BCI-assisteret MI-intervention ved subakut slagtilfælde (Promotoer)
PROMOTOEREN: en BCI-baseret intervention, der fremmer funktionel motorisk genopretning af øvre lemmer. Et randomiseret klinisk forsøg for at teste langsigtet effektivitet og identificere determinanter for respons på intervention hos patienter med subakut slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Morone, Md, PhD
- Telefonnummer: +390651501005
- E-mail: g.morone@hsantalucia.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fulvia Di Iulio, PhD
- Telefonnummer: +390651501829
- E-mail: f.diiulio@hsantalucia.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00179
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første gang nogensinde ensidigt slagtilfælde - bekræftet af MR;
- hemiplegi/hemiparese fra 1 til 6 måneder siden slagtilfælde;
- alder mellem 18 og 80 år;
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig omsorgssvigt og afasi;
- demens;
- svær spasticitet - Modificeret Ashworth-skala >4 ved skulder/albue/håndled;
- Øvre ekstremitet Fugl-Meyer-vurdering (UE-FMA) >47/60 score (60 er uden hensyntagen til 6 point for senereflekser);
- Token test >29 score;
- samtidige neurologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BCI Group
(EEG-)BCI-assisteret MI-træning leveret som tillægskur (Standard fysioterapi-3 timer/dag, 5 dage/uge).
|
Promotoer er en alt-i-en BCI-understøttet motorisk billedbehandling (MI) træningsstation, udstyret med en computer, et kommercielt trådløst elektroencefalografi (EEG)/elektromyografi (EMG) system, en skærm til terapeut feedback (EEG og EMG aktivitetsovervågning ) og skærm for den økologiske feedback i realtid til patienten - et brugerdefineret softwareprogram, der giver en (personlig) visuel repræsentation af patientens egne hænder.
Som sådan giver denne software terapeuterne mulighed for at skabe en kunstig reproduktion af en given patients hånd/underarm ved at justere et digitalt skabt billede i form, størrelse, hudfarve og orientering, så det matcher så meget som muligt den rigtige patienthånd/underarm.
Træning består af MI-opgaverne kun af den berørte hånd, greb eller fingerforlængelse i separate løb.
Forsøgslængden vil omfatte en konstant baseline periode på 4 sek og en opgaveperiode på maksimalt 10 sek for BCI interventionsgruppe.
Hver træningssession vil bestå af 4 løb (20 forsøg hver).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
MI-træning uden BCI-støtte leveret som tillægskur (Standard fysioterapi-3 timer/dag, 5 dage/uge).
|
Træning består af MI-opgaver kun af den berørte hånd, greb eller fingerforlængelse i separate løb.
MI-træning vil blive leveret uden BCI-understøttelse (dvs. Promotoer-systemet vil ikke give realtidsfeedback af MI-ydeevne; hånd-/underarms visuel repræsentation vil forblive stille) med en dosis/indstillingsregime svarende til EXP-intervention.
Forsøgslængden vil omfatte en konstant baseline-periode på 4 sek og en opgaveperiode på maksimalt 4 sek.
Hver træningssession vil bestå af 4 løb (20 forsøg hver).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på Fugl-Meyer-scorerne for øvre ekstremitet-motorisk kontrol ved afslutning af intervention
Tidsramme: Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1)
|
Fugl-Meyer-score for øvre ekstremitet-motorisk kontrol (spænder fra 0- minimum til 66-maksimum point, hvor 66-maksimum er normalt) [International Klassifikationsfunktion: kropsfunktion] vurderet i både BCI-baserede og kontrolinterventionsgrupper (overlegenhed af BCI) -baseret intervention vs kontrolintervention til forbedring af håndmotoriske funktionsresultat)
|
Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra T1 på Fugl-Meyer-score for øvre ekstremitet-motorisk kontrol [international klassifikationsfunktion: kropsfunktion] ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter indgreb), T3 (3 måneder efter indgreb) og T4 (6 måneder efter indgreb)
|
Fugl-Meyer-score for øvre ekstremitet-motorisk kontrol (spænder fra 0- minimum til 66-maksimum point, hvor 66-maksimum er normalt) [International Klassifikationsfunktion: kropsfunktion] vurderet i både BCI-baserede og kontrolinterventionsgrupper ved efter- up-tidspunkter (langsigtet effekt af BCI-baseret intervention)
|
Op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter indgreb), T3 (3 måneder efter indgreb) og T4 (6 måneder efter indgreb)
|
|
Minimal Clinical Important Difference (MCID) ved Fugl-Meyer øvre ekstremitet
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter indgreb), T3 (3 måneder efter indgreb) og T4 (6 måneder efter indgreb)
|
Andel af patienterne, der vil opnå MCID ved Fugl-Meyer øvre ekstremitetsmotor, i BCI-interventionsgruppe vs kontrolinterventionsgruppe.
|
Op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter indgreb), T3 (3 måneder efter indgreb) og T4 (6 måneder efter indgreb)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på Modified Ashworth Scale (MAS) ved afslutning af intervention og opfølgning
Tidsramme: Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)
|
Mål for armspasticitet (ved skulder + albue + hånd) som målt ved hjælp af MAS (score fra 0 til 5 point, hvor 0 er lig med fravær af spasticitet, 5 er lig med høj grad af spasticitet)
|
Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på Numeric Rating Scale for smerter i den berørte arm
Tidsramme: Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)
|
Mål for armopfattet smerte ved hjælp af numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10 point, hvor 0 er lig med INGEN SMERTE og 10 er lig med UUDTALLIG SMERTE)
|
Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på Action Research Arm Test (ARAT) ved afslutning af intervention og opfølgning
Tidsramme: Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)
|
ARAT vurderet i både BCI-baserede og kontrolinterventionsgrupper ved afslutning af behandling og opfølgningstidspunkter (langsigtet effekt af BCI-baseret intervention)
|
Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved afslutningen af intervention og opfølgning
Tidsramme: Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)
|
Mål for sværhedsgraden af apopleksisymptomer som for National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (sammensat af 11 punkter med en samlet score fra 0 til et maksimum afhængigt af hvert emne, hvor 0 er normalt og maksimum er patologisk respons)
|
Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)
|
|
Gennemsnitlig ændring på manuel muskeltest (MMT) for berørt arm ved afslutning af intervention og opfølgning
Tidsramme: Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)
|
MMT for berørte arm skulder/albue/håndled (fleksor/ekstensor muskler) i både BCI-baserede og kontrol interventionsgrupper ved afslutning af behandling og opfølgningstidspunkter (langsigtet effekt af BCI-baseret intervention)
|
Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline på højdensitetselektroencefalografi (hdEEG) mønstre af kortikal oscillerende aktivitet og forbindelse ved slutningen af intervention og opfølgning
Tidsramme: Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)
|
EEG-registreringer (motorisk relevant oscillerende aktivitet og funktionel forbindelse til evaluering af de neurofysiologiske substrater for den eksperimentelle interventions effektivitet, i både BCI-baserede og kontrolinterventionsgrupper ved afslutning af behandling og opfølgningstidspunkter
|
Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)
|
|
Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hele hjernen
Tidsramme: Efter randomisering/før behandlingsstart (T0) og efter 3 måneders opfølgning (T3)
|
strukturel MR til at evaluere læsionsstørrelse/sted og ændring af hvidt stof i både eksperimentelle og kontrolgrupper som faktor, der påvirker eksperimentelt interventionsrespons
|
Efter randomisering/før behandlingsstart (T0) og efter 3 måneders opfølgning (T3)
|
|
Motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) øvre lemmer
Tidsramme: Efter randomisering/før behandlingsstart (T0)
|
MEP'er fremkaldt via Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) for at evaluere integriteten af Cortico Spinal Tract (CST) i både eksperimentelle og kontrolgrupper som faktor, der påvirker eksperimentel interventionsrespons
|
Efter randomisering/før behandlingsstart (T0)
|
|
Test for Attentional Performance (TAP) ved baseline
Tidsramme: Ved screening for inklusion
|
TAP (3 punkter: årvågenhed, vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelse) for at evaluere opmærksomhedsdeltagers profil i både eksperimentelle og kontrolgrupper som en faktor, der påvirker eksperimentel interventionsrespons
|
Ved screening for inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Donatella Mattia, MD,PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Ledende efterforsker: Marco Molinari, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- Kim AS, Cahill E, Cheng NT. Global Stroke Belt: Geographic Variation in Stroke Burden Worldwide. Stroke. 2015 Dec;46(12):3564-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008226. Epub 2015 Oct 20. No abstract available.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Biasiucci A, Leeb R, Iturrate I, Perdikis S, Al-Khodairy A, Corbet T, Schnider A, Schmidlin T, Zhang H, Bassolino M, Viceic D, Vuadens P, Guggisberg AG, Millan JDR. Brain-actuated functional electrical stimulation elicits lasting arm motor recovery after stroke. Nat Commun. 2018 Jun 20;9(1):2421. doi: 10.1038/s41467-018-04673-z.
- Cincotti F, Pichiorri F, Arico P, Aloise F, Leotta F, de Vico Fallani F, Millan Jdel R, Molinari M, Mattia D. EEG-based Brain-Computer Interface to support post-stroke motor rehabilitation of the upper limb. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:4112-5. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346871.
- Morone G, Pisotta I, Pichiorri F, Kleih S, Paolucci S, Molinari M, Cincotti F, Kubler A, Mattia D. Proof of principle of a brain-computer interface approach to support poststroke arm rehabilitation in hospitalized patients: design, acceptability, and usability. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S71-8. doi: 10.1016/j.apmr.2014.05.026.
- Cervera MA, Soekadar SR, Ushiba J, Millan JDR, Liu M, Birbaumer N, Garipelli G. Brain-computer interfaces for post-stroke motor rehabilitation: a meta-analysis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Mar 25;5(5):651-663. doi: 10.1002/acn3.544. eCollection 2018 May.
- Coupar F, Pollock A, Rowe P, Weir C, Langhorne P. Predictors of upper limb recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2012 Apr;26(4):291-313. doi: 10.1177/0269215511420305. Epub 2011 Oct 24.
- Fleming MK, Sorinola IO, Roberts-Lewis SF, Wolfe CD, Wellwood I, Newham DJ. The effect of combined somatosensory stimulation and task-specific training on upper limb function in chronic stroke: a double-blind randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Feb;29(2):143-52. doi: 10.1177/1545968314533613. Epub 2014 May 6.
- Kantak SS, Stinear JW, Buch ER, Cohen LG. Rewiring the brain: potential role of the premotor cortex in motor control, learning, and recovery of function following brain injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):282-92. doi: 10.1177/1545968311420845. Epub 2011 Sep 16.
- Stinear CM, Barber PA, Smale PR, Coxon JP, Fleming MK, Byblow WD. Functional potential in chronic stroke patients depends on corticospinal tract integrity. Brain. 2007 Jan;130(Pt 1):170-80. doi: 10.1093/brain/awl333.
- Mattia D, Pichiorri F, Colamarino E, Masciullo M, Morone G, Toppi J, Pisotta I, Tamburella F, Lorusso M, Paolucci S, Puopolo M, Cincotti F, Molinari M. The Promotoer, a brain-computer interface-assisted intervention to promote upper limb functional motor recovery after stroke: a study protocol for a randomized controlled trial to test early and long-term efficacy and to identify determinants of response. BMC Neurol. 2020 Jun 27;20(1):254. doi: 10.1186/s12883-020-01826-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RF-2018-12365210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .