Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ambulantní léčby COVID-19 u jedinců s rizikovými faktory pro zhoršení (COVERAGEFrance)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ambulantní léčby s cílem snížit riziko zhoršení u jedinců s COVID-19 s rizikovými faktory (POKRYTÍ Francie)

U dospělých s COVID-19 bez kritérií pro hospitalizaci nebo oxygenoterapii, ale s rizikovými faktory pro zhoršení, může včasná léčba zabránit hospitalizaci, indikaci kyslíkové terapie nebo smrti. Pro tuto indikaci není v současné době validována žádná léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POKRYTÍ Francie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s každým lékem:

  • Pilotní fáze bezpečnostní studie.
  • Fáze studie účinnosti. Údaje shromážděné během pilotní fáze v kombinaci s novými externími údaji, které se objevily během tohoto období, budou použity k umístění léčby pro fázi účinnosti.
  • Pilotní fáze vyhodnotí toleranci experimentální léčby drogami podanými poprvé („první v domácí péči“) u ambulantních jedinců s COVID-19 s přitěžujícími rizikovými faktory.
  • Fáze účinnosti: Odhadnout účinnost experimentální ambulantní léčby ve srovnání se suplementací vitamínů při snižování rizika hospitalizace, indikace oxygenoterapie nebo úmrtí u ambulantních jedinců s COVID-19 se zhoršujícími se rizikovými faktory.

Zkouška je národní platformou s posláním otevřít co nejvíce center podle kritérií stanovených Vědeckou poradní radou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
412

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Francie
        • CHU de Dijon-Bourgogne
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francie
        • CHRU de Nancy
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Francie
        • CNGE
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický obraz připomínající COVID-19 datovaný 7 dní nebo méně.
  • Pozitivita testu prokazujícího akutní infekci SARS-CoV-2 dle aktuálních doporučení.
  • Absence kritérií pro hospitalizaci nebo oxygenoterapii dle současných doporučení.

  • věk:

    • ve věku vyšším nebo rovným 60 let bez jakéhokoli rizikového faktoru

    • nebo ve věku mezi 50 a 59 lety a přítomnost alespoň jednoho z následujících rizikových faktorů:

      • Léčba arteriální hypertenze (všechna stádia)
      • Obezita (BMI ≥30 kg/m2)
      • Diabetes v léčbě (všechny typy)
      • Ischemická choroba srdeční (všechna stádia)
      • Srdeční selhání (všechny fáze)
      • Historie mrtvice
      • Chronická obstrukční plicní nemoc (všechna stádia)
      • Stádium 3 chronického selhání ledvin (30 ≤ Odhadovaná GFR < 60 ml/min/1,73 m²)
      • Malignity (solidní nádory nebo krevní malignity), které jsou progresivní nebo byly diagnostikovány před méně než 5 lety.
      • Imunodeficience
  • terapeutického původu (transplantace solidních orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk, chemoterapie rakoviny, imunosupresivní léčba, kortikosteroidy > 15 mg/den ekvivalentu prednisonu užívané po dobu alespoň 2 měsíců);
  • HIV infekce s CD4<200/mm3.
  • Platná, chodící osoba, plně schopná porozumět problematice soudu
  • Příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Asymptomatická osoba
  • Neschopnost učinit rozhodnutí o účasti (demence, osoba pod právní ochranou, opatrovnictví nebo opatrovnictví)
  • Probíhající nemoc nebo chronická léčba kontraindikována užíváním některého ze zkušebních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Vitamíny
Pacienti v této větvi budou dostávat vitamínový doplněk („AZINC forme et vitalit鮓) po dobu 10 dnů
Doplněk stravy: Vitamíny
2 tablety denně od prvního dne (den 0) do dne 9
Experimentální: Telmisartan
Pacienti v této větvi budou dostávat Telmisartan (Micardis® 20 mg) po dobu 10 dnů
Lék: Telmisartan
1 tableta denně od prvního dne (den 0) do dne 9
Experimentální: Ciclesonid
Pacienti v této větvi budou dostávat ciklesonid (Alvesco® 160 µg) po dobu 10 dnů
Lék: Ciclesonid
2 vstřiky dvakrát denně v inhalační komoře od prvního dne (den 0) do dne 9
Experimentální: interferon β-1b
Pacienti v této větvi budou dostávat interferon β-1b (Extavia® 9,6 MUI/300 µg) po dobu 5 dnů
Lék: interferon β-1b
10minutová nebulizace, jednou denně, od prvního dne (den 0) do dne 4, 9,6 MIU / 300 µg IFN-β-1b (EXTAVIA®) zředěného ve 2 ml vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilotní fáze: Podíl účastníků, kteří měli nežádoucí příhodu 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Od zařazení (den 0) do dne 14
Od zařazení (den 0) do dne 14
Fáze účinnosti: Smrt
Časové okno: Od zařazení (den 0) do dne 14
Podíl účastníků s výskytem úmrtí
Od zařazení (den 0) do dne 14
Fáze účinnosti: oxygenoterapie
Časové okno: Od zařazení (den 0) do dne 14
Podíl účastníků, kteří měli indikaci k oxygenoterapii
Od zařazení (den 0) do dne 14
Fáze účinnosti: hospitalizace
Časové okno: Od zařazení (den 0) do dne 14
Podíl účastníků, kteří měli indikaci k hospitalizaci
Od zařazení (den 0) do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl hospitalizací, celkově a podle příčin, v každé skupině
Časové okno: Od zařazení (den 0) do dne 28
Od zařazení (den 0) do dne 28
Smrt a příčiny smrti
Časové okno: Od zařazení (den 0) do dne 28
Podíl úmrtí, celkově a podle příčiny, v každé skupině
Od zařazení (den 0) do dne 28
Podíl hospitalizací na jednotkách intenzivní péče, celkově a podle příčiny, v každé skupině
Časové okno: Od zařazení (den 0) do dne 28
Od zařazení (den 0) do dne 28
Podíl účastníků s negativním SARS-CoV-2 RT-PCR
Časové okno: den 7
den 7
Evoluce hematologických markerů
Časové okno: od zařazení (den 0) do dne 7
Vývoj hematologických markerů v každé skupině: Kompletní krevní obraz, hladina protrombinu, INR
od zařazení (den 0) do dne 7
Vývoj zánětlivých markerů
Časové okno: od zařazení (den 0) do dne 7
Vývoj zánětlivých markerů v každé skupině: PCT, CRP
od zařazení (den 0) do dne 7
Nežádoucí události
Časové okno: od zařazení (den 0) do dne 28
Počet a podíl nežádoucích účinků stupně 1, 2, 3, 4 v každé skupině
od zařazení (den 0) do dne 28
Nežádoucí reakce
Časové okno: od zařazení (den 0) do dne 28
Počet a podíl nežádoucích účinků stupně 1, 2, 3, 4 v každé skupině
od zařazení (den 0) do dne 28
Přijatelnost léčby
Časové okno: od zařazení (den 0) do dne 10
Přijatelnost léčby účastníkem bude posouzena pohovorem
od zařazení (den 0) do dne 10
Spotřeba antibiotik
Časové okno: od zařazení (den 0) do dne 28
Podíl účastníků, kteří podstoupili alespoň jeden den antibiotické terapie
od zařazení (den 0) do dne 28
Zhoršení saturace kyslíkem
Časové okno: od zařazení (den 0) do dne 28
Podíl účastníků, kteří zaznamenali zhoršení saturace kyslíkem
od zařazení (den 0) do dne 28
protokolární sledování
Časové okno: od zařazení (den 0) do dne 10
Podíl účastníků, kteří absolvovali předepsanou protokolární léčbu
od zařazení (den 0) do dne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis MALVY, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Ředitel studie: Xavier ANGLARET, Dr, Inserm 1219
  • Studijní židle: Laura RICHERT, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2020/12
  • 2020-001435-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení