Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 pandemisk byrde hos patienter med svær psykisk sygdom (PsyCOVID)

2. februar 2021 opdateret af: Felice Iasevoli, Federico II University

En undersøgelse af opfattet nød og psykologisk byrde hos patienter, der lider af alvorlige psykiske sygdomme under COVID-19-pandemien i Italien

På trods af at det stammer fra Wuhan, i det kinesiske fastland i Hubei, har Italien været det hårdest ramte land i verden af ​​COVID-19-pandemien i marts måned.

På grund af den ukontrollable spredning af smitten er den italienske regering blevet tvunget til at indføre en række restriktioner og sociale afstandsforanstaltninger, der kulminerede med udvidelsen af ​​lockdown til hele det italienske territorium den 8. marts.

I denne periode er den generelle befolkning blevet overvældet af følelser af bekymring, angst og ubehag. Ubehaget forstærkes af forlængelsen af ​​lockdownen, til det punkt, at det kan betragtes som en massemodel af kronisk eller subkronisk mild stress.

De forudsigelige virkninger af denne stress på mental sundhed er allerede blevet hævdet, posttraumatiske symptomer blev fundet hos 7 % blandt 285 beboere i Wuhan og omkringliggende byer under COVID-19-udbruddet. En nylig undersøgelse i den generelle italienske befolkning rapporterede lignende resultater.

I denne sammenhæng repræsenterer de psykiske tilstande hos de mest skrøbelige, dvs. dem, der allerede er ramt af en alvorlig psykisk lidelse, en stor bekymring. At have en historie med psykiatrisk sygdom betragtes som en af ​​de mest relevante forudsigere for en negativ psykologisk virkning af karantæne. Patienter med alvorlige psykiske lidelser kan være blandt de hårdest ramte emner, da de kan være mere sårbare af COVID-19-udbruddet for en række kliniske og psykologiske faktorer. I den italienske kontekst kan disse patienters sårbarhed øges ved nedlukning af mentale sundhedstjenester som en konsekvens af massekarantæne og optimering af sundhedsressourcer i retning af handling for at modsætte sig COVID-19-relaterede sanitære nødsituationer.

På trods af adskillige rapporter, der har undersøgt de psykologiske virkninger af COVID-19-pandemien på sundhedspersonale, COVID-19-ramte mennesker eller den generelle befolkning, har ingen undersøgelse i øjeblikket undersøgt virkningerne af nøden forårsaget af frygt for smitte og massekarantæne på patienter med svær psykisk lidelse. Denne undersøgelse havde til formål at give en første evaluering af angst, depressive, stress-relaterede symptomer hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen skulle have været i massekarantæne i den sidste måned og skulle have været udsat for lignende forstyrrende faktorer under SARS-CoV-2-udbruddet i Italien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnose af skizofreni eller psykosespektrum; Maniodepressiv; Tilbagevendende svær depressiv lidelse
  • Sproglig og kognitiv evne til at gennemføre vurderingsskalaerne
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Psykopatologisk kompensation ved sidste kliniske evaluering i januar-februar 2020

Ekskluderingskriterier:

  • SARS-CoV-2 positiv, mistænkt positiv eller i nylig tæt kontakt med positive
  • Ikke under streng karantæne, på grund af arbejdsmæssige årsager eller af enhver anden grund, der gør det muligt at overvinde karantæne
  • Aktuel eller nylig indlæggelse (dvs. marts-april), uanset årsagen
  • Intellektuel handicap
  • Psykiatriske forstyrrelser sekundært til generelle medicinske tilstande eller stoffer
  • Alvorlige medicinske tilstande med infaust prognose eller alvorlig indvirkning på livskvaliteten
  • Bor i Norditalien

Tillægsudelukkelseskriterier for den generelle befolkning og omsorgspersoner:

  • Psykiatrisk lidelse, af enhver art

Adjunktive eksklusionskriterier for den almindelige befolkning:

  • Førstegrads pårørende eller omsorgsperson til en psykiatrisk patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter
Personer i alderen 18-70 år med en diagnose af alvorlig psykisk lidelse (skizofreni eller psykosespektrumforstyrrelse; bipolar lidelse; svær depressiv lidelse), som var i en tilstand af psykopatologisk kompensation, fik deres sidste kliniske evaluering på University of Naples Federico II ambulant enhed af psykiatrien i januar-februar 2020, var ikke positive eller mistænkte positive for COVID-19 og var under streng karantæne
Andet: PSS (Perceived Stress Scale)
Selvadministreret skala til evaluering af den stress, forsøgspersonen har opfattet i de sidste uger
Andet: GAD-7 (7-element generaliseret angstlidelse)
Selvadministreret skala til evaluering af angstsymptomer i de sidste uger
Andet: PHQ-9 (9-element Patient Health Questionnaire)
Selvadministreret skala til evaluering af depressive symptomer i de sidste uger
Andet: SPEQ (Specific Psychotic Experiences Questionnaire) - Paranoia og Grandiosity Subscales
Selvadministreret skala til evaluering af psykotiske symptomer under tærskelværdi i de sidste uger
Kontroller (generel befolkning)
Personer i alderen 18-70 år, som ikke havde en psykiatrisk tilstand eller var positive eller mistænkte positive for COVID-19 og var under streng karantæne (f. ikke kommer ud på arbejde)
Andet: PSS (Perceived Stress Scale)
Selvadministreret skala til evaluering af den stress, forsøgspersonen har opfattet i de sidste uger
Andet: GAD-7 (7-element generaliseret angstlidelse)
Selvadministreret skala til evaluering af angstsymptomer i de sidste uger
Andet: PHQ-9 (9-element Patient Health Questionnaire)
Selvadministreret skala til evaluering af depressive symptomer i de sidste uger
Andet: SPEQ (Specific Psychotic Experiences Questionnaire) - Paranoia og Grandiosity Subscales
Selvadministreret skala til evaluering af psykotiske symptomer under tærskelværdi i de sidste uger
Førstegrads pårørende
Personer i alderen 18-70 år, som var førstegradsslægtninge og omsorgspersoner til en person inkluderet i patientgruppen, som ikke havde en psykiatrisk tilstand eller var positive eller mistænkte positive for COVID-19 og var i streng karantæne
Andet: PSS (Perceived Stress Scale)
Selvadministreret skala til evaluering af den stress, forsøgspersonen har opfattet i de sidste uger
Andet: GAD-7 (7-element generaliseret angstlidelse)
Selvadministreret skala til evaluering af angstsymptomer i de sidste uger
Andet: PHQ-9 (9-element Patient Health Questionnaire)
Selvadministreret skala til evaluering af depressive symptomer i de sidste uger
Andet: SPEQ (Specific Psychotic Experiences Questionnaire) - Paranoia og Grandiosity Subscales
Selvadministreret skala til evaluering af psykotiske symptomer under tærskelværdi i de sidste uger
Andet: Zaritt Byrde Interview
Selvadministreret skala til evaluering af patienter med svær psykisk lidelses omsorgsbyrde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS) resultat
Tidsramme: 10 dage
Signifikante forskelle mellem grupperne i den gennemsnitlige perceived stress-skala (PSS)-score, som måler stress-sværhedsgraden, som forsøgspersonerne har opfattet i den sidste måned. Skalaen består af 10 punkter, som er selvvurderet af forsøgspersonen på en 0-4 Likert-skala. Skalaens minimumscore er 0, maksimum er 40. Højere totalscore indikerer et dårligere resultat
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af generaliseret angstlidelse (GAD-7).
Tidsramme: 10 dage
Signifikante forskelle mellem grupperne i den gennemsnitlige generaliseret angstlidelse (GAD-7) skala-score, som måler angstsymptomers sværhedsgrad i de sidste to uger. Skalaen består af 7 punkter, som er selvvurderet af forsøgspersonen på en 0-3 Likert skala. Skalaens minimumscore er 0, maksimum er 21. Højere totalscore indikerer et dårligere resultat
10 dage
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skalaresultat
Tidsramme: 10 dage
Signifikante forskelle mellem grupper i den gennemsnitlige Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skala, som måler depressive symptomers sværhedsgrad i de sidste to uger. Skalaen består af 9 punkter, som er selvvurderet af forsøgspersonen på en 0-3 Likert skala. Skalaens minimumscore er 0, maksimum er 21. Højere totalscore indikerer et dårligere resultat
10 dage
Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Paranoia subscale outcome
Tidsramme: 10 dage
Signifikante forskelle mellem grupper i den gennemsnitlige specifikke psykotiske oplevelsesspørgeskema (SPEQ) - Paranoia-underskala-score. SPEQ-skalaen er designet til vurdering af aktuelle psykotiske symptomer under tærskelværdien i flere domæner. Paranoia-underskalaen måler forfølgelses-/referenceideer og består af 15 punkter, som er selvvurderet af emnet på en 0-5 Likert-skala. Underskalaens minimumscore er 0, maksimum er 75. Højere totalscore indikerer et dårligere resultat
10 dage
Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Grandiosity subscale outcome
Tidsramme: 10 dage
Signifikante forskelle mellem grupper i den gennemsnitlige specifikke psykotiske erfaringsspørgeskema (SPEQ) - Grandiosity subscale score. Grandiosity-underskalaen måler grandiositet/megalomane ideer og består af 8 elementer, som er selvvurderet af emnet på en 0-3 Likert-skala. Underskalaens minimumscore er 0, maksimum er 24. Højere totalscore indikerer et dårligere resultat
10 dage
Plejerbyrde
Tidsramme: 10 dage
Signifikante sammenhænge mellem middel Zarit Burden Interview (ZBI) og gennemsnitsscore på Perceived Stress Scale (PSS). ZBI er designet til vurdering af pårørendes byrde. Skalaen består af 22 emner, som er selvvurderet af forsøgspersonen på en 0-4 Likert-skala. Skalaens minimumscore er 0, maksimum er 88. Højere totalscore indikerer et dårligere resultat
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 152/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger