Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fotobiomodulace na léčbu traumatických poranění měkkých tkání

22. dubna 2020 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Vliv fotobiomodulace na léčbu traumatických poranění měkkých tkání: protokol studie pro dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii

Poranění měkkých tkání přímo souvisí s energií traumatu a jeho oprava je hlavním faktorem pro hojení kosti a obnovu funkce postižené končetiny. Fotobiomodulace (PBM) je indikována jako adjuvantní léčba k urychlení hojení ran, stále však chybí důkazy o jejím účinku na traumatická poranění měkkých tkání. Tento projekt si klade za cíl zhodnotit účinky aplikace PBM při řešení komplexních poranění měkkých tkání traumatického původu spojených se zlomeninami tibie. K definitivní operaci bude zařazeno 84 dospělých jedinců ve věku od 18 do 60 let hospitalizovaných se zlomeninami holenní kosti čekající na vyřešení poranění měkkých tkání. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: PBM (ošetřené zařízením se 144 LED emitujícími diodami na vlnových délkách 420, 660 a 850nm, 3J na bod po dobu 10 minut) a Sham (simulace LED aplikace, se zařízením s charakteristikami stejné jako u skupiny PBM, po stejnou dobu). Subjekty budou léčeny denně až do propuštění k operaci. Primárním výstupem bude hodnocení procesu hojení ran pomocí škály BATES-JENSEN. Sekundární výsledky budou: intenzita bolesti; užívání analgetik; vývoj zánětlivých markerů v séru C-reaktivní protein a kreatinkináza, měření oblasti léze, čas potřebný k uvolnění pro definitivní operaci, přítomnost infekce a nákladová efektivita PBM. Hodnocení budou prováděna před začátkem intervence a denně, dokud nebude účastník považován za připraveného k operaci (což bude považováno za konec experimentálního období). Data budou statisticky analyzována s ohledem na hladinu významnosti 5 %.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci obou pohlaví ve věku od 18 do 60 let;
  • Internován na pohotovosti ortopedie a ošetřovny chirurgické kliniky Conjunto Hospitalar do Mandaqui;
  • Oběti vysokoenergetického traumatu na dolních končetinách s dostatečným poraněním měkkých tkání, které znemožňuje primární uzávěr nebo definitivní ošetření poranění v rámci počáteční péče spojené se zlomeninou tibie.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika chronických systémových onemocnění (selhání ledvin, diabetes mellitus, hypertenze, periferní cévní insuficience);
  • Alergie na cefazolin a gentamicin;
  • Nekontrolovatelné aktivní krvácení;
  • okluzivní arteriopatie;
  • Kompartmentový syndrom;
  • Nekróza v oblasti neurovaskulárního poranění se senzorickým deficitem v místě poranění;
  • Historie předchozích operací na postižené končetině;
  • Lokální nebo systémové změny, které kontraindikují chirurgický zákrok nebo brání pooperačnímu období;
  • Kouření;
  • historie citlivosti na fotografie;
  • neurologické a psychiatrické poruchy;
  • Použití protizánětlivých léků v posledních 15 dnech před traumatem;
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fotobiomodulační skupina
V této skupině bude PBM aplikován denně pomocí LED zařízení, dokud léze nebude mít zdravou granulační tkáň, absenci nekrózy a hnisavé sekrece, a proto je vhodná pro primární uzávěr, uzávěr lalokem nebo štěpem nebo pro hojení druhým záměrem. V tomto okamžiku bude protokol dokončen.
Záření: Fotobiomodulace
Ošetření přístrojem se 144 světelnými diodami (LED) o vlnových délkách 420, 660 a 850nm, 3J na bod po dobu 10 minut.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Účastníci falešné skupiny obdrží aplikaci odpojeného zařízení na stejnou dobu. Charakteristický zvuk zařízení bude aktivován pomocí nahrávání.
Jiný: Falešná fotobiomodulace
Simulace LED aplikace se zařízením s vnějšími charakteristikami shodnými s charakteristikami skupiny PBM po stejnou dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procesu hojení ran pomocí stupnice BATES-JENSEN
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Hodnocení procesu hojení poranění měkkých tkání na dolních končetinách spojených se zlomeninami tibie způsobenými vysokoenergetickým traumatem pomocí variace skóre nástroje Bates Jensen Wound Assessment Tool. Aktuální verze BWAT obsahuje 13 položek, které měří velikost, hloubku, okraje, odchlípení, typ a množství nekrotické tkáně, typ a množství exsudátu, edém a ztvrdnutí periferní tkáně, barvu kůže v okolí rány, granulační tkáň a epitelizaci. Měřicí škála je Likertova typu s pěti body, kde 1 označuje nejlepší stav rány a 5 nejhorší stav. Celkové skóre se získá součtem všech položek a může se pohybovat od 13 do 65 bodů, přičemž nejvyšší skóre označuje nejhorší stavy rány. Velikost položek, hloubka, okraje a oddělení by měly být hodnoceny jako nula, když jsou léze zhojeny. Nástroj obsahuje dvě další položky – umístění a tvar – které nejsou součástí celkové partitury.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti prostřednictvím VAS
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Bolest bude hodnocena terénními výzkumníky pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Tato stupnice je znázorněna čárou o délce 10 cm, na jejíchž koncích jsou fráze „žádná bolest“ a „nesnesitelná bolest“.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Konzumace léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Druh, dávkování a frekvence užívání analgetik bude denně kontrolován a zaznamenáván během lékařské návštěvy terénním týmem odpovědným za denní lékařskou návštěvu. Výsledky budou předány hlavnímu řešiteli k uložení, tabelaci a interpretaci.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Změna ve vývoji zánětlivých markerů v séru
Časové okno: Výchozí stav, každé tři dny a po dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Pro laboratorní hodnocení vývoje zánětlivého procesu a svalového poškození budou odebrány následující testy: C-reaktivní protein (CRP), kreatinofosfokináza (CPK), sérová urea, kreatinin, krevní obraz a koagulogram. Tyto zkoušky se budou sbírat v době přijetí, každé tři dny a po vyřešení měkkých částí.
Výchozí stav, každé tři dny a po dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Změna v měření oblasti lézí
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Rány budou vyfotografovány spolu s řezem milimetrového papíru pomocí fotoaparátu mobilního zařízení iPhone 8, aby byla umožněna kalibrace měřicí aplikace. Fotografie pořídí lékaři, kteří budou pacienta denně navštěvovat u lůžka pacienta a předávat je hlavnímu výzkumníkovi. Snímky budou uloženy a později vyhodnoceny pomocí aplikace Image J®, veřejného obrazového procesoru a analyzátoru Java, vyvinutého Waynem Rasbandem z oddělení Research Services, National Institute of Mental Health, Bethesda, Maryland.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Čas potřebný k osvobození pro definitivní operaci
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Každá léze bude považována za vyřešenou, pokud představuje zdravou granulační tkáň, bez nekrózy nebo hnisavé sekrece, a je tedy vhodná k primárnímu uzávěru, uzávěru chlopně nebo štěpu nebo je schopna zvolit hojení druhým záměrem. V tomto okamžiku bude protokol dokončen a tato data budou přidána do zdravotní dokumentace účastníka studie.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Přítomnost infekce
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Terénní výzkumníci budou každých 24 hodin sbírat informace týkající se pacientovy teploty, krevního tlaku a srdeční frekvence. Kromě toho bude rána hodnocena na přítomnost sekretu, nekrózy, zápachu a barvy. Pokud rána vykazuje známky infekce (hnisavá sekrece, nepříjemný zápach, oblasti povrchové nebo hluboké nekrózy, doprovázené nebo neprovázené systémovými příznaky, jako je horečka, pokles celkového stavu, nedostatek chuti k jídlu), bude indikováno chirurgické čištění rány , a v tuto chvíli budou terénními badateli prováděny odběry vzorků pro kultivaci a fotografie před a po chirurgickém debridementu. Pacient bude ze studie vyloučen.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Cenová efektivita fotobiomodulace
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Nákladová efektivnost určuje, zda by léčba měla být prováděna jako terapeutické opatření, či nikoli, vypočítává se jako rozdíl mezi náklady na dvě intervence navržené jako léčba dělený rozdílem mezi jejími důsledky. Pro hodnocení nákladové efektivity fotobiomodulace bude jako výsledek považováno „snížení skóre Bates Jensenovy škály“.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Změna periferní perfuze prostřednictvím klinického hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Perfuze postižené končetiny bude také klinicky hodnocena dvěma lékaři, a to palpací distálních pulzů (pedikulární a zadní tibiální), bolestí a pasivní extenzí prstů (pro klinické posouzení výskytu kompartment syndromu), dobou plnění kapilár, končetiny, granulace rány, výskyt povrchové nebo hluboké nekrózy. V případě cévního postižení končetiny bude vyžádáno společné posouzení se službou cévní chirurgie a případ bude vyřazen ze studie.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 1 měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TraumaSoftTissue

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění měkkých tkání

Klinické studie na Fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit