Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená lidská inteligence u těžké depresivní poruchy

9. prosince 2022 aktualizováno: William V. Bobo, M.D., Mayo Clinic

Klinický pilot rozšířené lidské inteligence u závažné depresivní poruchy (AHI/Depression Pilot)

Výzkumníci testují, zda počítačový program (nazývaný nástroj na podporu klinického rozhodování) může pomoci lékařům předpovědět, jak bude pacient s depresí reagovat na antidepresivní léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Nábor pouze na pozvání

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s nepsychotickou MDD. Ambulantní stav předpokládá, že subjekt není psychiatricky hospitalizován nebo v aktivní sebevražedné krizi vyžadující hospitalizaci.
  • Celkové skóre >10 na QIDS-CR a na QIDS-SR (ekvivalent skóre HAMD17 13 [ids-qids.org, přístupné 12. dubna 2019]) vzhledem k tomu, že když medikace převyšuje účinek placeba v primární péči, účastníci mají 17-položkové skóre HAMD > 12. Přidali jsme 2 body HAMD, abychom zohlednili možnost chyby měření. Jedná se o velmi podobný přístup použitý k úspěšnému náboru subjektů do studie PGRN-AMPS.
  • Ošetřující lékař studie považuje za vhodnou léčbu antidepresivy.
  • Dospělí ve věku 18-64 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská kontraindikace, která vylučuje léčbu SSRI nebo SNRI.
  • Vylučující bude přítomnost obecného zdravotního stavu, který je podle názoru tohoto klinického lékaře příčinou jejich depresivních symptomů.
  • Lidé s depresí rezistentní na léčbu budou z účasti vyloučeni. Pro tuto studii bude rezistence na léčbu definována jako neschopnost reagovat na dvě nebo více adekvátních terapeutických studií SSRI a alespoň na terapeutickou studii SNRI (dostatečná dávka antidepresiva po dobu 6 týdnů nebo déle) během současné depresivní epizody. Netolerování terapeutického hodnocení daného léku (vedoucí k přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům) nebude považováno za vylučující. Osoby, které nereagovaly na dvě nebo více adekvátně navržených a provedených terapeutických studií SSRI, ale nemají v anamnéze alespoň jedno selhání odpovědi na léčbu SNRI během současné depresivní epizody, budou způsobilé pro léčbu SNRI v této studii.
  • Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy I nebo II nebo bipolární poruchy NOS (včetně jiných specifikovaných nebo jiných nespecifikovaných bipolárních poruch) nebo primárního psychiatrického stavu, který vyžaduje jinou počáteční léčbu než antidepresivum.
  • V současné době užívá antidepresivum se subterapeutickými výsledky, pokud jde o antidepresivní účinnost, a není ochoten podstoupit snižování a přerušení léčby před zahájením podávání studovaného léku z tohoto protokolu. Subjekt bude pečlivě sledován klinickým lékařem během fáze snižování a vysazování léků. Návrh zúžení medikace bude na uvážení klinického lékaře studie. Subjekty, kterým nelze bezpečně snižovat jejich medikaci, nebo kteří pociťují nepříznivé účinky během snižování, které znemožňují další snižování, budou ze studie vyloučeny.
  • Použití antidepresivní medikace především k léčbě závislosti na nikotinu, chronické bolesti, profylaxi migrény nebo jiných diagnóz.
  • Porucha užívání účinné látky. Za způsobilé budou považovány osoby v trvalé plné remisi (> 12 měsíců) s negativním screeningem zneužívání drog v moči při screeningové návštěvě. Poznámka: Dodatečný screening drog v moči nebude nutný u jedinců s negativním screeningem drog v moči zdokumentovaným v lékařském záznamu, kde datum testování nastalo do 12 týdnů (84 dní) od návštěvy screeningu/základní studie. Klinickí lékaři ve studii však stále mohou získat screening na drogy v moči na základě jejich klinického úsudku i u účastníků s negativním screeningem na drogy během 12 týdnů před screeningem/návštěvou základní studie.
  • Trazodon, melatonin, nízká dávka kvetiapinu (<100 mg QHS), z-léky (zolpidem, zopiklon, eszopiklon atd.), ramelteon a difenhydramin mohou být použity jako záchranné léky na nespavost. Benzodiazepiny lze použít k léčbě úzkosti a atomoxetin lze použít k léčbě poruchy pozornosti. Účastníci studie, kteří v současné době užívají antipsychotická léčiva (např. typická a atypická antipsychotika, jiná než nízké dávky kvetiapinu pro nespavost) a látky stabilizující náladu (např. lithium, karbamazepin, valproát, lamotrigin) nejsou způsobilé pro studii
  • Vyloučeny budou těhotné osoby a ty, které v současné době kojí a plánují v kojení pokračovat.
  • Osoby, které v současné době podstupují ECT, TMS nebo DBS jako akutní sérii nebo na údržbu.
  • Pacienti v současné době psychiatricky hospitalizovaní nebo v aktivní sebevražedné krizi vyžadující hospitalizaci podle názoru klinického lékaře studie.
  • Jedinci, jejichž celkové skóre QIDS-CR a celkové skóre QIDS-SR je 10 nebo vyšší při screeningové návštěvě, ale sníží se (zlepší se) na celkové skóre nižší než 10 buď na QIDS-CR nebo QIDS-SR při výchozí návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nástroj klinického rozhodování
Spuštění nástroje na podporu klinického rozhodování při základní návštěvě u studijního lékaře.
Jiný: Nástroj na podporu klinického rozhodování
Dospělí (ve věku 18–64 let), kteří splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro nepsychotickou unipolární velkou depresivní poruchu (MDD) a splňují kritéria způsobilosti pro studii, dostanou 8 týdnů otevřené léčby antidepresivy SSRI nebo SNRI. Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí verzí hodnocených subjektem a lékařem 16-položkové škály QIDS (QIDS-SR a QIDS-CR) a 17-položkové HAMD na začátku, týden 2 (telefonicky), týden 4 a týden 8; s dalším telefonickým kontaktem ve 24. týdnu. Skóre škály QIDS po 2 a 4 týdnech budou vloženy do nástroje pro podporu klinického rozhodování založeného na AHI a výsledek předpovídaný nástrojem (např. předpokládaný konečný výsledek léčby za 8 týdnů) bude zaznamenán. Kliničtí lékaři a pacienti budou zaslepeni, pokud jde o predikci výsledku nástroje na podporu klinického rozhodování poskytnutého po 2 a 4 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorované klinické výsledky ve srovnání s předpokládaným výsledkem po 2 týdnech sledování
Časové okno: Základní až 2týdenní návštěva
Vyhodnoťte stupeň statistické shody mezi pozorovanými klinickými výsledky (bez odpovědi/remise) po 8 týdnech léčby a výsledky předpokládanými nástrojem na podporu klinického rozhodování na bázi AHI po 2 týdnech sledování (tj. shoda mezi předpokládanými 2 týdny výsledek a 8týdenní pozorovaný výsledek), jak bylo hodnoceno pomocí QIDS-SR a QIDS-CR, u dospělých s MDD definovaným DSM-5, kteří dostávají prospektivní léčbu antidepresivy SSRI nebo SNRI.
Základní až 2týdenní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorované klinické výsledky ve srovnání s předpokládaným výsledkem po 4 týdnech sledování
Časové okno: Základní až 4týdenní návštěva
Vyhodnoťte stupeň statistické shody mezi pozorovanými klinickými výsledky (bez odpovědi/remise) po 8 týdnech léčby a výsledky předpokládanými nástrojem na podporu klinického rozhodování na bázi AHI po 4 týdnech sledování (tj. shoda mezi předpokládanými 4 týdny výsledek a 8týdenní pozorovaný výsledek), jak bylo hodnoceno pomocí QIDS-SR a QIDS-CR, u dospělých s MDD definovaným DSM-5, kteří dostávají prospektivní léčbu antidepresivy SSRI nebo SNRI.
Základní až 4týdenní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William V Bobo, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-005341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení