Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ambulantní léčby COVID-19 u jedinců s rizikovými faktory pro zhoršení (COVERAGEFrance)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ambulantní léčby s cílem snížit riziko zhoršení u jedinců s COVID-19 s rizikovými faktory (POKRYTÍ Francie)

U dospělých s COVID-19 bez kritérií pro hospitalizaci nebo oxygenoterapii, ale s rizikovými faktory pro zhoršení, může včasná léčba zabránit hospitalizaci, indikaci kyslíkové terapie nebo smrti. Pro tuto indikaci není v současné době validována žádná léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POKRYTÍ Francie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s každým lékem:

  • Pilotní fáze bezpečnostní studie.
  • Fáze studie účinnosti. Údaje shromážděné během pilotní fáze v kombinaci s novými externími údaji, které se objevily během tohoto období, budou použity k umístění léčby pro fázi účinnosti.
  • Pilotní fáze vyhodnotí toleranci experimentální léčby drogami podanými poprvé („první v domácí péči“) u ambulantních jedinců s COVID-19 s přitěžujícími rizikovými faktory.
  • Fáze účinnosti: Odhadnout účinnost experimentální ambulantní léčby ve srovnání se suplementací vitamínů při snižování rizika hospitalizace, indikace oxygenoterapie nebo úmrtí u ambulantních jedinců s COVID-19 se zhoršujícími se rizikovými faktory.

Zkouška je národní platformou s posláním otevřít co nejvíce center podle kritérií stanovených Vědeckou poradní radou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

412

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Francie
        • CHU de Dijon-Bourgogne
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francie
        • CHRU de NANCY
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Francie
        • CNGE
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický obraz připomínající COVID-19 datovaný 7 dní nebo méně.
  • Pozitivita testu prokazujícího akutní infekci SARS-CoV-2 dle aktuálních doporučení.
  • Absence kritérií pro hospitalizaci nebo oxygenoterapii dle současných doporučení.

  • věk:

    • ve věku vyšším nebo rovným 60 let bez jakéhokoli rizikového faktoru

    • nebo ve věku mezi 50 a 59 lety a přítomnost alespoň jednoho z následujících rizikových faktorů:

      • Léčba arteriální hypertenze (všechna stádia)
      • Obezita (BMI ≥30 kg/m2)
      • Diabetes v léčbě (všechny typy)
      • Ischemická choroba srdeční (všechna stádia)
      • Srdeční selhání (všechny fáze)
      • Historie mrtvice
      • Chronická obstrukční plicní nemoc (všechna stádia)
      • Stádium 3 chronického selhání ledvin (30 ≤ Odhadovaná GFR < 60 ml/min/1,73 m²)
      • Malignity (solidní nádory nebo krevní malignity), které jsou progresivní nebo byly diagnostikovány před méně než 5 lety.
      • Imunodeficience
  • terapeutického původu (transplantace solidních orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk, chemoterapie rakoviny, imunosupresivní léčba, kortikosteroidy > 15 mg/den ekvivalentu prednisonu užívané po dobu alespoň 2 měsíců);
  • HIV infekce s CD4<200/mm3.
  • Platná, chodící osoba, plně schopná porozumět problematice soudu
  • Příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Asymptomatická osoba
  • Neschopnost učinit rozhodnutí o účasti (demence, osoba pod právní ochranou, opatrovnictví nebo opatrovnictví)
  • Probíhající nemoc nebo chronická léčba kontraindikována užíváním některého ze zkušebních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Vitamíny
Pacienti v této větvi budou dostávat vitamínový doplněk („AZINC forme et vitalit鮓) po dobu 10 dnů
Doplněk stravy: Vitamíny
2 tablety denně od prvního dne (den 0) do dne 9
Experimentální: Telmisartan
Pacienti v této větvi budou dostávat Telmisartan (Micardis® 20 mg) po dobu 10 dnů
Lék: Telmisartan
1 tableta denně od prvního dne (den 0) do dne 9
Experimentální: Ciclesonid
Pacienti v této větvi budou dostávat ciklesonid (Alvesco® 160 µg) po dobu 10 dnů
Lék: Ciclesonid
2 vstřiky dvakrát denně v inhalační komoře od prvního dne (den 0) do dne 9
Experimentální: interferon β-1b
Pacienti v této větvi budou dostávat interferon β-1b (Extavia® 9,6 MUI/300 µg) po dobu 5 dnů
Lék: interferon β-1b
10minutová nebulizace, jednou denně, od prvního dne (den 0) do dne 4, 9,6 MIU / 300 µg IFN-β-1b (EXTAVIA®) zředěného ve 2 ml vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilotní fáze: Podíl účastníků, kteří měli nežádoucí příhodu 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Od zařazení (den 0) do dne 14
Od zařazení (den 0) do dne 14
Fáze účinnosti: Smrt
Časové okno: Od zařazení (den 0) do dne 14
Podíl účastníků s výskytem úmrtí
Od zařazení (den 0) do dne 14
Fáze účinnosti: oxygenoterapie
Časové okno: Od zařazení (den 0) do dne 14
Podíl účastníků, kteří měli indikaci k oxygenoterapii
Od zařazení (den 0) do dne 14
Fáze účinnosti: hospitalizace
Časové okno: Od zařazení (den 0) do dne 14
Podíl účastníků, kteří měli indikaci k hospitalizaci
Od zařazení (den 0) do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl hospitalizací, celkově a podle příčin, v každé skupině
Časové okno: Od zařazení (den 0) do dne 28
Od zařazení (den 0) do dne 28
Smrt a příčiny smrti
Časové okno: Od zařazení (den 0) do dne 28
Podíl úmrtí, celkově a podle příčiny, v každé skupině
Od zařazení (den 0) do dne 28
Podíl hospitalizací na jednotkách intenzivní péče, celkově a podle příčiny, v každé skupině
Časové okno: Od zařazení (den 0) do dne 28
Od zařazení (den 0) do dne 28
Podíl účastníků s negativním SARS-CoV-2 RT-PCR
Časové okno: den 7
den 7
Evoluce hematologických markerů
Časové okno: od zařazení (den 0) do dne 7
Vývoj hematologických markerů v každé skupině: Kompletní krevní obraz, hladina protrombinu, INR
od zařazení (den 0) do dne 7
Vývoj zánětlivých markerů
Časové okno: od zařazení (den 0) do dne 7
Vývoj zánětlivých markerů v každé skupině: PCT, CRP
od zařazení (den 0) do dne 7
Nežádoucí události
Časové okno: od zařazení (den 0) do dne 28
Počet a podíl nežádoucích účinků stupně 1, 2, 3, 4 v každé skupině
od zařazení (den 0) do dne 28
Nežádoucí reakce
Časové okno: od zařazení (den 0) do dne 28
Počet a podíl nežádoucích účinků stupně 1, 2, 3, 4 v každé skupině
od zařazení (den 0) do dne 28
Přijatelnost léčby
Časové okno: od zařazení (den 0) do dne 10
Přijatelnost léčby účastníkem bude posouzena pohovorem
od zařazení (den 0) do dne 10
Spotřeba antibiotik
Časové okno: od zařazení (den 0) do dne 28
Podíl účastníků, kteří podstoupili alespoň jeden den antibiotické terapie
od zařazení (den 0) do dne 28
Zhoršení saturace kyslíkem
Časové okno: od zařazení (den 0) do dne 28
Podíl účastníků, kteří zaznamenali zhoršení saturace kyslíkem
od zařazení (den 0) do dne 28
protokolární sledování
Časové okno: od zařazení (den 0) do dne 10
Podíl účastníků, kteří absolvovali předepsanou protokolární léčbu
od zařazení (den 0) do dne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

University of Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis MALVY, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Ředitel studie: Xavier ANGLARET, Dr, Inserm 1219
  • Studijní židle: Laura RICHERT, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2020/12
  • 2020-001435-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Vitamíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit