Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fotobiomodulace na léčbu traumatických poranění měkkých tkání

22. dubna 2020 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Vliv fotobiomodulace na léčbu traumatických poranění měkkých tkání: protokol studie pro dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii

Poranění měkkých tkání přímo souvisí s energií traumatu a jeho oprava je hlavním faktorem pro hojení kosti a obnovu funkce postižené končetiny. Fotobiomodulace (PBM) je indikována jako adjuvantní léčba k urychlení hojení ran, stále však chybí důkazy o jejím účinku na traumatická poranění měkkých tkání. Tento projekt si klade za cíl zhodnotit účinky aplikace PBM při řešení komplexních poranění měkkých tkání traumatického původu spojených se zlomeninami tibie. K definitivní operaci bude zařazeno 84 dospělých jedinců ve věku od 18 do 60 let hospitalizovaných se zlomeninami holenní kosti čekající na vyřešení poranění měkkých tkání. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: PBM (ošetřené zařízením se 144 LED emitujícími diodami na vlnových délkách 420, 660 a 850nm, 3J na bod po dobu 10 minut) a Sham (simulace LED aplikace, se zařízením s charakteristikami stejné jako u skupiny PBM, po stejnou dobu). Subjekty budou léčeny denně až do propuštění k operaci. Primárním výstupem bude hodnocení procesu hojení ran pomocí škály BATES-JENSEN. Sekundární výsledky budou: intenzita bolesti; užívání analgetik; vývoj zánětlivých markerů v séru C-reaktivní protein a kreatinkináza, měření oblasti léze, čas potřebný k uvolnění pro definitivní operaci, přítomnost infekce a nákladová efektivita PBM. Hodnocení budou prováděna před začátkem intervence a denně, dokud nebude účastník považován za připraveného k operaci (což bude považováno za konec experimentálního období). Data budou statisticky analyzována s ohledem na hladinu významnosti 5 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci obou pohlaví ve věku od 18 do 60 let;
  • Internován na pohotovosti ortopedie a ošetřovny chirurgické kliniky Conjunto Hospitalar do Mandaqui;
  • Oběti vysokoenergetického traumatu na dolních končetinách s dostatečným poraněním měkkých tkání, které znemožňuje primární uzávěr nebo definitivní ošetření poranění v rámci počáteční péče spojené se zlomeninou tibie.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika chronických systémových onemocnění (selhání ledvin, diabetes mellitus, hypertenze, periferní cévní insuficience);
  • Alergie na cefazolin a gentamicin;
  • Nekontrolovatelné aktivní krvácení;
  • okluzivní arteriopatie;
  • Kompartmentový syndrom;
  • Nekróza v oblasti neurovaskulárního poranění se senzorickým deficitem v místě poranění;
  • Historie předchozích operací na postižené končetině;
  • Lokální nebo systémové změny, které kontraindikují chirurgický zákrok nebo brání pooperačnímu období;
  • Kouření;
  • historie citlivosti na fotografie;
  • neurologické a psychiatrické poruchy;
  • Použití protizánětlivých léků v posledních 15 dnech před traumatem;
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fotobiomodulační skupina
V této skupině bude PBM aplikován denně pomocí LED zařízení, dokud léze nebude mít zdravou granulační tkáň, absenci nekrózy a hnisavé sekrece, a proto je vhodná pro primární uzávěr, uzávěr lalokem nebo štěpem nebo pro hojení druhým záměrem. V tomto okamžiku bude protokol dokončen.
Záření: Fotobiomodulace
Ošetření přístrojem se 144 světelnými diodami (LED) o vlnových délkách 420, 660 a 850nm, 3J na bod po dobu 10 minut.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Účastníci falešné skupiny obdrží aplikaci odpojeného zařízení na stejnou dobu. Charakteristický zvuk zařízení bude aktivován pomocí nahrávání.
Jiný: Falešná fotobiomodulace
Simulace LED aplikace se zařízením s vnějšími charakteristikami shodnými s charakteristikami skupiny PBM po stejnou dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procesu hojení ran pomocí stupnice BATES-JENSEN
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Hodnocení procesu hojení poranění měkkých tkání na dolních končetinách spojených se zlomeninami tibie způsobenými vysokoenergetickým traumatem pomocí variace skóre nástroje Bates Jensen Wound Assessment Tool. Aktuální verze BWAT obsahuje 13 položek, které měří velikost, hloubku, okraje, odchlípení, typ a množství nekrotické tkáně, typ a množství exsudátu, edém a ztvrdnutí periferní tkáně, barvu kůže v okolí rány, granulační tkáň a epitelizaci. Měřicí škála je Likertova typu s pěti body, kde 1 označuje nejlepší stav rány a 5 nejhorší stav. Celkové skóre se získá součtem všech položek a může se pohybovat od 13 do 65 bodů, přičemž nejvyšší skóre označuje nejhorší stavy rány. Velikost položek, hloubka, okraje a oddělení by měly být hodnoceny jako nula, když jsou léze zhojeny. Nástroj obsahuje dvě další položky – umístění a tvar – které nejsou součástí celkové partitury.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti prostřednictvím VAS
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Bolest bude hodnocena terénními výzkumníky pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Tato stupnice je znázorněna čárou o délce 10 cm, na jejíchž koncích jsou fráze „žádná bolest“ a „nesnesitelná bolest“.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Konzumace léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Druh, dávkování a frekvence užívání analgetik bude denně kontrolován a zaznamenáván během lékařské návštěvy terénním týmem odpovědným za denní lékařskou návštěvu. Výsledky budou předány hlavnímu řešiteli k uložení, tabelaci a interpretaci.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Změna ve vývoji zánětlivých markerů v séru
Časové okno: Výchozí stav, každé tři dny a po dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Pro laboratorní hodnocení vývoje zánětlivého procesu a svalového poškození budou odebrány následující testy: C-reaktivní protein (CRP), kreatinofosfokináza (CPK), sérová urea, kreatinin, krevní obraz a koagulogram. Tyto zkoušky se budou sbírat v době přijetí, každé tři dny a po vyřešení měkkých částí.
Výchozí stav, každé tři dny a po dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Změna v měření oblasti lézí
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Rány budou vyfotografovány spolu s řezem milimetrového papíru pomocí fotoaparátu mobilního zařízení iPhone 8, aby byla umožněna kalibrace měřicí aplikace. Fotografie pořídí lékaři, kteří budou pacienta denně navštěvovat u lůžka pacienta a předávat je hlavnímu výzkumníkovi. Snímky budou uloženy a později vyhodnoceny pomocí aplikace Image J®, veřejného obrazového procesoru a analyzátoru Java, vyvinutého Waynem Rasbandem z oddělení Research Services, National Institute of Mental Health, Bethesda, Maryland.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Čas potřebný k osvobození pro definitivní operaci
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Každá léze bude považována za vyřešenou, pokud představuje zdravou granulační tkáň, bez nekrózy nebo hnisavé sekrece, a je tedy vhodná k primárnímu uzávěru, uzávěru chlopně nebo štěpu nebo je schopna zvolit hojení druhým záměrem. V tomto okamžiku bude protokol dokončen a tato data budou přidána do zdravotní dokumentace účastníka studie.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Přítomnost infekce
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Terénní výzkumníci budou každých 24 hodin sbírat informace týkající se pacientovy teploty, krevního tlaku a srdeční frekvence. Kromě toho bude rána hodnocena na přítomnost sekretu, nekrózy, zápachu a barvy. Pokud rána vykazuje známky infekce (hnisavá sekrece, nepříjemný zápach, oblasti povrchové nebo hluboké nekrózy, doprovázené nebo neprovázené systémovými příznaky, jako je horečka, pokles celkového stavu, nedostatek chuti k jídlu), bude indikováno chirurgické čištění rány , a v tuto chvíli budou terénními badateli prováděny odběry vzorků pro kultivaci a fotografie před a po chirurgickém debridementu. Pacient bude ze studie vyloučen.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Cenová efektivita fotobiomodulace
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Nákladová efektivnost určuje, zda by léčba měla být prováděna jako terapeutické opatření, či nikoli, vypočítává se jako rozdíl mezi náklady na dvě intervence navržené jako léčba dělený rozdílem mezi jejími důsledky. Pro hodnocení nákladové efektivity fotobiomodulace bude jako výsledek považováno „snížení skóre Bates Jensenovy škály“.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Změna periferní perfuze prostřednictvím klinického hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Perfuze postižené končetiny bude také klinicky hodnocena dvěma lékaři, a to palpací distálních pulzů (pedikulární a zadní tibiální), bolestí a pasivní extenzí prstů (pro klinické posouzení výskytu kompartment syndromu), dobou plnění kapilár, končetiny, granulace rány, výskyt povrchové nebo hluboké nekrózy. V případě cévního postižení končetiny bude vyžádáno společné posouzení se službou cévní chirurgie a případ bude vyřazen ze studie.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TraumaSoftTissue

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení