Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pandemická zátěž COVID-19 u pacientů s těžkým duševním onemocněním (PsyCOVID)

2. února 2021 aktualizováno: Felice Iasevoli, Federico II University

Studie vnímané úzkosti a psychické zátěže u pacientů trpících těžkými duševními chorobami během pandemie COVID-19 v Itálii

Navzdory tomu, že Itálie pochází z Wu-chanu, v pevninské Číně v oblasti Chu-pej, byla v březnu pandemií COVID-19 nejhůře zasaženou zemí na světě.

Vzhledem k nekontrolovatelnému šíření nákazy byla italská vláda nucena zavést řadu omezení a opatření k sociálnímu distancování, která vyvrcholila 8. března rozšířením blokády na celé italské území.

Během tohoto období byla obecná populace přemožena pocity úzkosti, úzkosti a nepohodlí. Nepohodlí je posíleno prodloužením uzamčení do té míry, že jej lze považovat za hromadný model chronického nebo subchronického mírného stresu.

Předvídatelné účinky tohoto stresu na duševní zdraví již byly prohlášeny, posttraumatické příznaky byly nalezeny u 7 % mezi 285 obyvateli Wuhanu a okolních měst během vypuknutí COVID-19. Nedávný průzkum v italské obecné populaci uvedl podobné výsledky.

V této souvislosti představují velké obavy psychické stavy těch nejkřehčích, tedy těch, kteří jsou již postiženi těžkou duševní poruchou. Mít v anamnéze psychiatrické onemocnění je považováno za jeden z nejdůležitějších prediktorů negativního psychologického dopadu karantény. Pacienti s vážnými duševními poruchami mohou patřit mezi nejvíce zasažené subjekty, protože mohou být v důsledku vypuknutí COVID-19 zranitelnější pro řadu klinických a psychologických faktorů. V italském kontextu může být zranitelnost těchto pacientů zvýšena uzamčením služeb duševního zdraví v důsledku hromadné karantény a optimalizací zdravotnických zdrojů s cílem vyrovnat se sanitárním mimořádným situacím souvisejícím s COVID-19.

Navzdory několika zprávám, které zkoumaly psychologické účinky pandemie COVID-19 na zdravotnické pracovníky, lidi postižené COVID-19 nebo obecnou populaci, v současné době žádná studie nezkoumala účinky úzkosti způsobené strachem z nákazy a masové karantény. u pacientů s těžkou duševní poruchou. Cílem této studie bylo poskytnout první hodnocení úzkostných, depresivních a stresem souvisejících symptomů u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty zahrnuté do studie měly být v posledním měsíci v hromadné karanténě a měly být vystaveny podobným stresujícím faktorům během vypuknutí SARS-CoV-2 v Itálii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-5 Diagnóza schizofrenie nebo spektra psychózy; Bipolární porucha; Opakující se velká depresivní porucha
  • Lingvistická a kognitivní schopnost vyplnit hodnotící škály
  • Písemný informovaný souhlas
  • Psychopatologická kompenzace při posledním klinickém hodnocení v lednu až únoru 2020

Kritéria vyloučení:

  • SARS-CoV-2 pozitivní, suspektní pozitivní nebo v nedávném úzkém kontaktu s pozitivními
  • Ne v přísné karanténě, z pracovních důvodů nebo z jiného důvodu umožňujícího překonat karanténu
  • Současná nebo nedávná hospitalizace (tj. březen-duben), z jakéhokoli důvodu
  • Intelektuální postižení
  • Psychiatrické poruchy sekundární k obecným zdravotním stavům nebo látkám
  • Závažné zdravotní stavy s infaustní prognózou nebo závažně ovlivňující kvalitu života
  • Žijící v severní Itálii

Doplňková vylučovací kritéria pro obecnou populaci a pečovatele:

  • Psychiatrická porucha jakéhokoli typu

Doplňková vylučovací kritéria pro obecnou populaci:

  • Příbuzný prvního stupně nebo pečovatel o psychiatrického pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Jedinci ve věku 18-70 let s diagnózou těžké duševní poruchy (schizofrenie nebo porucha spektra psychóz; bipolární porucha; velká depresivní porucha), kteří byli ve stavu psychopatologické kompenzace, absolvovali poslední klinické vyšetření na ambulantní jednotce Federica II v Neapoli psychiatrie v období leden až únor 2020, nebyly pozitivní nebo s podezřením na pozitivní onemocnění COVID-19 a byly v přísné karanténě
Jiný: PSS (Perceived Stress Scale)
Samostatně nastavená škála pro hodnocení stresu vnímaného subjektem v posledních týdnech
Jiný: GAD-7 (7-položková generalizovaná úzkostná porucha)
Samostatně nastavená škála pro hodnocení symptomů úzkosti v posledních týdnech
Jiný: PHQ-9 (9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta)
Samostatně nastavená škála pro hodnocení symptomů deprese v posledních týdnech
Jiný: SPEQ (Specific Psychotic Experiences Questionnaire) - Subškály paranoia a grandiosity
Samostatně nastavená škála pro hodnocení podprahových psychotických symptomů v posledních týdnech
Ovládací prvky (obecná populace)
Jedinci ve věku 18-70 let, kteří neměli psychiatrické onemocnění ani nebyli pozitivní nebo suspektní pozitivní na COVID-19 a byli v přísné karanténě (např. nechodit do práce)
Jiný: PSS (Perceived Stress Scale)
Samostatně nastavená škála pro hodnocení stresu vnímaného subjektem v posledních týdnech
Jiný: GAD-7 (7-položková generalizovaná úzkostná porucha)
Samostatně nastavená škála pro hodnocení symptomů úzkosti v posledních týdnech
Jiný: PHQ-9 (9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta)
Samostatně nastavená škála pro hodnocení symptomů deprese v posledních týdnech
Jiný: SPEQ (Specific Psychotic Experiences Questionnaire) - Subškály paranoia a grandiosity
Samostatně nastavená škála pro hodnocení podprahových psychotických symptomů v posledních týdnech
Příbuzní prvního stupně
Jednotlivci ve věku 18–70 let, kteří byli prvostupňovými příbuznými a pečovateli jednotlivce zařazeného do skupiny pacientů, kteří neměli psychiatrické onemocnění ani nebyli pozitivní nebo u nich bylo podezření na COVID-19 a byli v přísné karanténě
Jiný: PSS (Perceived Stress Scale)
Samostatně nastavená škála pro hodnocení stresu vnímaného subjektem v posledních týdnech
Jiný: GAD-7 (7-položková generalizovaná úzkostná porucha)
Samostatně nastavená škála pro hodnocení symptomů úzkosti v posledních týdnech
Jiný: PHQ-9 (9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta)
Samostatně nastavená škála pro hodnocení symptomů deprese v posledních týdnech
Jiný: SPEQ (Specific Psychotic Experiences Questionnaire) - Subškály paranoia a grandiosity
Samostatně nastavená škála pro hodnocení podprahových psychotických symptomů v posledních týdnech
Jiný: Rozhovor se Zarittem Burdenem
Samostatně spravovaná škála pro hodnocení zátěže pečovatele pacientů s těžkou duševní poruchou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek škály vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: 10 dní
Významné rozdíly mezi skupinami v průměrném skóre Perceived Stress Scale (PSS), které měří závažnost stresu vnímanou subjekty v posledním měsíci. Škála je tvořena 10 položkami, které subjekt sám hodnotí na Likertově škále 0-4. Minimální celkové skóre na škále je 0, maximum je 40. Vyšší celkové skóre znamená horší výsledek
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: 10 dní
Významné rozdíly mezi skupinami v průměrném skóre škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), která měří závažnost symptomů úzkosti v posledních dvou týdnech. Škála je tvořena 7 položkami, které si subjekt sám hodnotí na Likertově škále 0-3. Minimální celkové skóre stupnice je 0, maximum je 21. Vyšší celkové skóre znamená horší výsledek
10 dní
Výsledek škály dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: 10 dní
Významné rozdíly mezi skupinami v průměrném skóre škály Patient Health Questionnaire (PHQ-9), která měří závažnost symptomů deprese v posledních dvou týdnech. Škála je tvořena 9 položkami, které subjekt sám hodnotí na Likertově škále 0-3. Minimální celkové skóre stupnice je 0, maximum je 21. Vyšší celkové skóre znamená horší výsledek
10 dní
Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) – výsledek subškály Paranoia
Časové okno: 10 dní
Významné rozdíly mezi skupinami v průměrném skóre subškály Specific Psychotic Experiences (SPEQ) - Paranoia. Škála SPEQ je navržena pro hodnocení aktuálních podprahových psychotických symptomů ve více doménách. Subškála Paranoia měří perzekuční/referenční myšlenky a je tvořena 15 položkami, které subjekt sám hodnotí na Likertově škále 0-5. Minimální celkové skóre subškály je 0, maximum je 75. Vyšší celkové skóre znamená horší výsledek
10 dní
Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) – výsledek subškály Grandiosity
Časové okno: 10 dní
Signifikantní rozdíly mezi skupinami v průměrném SPEQ (Specific Psychotic Experiences Questionnaire) - skóre subškály Grandiosity. Subškála Grandiosity měří grandiozitu/megalomanský nápad a je tvořena 8 položkami, které subjekt sebehodnotí na Likertově škále 0-3. Minimální celkové skóre subškály je 0, maximum je 24. Vyšší celkové skóre znamená horší výsledek
10 dní
Zátěž pečovatele
Časové okno: 10 dní
Významné korelace mezi průměrem Zarit Burden Interview (ZBI) a průměrným skóre na stupnici vnímání stresu (PSS). ZBI je určen pro hodnocení zátěže pečovatele. Škála je tvořena 22 položkami, které subjekt sám hodnotí na Likertově škále 0-4. Minimální celkové skóre stupnice je 0, maximum je 88. Vyšší celkové skóre znamená horší výsledek
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 152/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na PSS (Perceived Stress Scale)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit