di Iulio, PhD
- Numero di telefono: +390651501829
- Email: f.diiulio@hsantalucia.it
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00179
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo ictus unilaterale in assoluto - confermato dalla risonanza magnetica;
- emiplegia/emiparesi da 1 a 6 mesi dall'ictus;
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
Criteri di esclusione:
- grave negligenza e afasia;
- demenza;
- spasticità grave - Scala di Ashworth modificata >4 a spalla/gomito/polso;
- Punteggio Fugl-Meyer dell'estremità superiore (UE-FMA) >47/60 (60 senza considerare 6 punti per i riflessi tendinei);
- Token test >29 punteggio;
- disturbi neurologici concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo BCI
(EEG-)BCI-allenamento IM assistito fornito come regime aggiuntivo (fisioterapia standard-3 ore/giorno, 5 giorni/settimana).
|
Il Promotoer è una stazione di addestramento per immagini motorie (MI) supportata da BCI all-in-one, dotata di un computer, un sistema wireless commerciale di elettroencefalografia (EEG)/elettromiografia (EMG), uno schermo per il feedback del terapista (monitoraggio dell'attività EEG ed EMG ) e schermo per il feedback ecologico in tempo reale al paziente - un programma software personalizzato che fornisce una rappresentazione visiva (personalizzata) delle mani del paziente.
In quanto tale, questo software consente ai terapisti di creare una riproduzione artificiale della mano/avambraccio di un dato paziente regolando un'immagine creata digitalmente in forma, dimensione, colore della pelle e orientamento per corrispondere il più possibile alla mano/avambraccio reale del paziente.
L'allenamento consiste nei compiti MI solo della mano interessata, presa o estensione delle dita in corse separate.
La durata della prova includerà un periodo di riferimento costante di 4 secondi e un periodo di attività di massimo 10 secondi per il gruppo di intervento BCI.
Ogni sessione di allenamento sarà composta da 4 corse (20 prove ciascuna).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Allenamento MI senza supporto BCI fornito come regime aggiuntivo (fisioterapia standard-3 ore/giorno, 5 giorni/settimana).
|
L'addestramento consiste in compiti di infarto miocardico solo della mano interessata, presa o estensione delle dita in corse separate.
L'addestramento MI verrà erogato senza il supporto BCI (ovvero, il sistema Promotore non fornirà feedback in tempo reale delle prestazioni IM; la rappresentazione visiva mano/avambraccio rimarrà ferma) con un regime dose/impostazione equivalente all'intervento EXP.
La durata della prova includerà un periodo di riferimento costante di 4 secondi e un periodo di attività di massimo 4 secondi.
Ogni sessione di allenamento sarà composta da 4 corse (20 prove ciascuna).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale sui punteggi Fugl-Meyer per il controllo motorio dell'estremità superiore alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Fine del trattamento 48 ore dopo l'intervento (T1)
|
Punteggi Fugl-Meyer per il controllo motorio dell'estremità superiore (intervallo da 0-minimo a 66-massimo punti dove 66-massimo è normale) [Funzione di classificazione internazionale: funzione corporea] valutati sia nei gruppi di intervento basati su BCI che in quelli di controllo (superiorità di BCI - intervento basato vs intervento di controllo nel migliorare l'esito della funzione motoria della mano)
|
Fine del trattamento 48 ore dopo l'intervento (T1)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media da T1 sui punteggi Fugl-Meyer per il controllo motorio dell'estremità superiore [Funzione di classificazione internazionale: funzione corporea] a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
|
Punteggi Fugl-Meyer per il controllo motorio dell'estremità superiore (intervallo da 0-minimo a 66-massimo punti, dove 66-massimo è normale) [Funzione di classificazione internazionale: funzione corporea] valutati in entrambi i gruppi di intervento basati su BCI e di controllo al follow- up time point (efficacia a lungo termine dell'intervento basato su BCI)
|
Follow-up fino a 6 mesi: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
|
|
Differenza clinica importante minima (MCID) all'estremità superiore di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
|
Proporzione dei pazienti che raggiungeranno l'MCID al Fugl-Meyer Upper Extremity Motor, nel gruppo di intervento BCI rispetto al gruppo di intervento di controllo.
|
Follow-up fino a 6 mesi: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
|
|
Variazione media rispetto al basale sulla scala di Ashworth modificata (MAS) alla fine dell'intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
|
Misura della spasticità del braccio (a spalla + gomito + mano) misurata mediante MAS (punteggio da 0 a 5 punti, dove 0 è pari ad assenza di spasticità, 5 è pari ad alto grado di spasticità)
|
Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
|
|
Variazione media rispetto al basale sulla scala di valutazione numerica per il dolore al braccio interessato
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
|
Misura del dolore percepito al braccio tramite Numeric Rating Scale (punteggio da 0 a 10 punti dove 0 è uguale a NESSUN DOLORE e 10 è uguale a DOLORE INDESIDERABILE)
|
Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
|
|
Variazione media rispetto al basale su Action Research Arm Test (ARAT) alla fine dell'intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
|
ARAT valutato in entrambi i gruppi di intervento basati su BCI e di controllo alla fine del trattamento e nei punti temporali di follow-up (efficacia a lungo termine dell'intervento basato su BCI)
|
Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
|
|
Variazione media rispetto al basale sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) alla fine dell'intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
|
Misura della gravità dei sintomi dell'ictus secondo la National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (composta da 11 item con un punteggio totale che va da 0 a un massimo a seconda di ciascun item, dove 0 è normale e massimo è la risposta patologica)
|
Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
|
|
Variazione media del test muscolare manuale (MMT) per il braccio interessato alla fine dell'intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
|
MMT per spalla/gomito/polso del braccio interessato (muscoli flessori/estensori) in entrambi i gruppi di intervento basati su BCI e di controllo alla fine del trattamento e nei punti temporali di follow-up (efficacia a lungo termine dell'intervento basato su BCI)
|
Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti rispetto al basale sui modelli di elettroencefalografia ad alta densità (hdEEG) dell'attività oscillatoria corticale e della connettività alla fine dell'intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
|
Registrazioni EEG (attività oscillatoria motoria rilevante e connettività funzionale per valutare i substrati neurofisiologici dell'efficacia dell'intervento sperimentale, in entrambi i gruppi di intervento basati su BCI e di controllo alla fine del trattamento e nei punti temporali di follow-up
|
Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
|
|
Risonanza Magnetica Strutturale (MRI) dell'intero cervello
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione/prima dell'inizio del trattamento (T0) e a 3 mesi di follow-up (T3)
|
risonanza magnetica strutturale per valutare la dimensione / sito della lesione e l'alterazione della sostanza bianca sia nei gruppi sperimentali che in quelli di controllo come fattore che influenza la risposta all'intervento sperimentale
|
Dopo la randomizzazione/prima dell'inizio del trattamento (T0) e a 3 mesi di follow-up (T3)
|
|
Potenziali Evocati Motori (MEP) arti superiori
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione/prima dell'inizio del trattamento (T0)
|
I deputati hanno sollecitato la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per valutare l'integrità del tratto corticospinale (CST) sia nei gruppi sperimentali che in quelli di controllo come fattore che influenza la risposta all'intervento sperimentale
|
Dopo la randomizzazione/prima dell'inizio del trattamento (T0)
|
|
Test per le prestazioni attentive (TAP) al basale
Lasso di tempo: Allo screening per l'inclusione
|
TAP (3 item: vigilanza, attenzione sostenuta e memoria di lavoro) per valutare il profilo del partecipante all'attenzione sia nei gruppi sperimentali che in quelli di controllo come fattore che influenza la risposta all'intervento sperimentale
|
Allo screening per l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Donatella Mattia, MD,PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Investigatore principale: Marco Molinari, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- Kim AS, Cahill E, Cheng NT. Global Stroke Belt: Geographic Variation in Stroke Burden Worldwide. Stroke. 2015 Dec;46(12):3564-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008226. Epub 2015 Oct 20. No abstract available.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Biasiucci A, Leeb R, Iturrate I, Perdikis S, Al-Khodairy A, Corbet T, Schnider A, Schmidlin T, Zhang H, Bassolino M, Viceic D, Vuadens P, Guggisberg AG, Millan JDR. Brain-actuated functional electrical stimulation elicits lasting arm motor recovery after stroke. Nat Commun. 2018 Jun 20;9(1):2421. doi: 10.1038/s41467-018-04673-z.
- Cincotti F, Pichiorri F, Arico P, Aloise F, Leotta F, de Vico Fallani F, Millan Jdel R, Molinari M, Mattia D. EEG-based Brain-Computer Interface to support post-stroke motor rehabilitation of the upper limb. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:4112-5. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346871.
- Morone G, Pisotta I, Pichiorri F, Kleih S, Paolucci S, Molinari M, Cincotti F, Kubler A, Mattia D. Proof of principle of a brain-computer interface approach to support poststroke arm rehabilitation in hospitalized patients: design, acceptability, and usability. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S71-8. doi: 10.1016/j.apmr.2014.05.026.
- Cervera MA, Soekadar SR, Ushiba J, Millan JDR, Liu M, Birbaumer N, Garipelli G. Brain-computer interfaces for post-stroke motor rehabilitation: a meta-analysis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Mar 25;5(5):651-663. doi: 10.1002/acn3.544. eCollection 2018 May.
- Coupar F, Pollock A, Rowe P, Weir C, Langhorne P. Predictors of upper limb recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2012 Apr;26(4):291-313. doi: 10.1177/0269215511420305. Epub 2011 Oct 24.
- Fleming MK, Sorinola IO, Roberts-Lewis SF, Wolfe CD, Wellwood I, Newham DJ. The effect of combined somatosensory stimulation and task-specific training on upper limb function in chronic stroke: a double-blind randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Feb;29(2):143-52. doi: 10.1177/1545968314533613. Epub 2014 May 6.
- Kantak SS, Stinear JW, Buch ER, Cohen LG. Rewiring the brain: potential role of the premotor cortex in motor control, learning, and recovery of function following brain injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):282-92. doi: 10.1177/1545968311420845. Epub 2011 Sep 16.
- Stinear CM, Barber PA, Smale PR, Coxon JP, Fleming MK, Byblow WD. Functional potential in chronic stroke patients depends on corticospinal tract integrity. Brain. 2007 Jan;130(Pt 1):170-80. doi: 10.1093/brain/awl333.
- Mattia D, Pichiorri F, Colamarino E, Masciullo M, Morone G, Toppi J, Pisotta I, Tamburella F, Lorusso M, Paolucci S, Puopolo M, Cincotti F, Molinari M. The Promotoer, a brain-computer interface-assisted intervention to promote upper limb functional motor recovery after stroke: a study protocol for a randomized controlled trial to test early and long-term efficacy and to identify determinants of response. BMC Neurol. 2020 Jun 27;20(1):254. doi: 10.1186/s12883-020-01826-w.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RF-2018-12365210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .