Carga pandémica de COVID-19 en pacientes con enfermedades mentales graves (PsyCOVID)
2 de febrero de 2021 actualizado por: Felice Iasevoli, Federico II University
Un estudio de la angustia percibida y la carga psicológica en pacientes que sufren enfermedades mentales graves durante la pandemia de COVID-19 en Italia
A pesar de tener su origen en Wuhan, en la región de China continental de Hubei, Italia ha sido el país más golpeado del mundo por la pandemia de COVID-19 durante el mes de marzo.
Debido a la expansión incontrolable del contagio, el Gobierno italiano se ha visto obligado a imponer una serie de restricciones y medidas de distanciamiento social, que culminaron con la extensión del confinamiento a todo el territorio italiano el 8 de marzo.
Durante este período, la población en general se ha visto abrumada por sentimientos de preocupación, ansiedad e incomodidad. El malestar se ve reforzado por el alargamiento del confinamiento, hasta el punto de que puede considerarse como un modelo masivo de estrés crónico o subcrónico leve.
Ya se han afirmado los efectos predecibles de este estrés en la salud mental. Se encontraron síntomas postraumáticos en el 7% entre 285 residentes de Wuhan y ciudades aledañas durante el brote de COVID-19. Una encuesta reciente en la población general italiana informó resultados similares.
En este contexto, las condiciones psíquicas de los más frágiles, es decir, aquellos ya afectados por un trastorno mental grave, representan una gran preocupación. Tener antecedentes de enfermedad psiquiátrica se considera uno de los predictores más relevantes de un impacto psicológico negativo de la cuarentena. Los pacientes con trastornos mentales graves pueden estar entre los sujetos más afectados, ya que pueden ser más vulnerables por el brote de COVID-19 por una serie de factores clínicos y psicológicos. En el contexto italiano, la vulnerabilidad de estos pacientes puede verse aumentada por el bloqueo de los servicios de salud mental como consecuencia de la cuarentena masiva y la optimización de los recursos sanitarios para actuar en respuesta a las emergencias sanitarias relacionadas con la COVID-19.
A pesar de que varios informes investigaron los efectos psicológicos de la pandemia de COVID-19 en los trabajadores de la salud, las personas afectadas por COVID-19 o la población en general, hasta el momento, ningún estudio ha investigado los efectos de la angustia causada por el miedo al contagio y la cuarentena masiva. en pacientes con trastorno mental grave. El presente estudio tuvo como objetivo proporcionar una primera evaluación de los síntomas relacionados con la ansiedad, la depresión y el estrés en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80131
- University of Naples "Federico II"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los sujetos incluidos en el estudio deberían haber estado en cuarentena masiva en el último mes y deberían haber estado expuestos a factores angustiosos similares durante el brote de SARS-CoV-2 en Italia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-5 Diagnóstico de Esquizofrenia o Espectro de Psicosis; Trastorno bipolar; Trastorno depresivo mayor recurrente
- Capacidad lingüística y cognitiva para completar las escalas de calificación
- Consentimiento informado por escrito
- Compensación psicopatológica en la última evaluación clínica en enero-febrero de 2020
Criterio de exclusión:
- SARS-CoV-2 positivo, sospechoso positivo o en contacto cercano reciente con positivos
- No estar en cuarentena estricta, por motivos de trabajo o por cualquier otro motivo que permita superar la cuarentena.
- Hospitalización actual o reciente (es decir, de marzo a abril), por cualquier motivo
- Discapacidad intelectual
- Trastornos psiquiátricos secundarios a condiciones médicas generales o sustancias
- Condiciones médicas graves con pronóstico infausto o que afectan gravemente la calidad de vida.
- Vivir en el norte de Italia
Criterios de exclusión complementarios para la población general y los cuidadores:
- Trastorno psiquiátrico, de cualquier tipo
Criterios de exclusión complementarios para la población general:
- Familiar de primer grado o cuidador de un paciente psiquiátrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Pacientes
Individuos de 18 a 70 años con diagnóstico de trastorno mental grave (esquizofrenia o trastorno del espectro de la psicosis; trastorno bipolar; trastorno depresivo mayor) que se encontraban en una condición de compensación psicopatológica, tuvieron su última evaluación clínica en la unidad ambulatoria de la Universidad de Nápoles Federico II de Psiquiatría durante enero-febrero de 2020, no dieron positivo ni se sospechó que dio positivo a COVID-19, y se encontraban en estricta cuarentena
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Escala autoadministrada para la evaluación del estrés percibido por el sujeto en las últimas semanas
Escala autoadministrada para la evaluación de los síntomas de ansiedad en las últimas semanas
Escala autoadministrada para la evaluación de síntomas depresivos en las últimas semanas
Escala autoadministrada para la evaluación de síntomas psicóticos subumbrales en las últimas semanas
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Controles (población general)
Individuos de 18 a 70 años que no tenían una condición psiquiátrica ni dieron positivo o se sospecha que dieron positivo para COVID-19 y estaban bajo cuarentena estricta (p.
no salir a trabajar)
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Escala autoadministrada para la evaluación del estrés percibido por el sujeto en las últimas semanas
Escala autoadministrada para la evaluación de los síntomas de ansiedad en las últimas semanas
Escala autoadministrada para la evaluación de síntomas depresivos en las últimas semanas
Escala autoadministrada para la evaluación de síntomas psicóticos subumbrales en las últimas semanas
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Familiares de primer grado
Individuos de 18 a 70 años que fueran familiares de primer grado y cuidadores de una persona incluida en el grupo de Pacientes, que no tuvieran una condición psiquiátrica ni fueran positivos o sospechosos positivos para COVID-19 y estuvieran bajo cuarentena estricta
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Escala autoadministrada para la evaluación del estrés percibido por el sujeto en las últimas semanas
Escala autoadministrada para la evaluación de los síntomas de ansiedad en las últimas semanas
Escala autoadministrada para la evaluación de síntomas depresivos en las últimas semanas
Escala autoadministrada para la evaluación de síntomas psicóticos subumbrales en las últimas semanas
Escala autoadministrada para la evaluación de la sobrecarga del cuidador de pacientes con trastorno mental grave
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 10 días
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Diferencias significativas entre grupos en la puntuación media de la Escala de Estrés Percibido (PSS), que mide la severidad del estrés percibido por los sujetos en el último mes.
La escala está constituida por 10 ítems que son autoevaluados por el sujeto en una escala Likert de 0-4.
La puntuación total mínima de la escala es 0, la máxima es 40.
Las puntuaciones totales más altas indican un peor resultado
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 10 días
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Diferencias significativas entre grupos en la puntuación media de la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas.
La escala está constituida por 7 ítems que son autoevaluados por el sujeto en una escala Likert de 0-3.
La puntuación total mínima de la escala es 0, la máxima es 21.
Las puntuaciones totales más altas indican un peor resultado
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10 días
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Resultado de la escala del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 10 días
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Diferencias significativas entre grupos en la puntuación media de la escala del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), que mide la gravedad de los síntomas depresivos en las últimas dos semanas.
La escala está constituida por 9 ítems que son autoevaluados por el sujeto en una escala Likert de 0-3.
La puntuación total mínima de la escala es 0, la máxima es 21.
Las puntuaciones totales más altas indican un peor resultado
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10 días
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Cuestionario de experiencias psicóticas específicas (SPEQ): resultado de la subescala de paranoia
Periodo de tiempo: 10 días
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Diferencias significativas entre grupos en la puntuación media de la subescala del Cuestionario de Experiencias Psicóticas Específicas (SPEQ) - Paranoia.
La escala SPEQ está diseñada para la evaluación de los síntomas psicóticos por debajo del umbral actual en múltiples dominios.
La subescala Paranoia mide ideas persecutorias/referenciales y está constituida por 15 ítems que son autoevaluados por el sujeto en una escala Likert de 0-5.
La puntuación total mínima de la subescala es 0, la máxima es 75.
Las puntuaciones totales más altas indican un peor resultado
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10 días
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Cuestionario de experiencias psicóticas específicas (SPEQ): resultado de la subescala de grandiosidad
Periodo de tiempo: 10 días
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Diferencias significativas entre grupos en la puntuación media de la subescala de Grandiosidad del Cuestionario de Experiencias Psicóticas Específicas (SPEQ).
La subescala de Grandiosidad mide ideas de grandiosidad/megalomanía y está constituida por 8 ítems que son autoevaluados por el sujeto en una escala Likert de 0-3.
La puntuación total mínima de la subescala es 0, la máxima es 24.
Las puntuaciones totales más altas indican un peor resultado
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10 días
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: 10 días
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Correlaciones significativas entre la media de la Entrevista de Carga de Zarit (ZBI) y las puntuaciones medias en la Escala de Estrés Percibido (PSS).
El ZBI está diseñado para la evaluación de la carga del cuidador.
La escala está constituida por 22 ítems que son autoevaluados por el sujeto en una escala Likert de 0-4.
La puntuación total mínima de la escala es 0, la máxima es 88.
Las puntuaciones totales más altas indican un peor resultado
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
10 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
20 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
25 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 152/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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