Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pandemická zátěž COVID-19 u pacientů s těžkým duševním onemocněním (PsyCOVID)

2. února 2021 aktualizováno: Felice Iasevoli, Federico II University

Studie vnímané úzkosti a psychické zátěže u pacientů trpících těžkými duševními chorobami během pandemie COVID-19 v Itálii

Navzdory tomu, že Itálie pochází z Wu-chanu, v pevninské Číně v oblasti Chu-pej, byla v březnu pandemií COVID-19 nejhůře zasaženou zemí na světě.

Vzhledem k nekontrolovatelnému šíření nákazy byla italská vláda nucena zavést řadu omezení a opatření k sociálnímu distancování, která vyvrcholila 8. března rozšířením blokády na celé italské území.

Během tohoto období byla obecná populace přemožena pocity úzkosti, úzkosti a nepohodlí. Nepohodlí je posíleno prodloužením uzamčení do té míry, že jej lze považovat za hromadný model chronického nebo subchronického mírného stresu.

Předvídatelné účinky tohoto stresu na duševní zdraví již byly prohlášeny, posttraumatické příznaky byly nalezeny u 7 % mezi 285 obyvateli Wuhanu a okolních měst během vypuknutí COVID-19. Nedávný průzkum v italské obecné populaci uvedl podobné výsledky.

V této souvislosti představují velké obavy psychické stavy těch nejkřehčích, tedy těch, kteří jsou již postiženi těžkou duševní poruchou. Mít v anamnéze psychiatrické onemocnění je považováno za jeden z nejdůležitějších prediktorů negativního psychologického dopadu karantény. Pacienti s vážnými duševními poruchami mohou patřit mezi nejvíce zasažené subjekty, protože mohou být v důsledku vypuknutí COVID-19 zranitelnější pro řadu klinických a psychologických faktorů. V italském kontextu může být zranitelnost těchto pacientů zvýšena uzamčením služeb duševního zdraví v důsledku hromadné karantény a optimalizací zdravotnických zdrojů s cílem vyrovnat se sanitárním mimořádným situacím souvisejícím s COVID-19.

Navzdory několika zprávám, které zkoumaly psychologické účinky pandemie COVID-19 na zdravotnické pracovníky, lidi postižené COVID-19 nebo obecnou populaci, v současné době žádná studie nezkoumala účinky úzkosti způsobené strachem z nákazy a masové karantény. u pacientů s těžkou duševní poruchou. Cílem této studie bylo poskytnout první hodnocení úzkostných, depresivních a stresem souvisejících symptomů u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty zahrnuté do studie měly být v posledním měsíci v hromadné karanténě a měly být vystaveny podobným stresujícím faktorům během vypuknutí SARS-CoV-2 v Itálii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-5 Diagnóza schizofrenie nebo spektra psychózy; Bipolární porucha; Opakující se velká depresivní porucha
  • Lingvistická a kognitivní schopnost vyplnit hodnotící škály
  • Písemný informovaný souhlas
  • Psychopatologická kompenzace při posledním klinickém hodnocení v lednu až únoru 2020

Kritéria vyloučení:

  • SARS-CoV-2 pozitivní, suspektní pozitivní nebo v nedávném úzkém kontaktu s pozitivními
  • Ne v přísné karanténě, z pracovních důvodů nebo z jiného důvodu umožňujícího překonat karanténu
  • Současná nebo nedávná hospitalizace (tj. březen-duben), z jakéhokoli důvodu
  • Intelektuální postižení
  • Psychiatrické poruchy sekundární k obecným zdravotním stavům nebo látkám
  • Závažné zdravotní stavy s infaustní prognózou nebo závažně ovlivňující kvalitu života
  • Žijící v severní Itálii

Doplňková vylučovací kritéria pro obecnou populaci a pečovatele:

  • Psychiatrická porucha jakéhokoli typu

Doplňková vylučovací kritéria pro obecnou populaci:

  • Příbuzný prvního stupně nebo pečovatel o psychiatrického pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
Jedinci ve věku 18-70 let s diagnózou těžké duševní poruchy (schizofrenie nebo porucha spektra psychóz; bipolární porucha; velká depresivní porucha), kteří byli ve stavu psychopatologické kompenzace, absolvovali poslední klinické vyšetření na ambulantní jednotce Federica II v Neapoli psychiatrie v období leden až únor 2020, nebyly pozitivní nebo s podezřením na pozitivní onemocnění COVID-19 a byly v přísné karanténě
Jiný: PSS (Perceived Stress Scale)
Samostatně nastavená škála pro hodnocení stresu vnímaného subjektem v posledních týdnech
Jiný: GAD-7 (7-položková generalizovaná úzkostná porucha)
Samostatně nastavená škála pro hodnocení symptomů úzkosti v posledních týdnech
Jiný: PHQ-9 (9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta)
Samostatně nastavená škála pro hodnocení symptomů deprese v posledních týdnech
Jiný: SPEQ (Specific Psychotic Experiences Questionnaire) - Subškály paranoia a grandiosity
Samostatně nastavená škála pro hodnocení podprahových psychotických symptomů v posledních týdnech
Ovládací prvky (obecná populace)
Jedinci ve věku 18-70 let, kteří neměli psychiatrické onemocnění ani nebyli pozitivní nebo suspektní pozitivní na COVID-19 a byli v přísné karanténě (např. nechodit do práce)
Jiný: PSS (Perceived Stress Scale)
Samostatně nastavená škála pro hodnocení stresu vnímaného subjektem v posledních týdnech
Jiný: GAD-7 (7-položková generalizovaná úzkostná porucha)
Samostatně nastavená škála pro hodnocení symptomů úzkosti v posledních týdnech
Jiný: PHQ-9 (9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta)
Samostatně nastavená škála pro hodnocení symptomů deprese v posledních týdnech
Jiný: SPEQ (Specific Psychotic Experiences Questionnaire) - Subškály paranoia a grandiosity
Samostatně nastavená škála pro hodnocení podprahových psychotických symptomů v posledních týdnech
Příbuzní prvního stupně
Jednotlivci ve věku 18–70 let, kteří byli prvostupňovými příbuznými a pečovateli jednotlivce zařazeného do skupiny pacientů, kteří neměli psychiatrické onemocnění ani nebyli pozitivní nebo u nich bylo podezření na COVID-19 a byli v přísné karanténě
Jiný: PSS (Perceived Stress Scale)
Samostatně nastavená škála pro hodnocení stresu vnímaného subjektem v posledních týdnech
Jiný: GAD-7 (7-položková generalizovaná úzkostná porucha)
Samostatně nastavená škála pro hodnocení symptomů úzkosti v posledních týdnech
Jiný: PHQ-9 (9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta)
Samostatně nastavená škála pro hodnocení symptomů deprese v posledních týdnech
Jiný: SPEQ (Specific Psychotic Experiences Questionnaire) - Subškály paranoia a grandiosity
Samostatně nastavená škála pro hodnocení podprahových psychotických symptomů v posledních týdnech
Jiný: Rozhovor se Zarittem Burdenem
Samostatně spravovaná škála pro hodnocení zátěže pečovatele pacientů s těžkou duševní poruchou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek škály vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: 10 dní
Významné rozdíly mezi skupinami v průměrném skóre Perceived Stress Scale (PSS), které měří závažnost stresu vnímanou subjekty v posledním měsíci. Škála je tvořena 10 položkami, které subjekt sám hodnotí na Likertově škále 0-4. Minimální celkové skóre na škále je 0, maximum je 40. Vyšší celkové skóre znamená horší výsledek
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: 10 dní
Významné rozdíly mezi skupinami v průměrném skóre škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), která měří závažnost symptomů úzkosti v posledních dvou týdnech. Škála je tvořena 7 položkami, které si subjekt sám hodnotí na Likertově škále 0-3. Minimální celkové skóre stupnice je 0, maximum je 21. Vyšší celkové skóre znamená horší výsledek
10 dní
Výsledek škály dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: 10 dní
Významné rozdíly mezi skupinami v průměrném skóre škály Patient Health Questionnaire (PHQ-9), která měří závažnost symptomů deprese v posledních dvou týdnech. Škála je tvořena 9 položkami, které subjekt sám hodnotí na Likertově škále 0-3. Minimální celkové skóre stupnice je 0, maximum je 21. Vyšší celkové skóre znamená horší výsledek
10 dní
Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) – výsledek subškály Paranoia
Časové okno: 10 dní
Významné rozdíly mezi skupinami v průměrném skóre subškály Specific Psychotic Experiences (SPEQ) - Paranoia. Škála SPEQ je navržena pro hodnocení aktuálních podprahových psychotických symptomů ve více doménách. Subškála Paranoia měří perzekuční/referenční myšlenky a je tvořena 15 položkami, které subjekt sám hodnotí na Likertově škále 0-5. Minimální celkové skóre subškály je 0, maximum je 75. Vyšší celkové skóre znamená horší výsledek
10 dní
Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) – výsledek subškály Grandiosity
Časové okno: 10 dní
Signifikantní rozdíly mezi skupinami v průměrném SPEQ (Specific Psychotic Experiences Questionnaire) - skóre subškály Grandiosity. Subškála Grandiosity měří grandiozitu/megalomanský nápad a je tvořena 8 položkami, které subjekt sebehodnotí na Likertově škále 0-3. Minimální celkové skóre subškály je 0, maximum je 24. Vyšší celkové skóre znamená horší výsledek
10 dní
Zátěž pečovatele
Časové okno: 10 dní
Významné korelace mezi průměrem Zarit Burden Interview (ZBI) a průměrným skóre na stupnici vnímání stresu (PSS). ZBI je určen pro hodnocení zátěže pečovatele. Škála je tvořena 22 položkami, které subjekt sám hodnotí na Likertově škále 0-4. Minimální celkové skóre stupnice je 0, maximum je 88. Vyšší celkové skóre znamená horší výsledek
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 152/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení