Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med COVID-19 ambulant behandling hos personer med risikofaktorer for forværring (COVERAGEFrance)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Randomiseret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ambulante behandlinger for at reducere risikoen for forværring hos personer med COVID-19 med risikofaktorer (DÆKNING Frankrig)

Hos voksne med COVID-19 uden kriterier for hospitalsindlæggelse eller iltbehandling, men med risikofaktorer for forværring, kan tidlig behandling undgå indlæggelse, indikation for iltbehandling eller død. Ingen behandling er i øjeblikket valideret for denne indikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DÆKNING Frankrig er multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med for hvert lægemiddel:

  • En pilotfase i en sikkerhedsundersøgelse.
  • En effektstudiefase. De data, der er indsamlet under pilotfasen, kombineret med nye eksterne data, der er fremkommet i perioden, vil blive brugt til at positionere behandlinger til effektfasen.
  • Pilotfasen vil evaluere tolerancen af ​​eksperimentelle behandlinger for lægemidler givet for første gang ("først i hjemmebaseret pleje") hos ambulante personer med COVID-19 med forværrende risikofaktorer.
  • Effektivitetsfase: At vurdere effektiviteten af ​​eksperimentelle ambulante behandlinger sammenlignet med vitamintilskud til at reducere risikoen for hospitalsindlæggelse, iltbehandlingsindikation eller død hos ambulante personer med COVID-19 med forværrende risikofaktorer.

Forsøget er en national platform med det formål at åbne så mange centre som muligt, underlagt kriterier fastsat af det videnskabelige råd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
412

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon-Bourgogne
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrig
        • CHRU de Nancy
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Frankrig
        • CNGE
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk billede, der tyder på COVID-19, dateret 7 dage eller mindre.
  • Positivitet af en test, der beviser en akut SARS-CoV-2-infektion i henhold til gældende anbefalinger.
  • Fravær af kriterier for indlæggelse eller iltbehandling i henhold til gældende anbefalinger.

  • Alder:

    • ældre end eller lig med 60 år uden nogen risikofaktor

    • eller mellem 50 og 59 år og tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende risikofaktorer:

      • Arteriel hypertension under behandling (alle stadier)
      • Fedme (BMI ≥30 kg/m2)
      • Diabetes under behandling (alle typer)
      • Iskæmisk hjertesygdom (alle stadier)
      • Hjertesvigt (alle stadier)
      • Slaghistorie
      • Kronisk obstruktiv lungesygdom (alle stadier)
      • Stadium 3 kronisk nyresvigt (30 ≤ Estimeret GFR < 60 ml/min/1,73 m²)
      • Maligniteter (faste tumorer eller blodkræftsygdomme), der er progressive eller blev diagnosticeret for mindre end 5 år siden.
      • Immundefekt
  • af terapeutisk oprindelse (fast organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation, cancerkemoterapi, immunsuppressiv terapi, kortikosteroider > 15 mg/d prednisonækvivalent taget i mindst 2 måneder);
  • HIV-infektion med CD4<200/mm3.
  • Valid, ambulant person, fuldt ud i stand til at forstå spørgsmålene i forsøget
  • Modtager af en social sikringsordning
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatisk person
  • Manglende evne til at træffe en beslutning om at deltage (demens, person under retsbeskyttelse, kuratur eller værgemål)
  • Vedvarende sygdom eller kronisk behandling kontraindiceret ved at tage et af forsøgslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Vitaminer
Patienter i denne arm vil modtage et vitamintilskud ("AZINC forme et vitalité®") i løbet af 10 dage
Kosttilskud: Vitaminer
2 tabletter dagligt fra den første dag (dag 0) til dag 9
Eksperimentel: Telmisartan
Patienter i denne arm vil modtage Telmisartan (Micardis® 20 mg) i løbet af 10 dage
Medicin: Telmisartan
1 tablet dagligt fra den første dag (dag 0) til dag 9
Eksperimentel: Ciclesonid
Patienter i denne arm vil modtage ciclesonid (Alvesco® 160 µg) i løbet af 10 dage
Medicin: Ciclesonid
2 pust to gange om dagen i et inhalationskammer fra den første dag (dag 0) til dag 9
Eksperimentel: interferon β-1b
Patienter i denne arm vil modtage interferon β-1b (Extavia® 9,6 MUI/300 µg) i løbet af 5 dage
Medicin: interferon β-1b
En 10-minutters forstøvning, én gang dagligt, fra den første dag (dag 0) til dag 4, af 9,6 MIU / 300 µg IFN-β-1b (EXTAVIA®) fortyndet i 2 mL vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilotfase: Andel af deltagere, der havde en grad 3 eller 4 uønsket hændelse
Tidsramme: Fra inklusion (dag 0) til dag 14
Fra inklusion (dag 0) til dag 14
Effektfase: Død
Tidsramme: Fra inklusion (dag 0) til dag 14
Andel af deltagere med dødsfald
Fra inklusion (dag 0) til dag 14
Effektfase: iltbehandling
Tidsramme: Fra inklusion (dag 0) til dag 14
Andel af deltagere, der havde indikation for iltbehandling
Fra inklusion (dag 0) til dag 14
Effektfase: indlæggelse
Tidsramme: Fra inklusion (dag 0) til dag 14
Andel af deltagere, der havde indikation for indlæggelse
Fra inklusion (dag 0) til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af indlæggelser, samlet og efter årsag, i hver gruppe
Tidsramme: Fra inklusion (dag 0) til dag 28
Fra inklusion (dag 0) til dag 28
Dødsfald og dødsårsager
Tidsramme: Fra inklusion (dag 0) til dag 28
Andel af dødsfald, samlet og efter årsag, i hver gruppe
Fra inklusion (dag 0) til dag 28
Andel af intensive hospitalsindlæggelser, samlet og efter årsag, i hver gruppe
Tidsramme: Fra inklusion (dag 0) til dag 28
Fra inklusion (dag 0) til dag 28
Andel af deltagere med negativ SARS-CoV-2 RT-PCR
Tidsramme: dag 7
dag 7
Hæmatologiske markørers udvikling
Tidsramme: fra inklusion (dag 0) til dag 7
Udvikling af hæmatologiske markører i hver gruppe: Komplet blodtælling, protrombinniveau, INR
fra inklusion (dag 0) til dag 7
Inflammatoriske markører evolution
Tidsramme: fra inklusion (dag 0) til dag 7
Udvikling af inflammatoriske markører i hver gruppe: PCT, CRP
fra inklusion (dag 0) til dag 7
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra inklusion (dag 0) til dag 28
Antal og andel af grad 1,2,3,4 bivirkninger i hver gruppe
fra inklusion (dag 0) til dag 28
Bivirkninger
Tidsramme: fra inklusion (dag 0) til dag 28
Antal og andel af grad 1,2,3,4 bivirkninger i hver gruppe
fra inklusion (dag 0) til dag 28
Acceptabilitet af behandlingen
Tidsramme: fra inklusion (dag 0) til dag 10
Deltagerens accept af behandlingen vil blive vurderet med en samtale
fra inklusion (dag 0) til dag 10
Antibiotikaforbrug
Tidsramme: fra inklusion (dag 0) til dag 28
Andel af deltagere, der modtog mindst én dags antibiotikabehandling
fra inklusion (dag 0) til dag 28
Iltmætning forværres
Tidsramme: fra inklusion (dag 0) til dag 28
Andel af deltagere, der oplevede en forværring af iltmætning
fra inklusion (dag 0) til dag 28
protokol opfølgning
Tidsramme: fra inklusion (dag 0) til dag 10
Andel af deltagere, der gennemførte den foreskrevne protokolbehandling
fra inklusion (dag 0) til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denis MALVY, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Studieleder: Xavier ANGLARET, Dr, Inserm 1219
  • Studiestol: Laura RICHERT, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2020/12
  • 2020-001435-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger