Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmented Human Intelligence in Major Depressive Disorder

9. december 2022 opdateret af: William V. Bobo, M.D., Mayo Clinic

Klinisk pilot af øget menneskelig intelligens ved svær depressiv lidelse (AHI/depression pilot)

Forskere tester, om et computerprogram (kaldet et klinisk beslutningsstøtteværktøj) kan hjælpe klinikere med at forudsige, hvordan en patient med depression vil reagere på antidepressiv medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Rekruttering kun efter invitation

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med ikke-psykotisk MDD. Ambulant status forudsætter, at forsøgspersonen ikke er psykiatrisk indlagt eller i en aktiv selvmordskrise, der kræver indlæggelse.
  • En samlet score på >10 på QIDS-CR og på QIDS-SR (svarende til en HAMD17-score på 13 [ids-qids.org, tilgået den 12. april 2019]) i betragtning af, at når medicin overstiger effekten af ​​placebo i primærpleje, har deltagerne en HAMD-score på 17 punkter >12. Vi tilføjede 2 HAMD-punkter for at tage højde for muligheden for målefejl. Dette er en meget lignende tilgang til succesfuld rekruttering af forsøgspersoner til PGRN-AMPS-forsøget.
  • Antidepressiv behandling anses for passende af undersøgelsesklinikeren.
  • Voksne, der er mellem 18-64 år.
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • En medicinsk kontraindikation, der udelukker SSRI- eller SNRI-behandling.
  • Tilstedeværelsen af ​​en generel medicinsk tilstand, som efter denne undersøgelses klinikers mening er årsagen til deres depressive symptomer, vil være udelukkende.
  • Personer med behandlingsresistent depression vil blive udelukket fra at deltage. For denne undersøgelse vil behandlingsresistens blive defineret som manglende respons på to eller flere tilstrækkelige terapeutiske forsøg med SSRI'er og i det mindste på SNRI-terapeutiske forsøg (tilstrækkelig antidepressiv dosis, i 6 uger eller længere) under den aktuelle depressive episode. Manglende tolerering af en terapeutisk afprøvning af en given medicin (hvilket resulterer i seponering på grund af bivirkninger) vil ikke blive regnet som ekskluderende. Personer, der har undladt at reagere på to eller flere tilstrækkeligt designede og udførte terapeutiske forsøg med SSRI'er, men som ikke har haft mindst én manglende respons på SNRI-behandling under den aktuelle depressive episode, vil være berettiget til at modtage behandling med en SNRI i denne undersøgelse.
  • Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar I eller II lidelse eller bipolar lidelse NOS (inklusive andre specificerede eller andre uspecificerede bipolære lidelser) eller en primær psykiatrisk tilstand, der kræver en anden indledende behandling end et antidepressivt middel.
  • Tager i øjeblikket en antidepressiv medicin med subterapeutiske resultater med hensyn til antidepressiv effekt og er uvillig til at gennemgå en nedtrapning af medicin og seponering før påbegyndelse af et studielægemiddel fra denne protokol. Forsøgspersonen vil blive nøje overvåget af undersøgelsesklinikeren under nedtrapnings- og seponeringsfasen. Udformningen af ​​medicinaftrapningen vil være efter undersøgelsesklinikerens skøn. Forsøgspersoner, som ikke sikkert kan nedtrappes fra deres medicin, eller som oplever bivirkninger under nedtrapningen, der gør yderligere nedtrapning umulig, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Brug af antidepressiv medicin primært til behandling af nikotinafhængighed, kroniske smerter, migræneprofylakse eller andre diagnoser.
  • Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer. Personer i vedvarende fuld remission (> 12 måneder) og et negativt urinstofmisbrugsscreening ved screeningsbesøget vil blive betragtet som kvalificerede. Bemærk: En yderligere urinlægemiddelscreening vil ikke være nødvendig for personer med en negativ urinlægemiddelscreening dokumenteret i journalen, hvor testdatoen fandt sted inden for 12 uger (84 dage) efter screeningen/baseline studiebesøget. Undersøgelsesklinikere kan dog stadig få en lægemiddelscreening for urin baseret på deres kliniske vurdering, selv hos deltagere med en negativ lægemiddelscreening inden for de 12 uger forud for screeningen/baseline undersøgelsesbesøget.
  • Trazodon, melatonin, lavdosis quetiapin (<100 mg QHS), z-lægemidler (zolpidem, zopiclon, eszopiclon, etc.), ramelteon og diphenhydramin kan bruges som redningsmedicin mod søvnløshed. Benzodiazepiner kan bruges til behandling af angst, og atomoxetin kan bruges til behandling af opmærksomhedsforstyrrelser. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager antipsykotisk medicin (f.eks. typiske og atypiske antipsykotiske lægemidler, bortset fra lavdosis quetiapin til søvnløshed) og humørstabiliserende midler (f.eks. lithium, carbamazepin, valproat, lamotrigin) er ikke kvalificerede til undersøgelsen
  • Gravide forsøgspersoner og dem, der i øjeblikket ammer, og som planlægger at fortsætte med at amme, vil blive udelukket.
  • Personer, der i øjeblikket gennemgår ECT, TMS eller DBS som akut serie eller til vedligeholdelse.
  • Patienter, der i øjeblikket er psykiatrisk indlagt eller i en aktiv selvmordskrise, der kræver indlæggelse efter undersøgelsesklinikerens mening.
  • Personer, hvis samlede QIDS-CR og samlede QIDS-SR-score er 10 eller højere ved screeningsbesøget, men falder (forbedres) til samlede scorer på mindre end 10 på enten QIDS-CR eller QIDS-SR ved baseline-besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klinisk beslutningsværktøj
Lancering af klinisk beslutningsstøtteværktøj ved baseline besøg med undersøgelseskliniker.
Andet: Klinisk beslutningsstøtteværktøj
Voksne (i alderen 18-64 år), som opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for ikke-psykotisk unipolar svær depressiv lidelse (MDD) og opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, vil modtage 8 ugers åben behandling med et SSRI- eller SNRI-antidepressivum. Depressive symptomer vil blive vurderet ved at bruge de forsøgs- og kliniker-vurderede versioner af 16-punkters QIDS-skalaen (QIDS-SR og QIDS-CR) og 17-element HAMD ved baseline, uge ​​2 (via telefon), uge ​​4 og uge 8; med en ekstra telefonkontakt i uge 24. QIDS-skalaens score ved 2- og 4-ugers vil blive indtastet i det AHI-baserede kliniske beslutningsstøtteværktøj, og resultatet forudsagt af værktøjet (f.eks. det forudsagte endelige behandlingsresultat efter 8 uger) vil blive registreret. Klinikere og patienter vil blive blindet over for det kliniske beslutningsstøtteværktøjs forudsigelse af resultatet efter 2- og 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observerede kliniske resultater sammenlignet med forudsagt udfald ved 2 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 2 ugers besøg
Evaluer graden af ​​statistisk overensstemmelse mellem observerede kliniske resultater (ikke-respons/remission) efter 8 ugers behandling og resultaterne forudsagt af et AHI-baseret klinisk beslutningsstøtteværktøj efter 2 ugers opfølgning (dvs. overensstemmelse mellem 2-ugers forudsagt resultat og 8-ugers observeret resultat), som vurderet ved hjælp af QIDS-SR og QIDS-CR, hos voksne med DSM-5-defineret MDD, som modtager prospektiv behandling med et SSRI- eller SNRI-antidepressivum.
Baseline til 2 ugers besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observerede kliniske resultater sammenlignet med forudsagt udfald ved 4 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 4 ugers besøg
Evaluer graden af ​​statistisk overensstemmelse mellem observerede kliniske resultater (ikke-respons/remission) efter 8 ugers behandling og resultaterne forudsagt af et AHI-baseret klinisk beslutningsstøtteværktøj efter 4 ugers opfølgning (dvs. overensstemmelse mellem 4-ugers forudsagt resultat og 8 ugers observeret resultat), som vurderet ved hjælp af QIDS-SR og QIDS-CR, hos voksne med DSM-5-defineret MDD, som modtager prospektiv behandling med et SSRI- eller SNRI-antidepressivum.
Baseline til 4 ugers besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William V Bobo, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-005341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger