Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fotobiomodulacji na leczenie urazów tkanek miękkich

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Wpływ fotobiomodulacji na leczenie urazów tkanek miękkich: protokół badania dla podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby

Urazy tkanek miękkich są bezpośrednio związane z energią urazu, a jego naprawa jest głównym czynnikiem gojenia kości i powrotu funkcji dotkniętej chorobą kończyny. Fotobiomodulacja (PBM) jest wskazana jako leczenie uzupełniające w celu przyspieszenia gojenia się ran, jednak wciąż brakuje dowodów dotyczących jej wpływu na urazowe uszkodzenia tkanek miękkich. Celem projektu jest ocena efektów zastosowania PBM w leczeniu złożonych urazów tkanek miękkich pochodzenia urazowego związanych ze złamaniami kości piszczelowej. 84 dorosłe osoby w wieku od 18 do 60 lat, hospitalizowane ze złamaniami kości piszczelowej w oczekiwaniu na wyleczenie urazów tkanek miękkich, zostaną włączone do ostatecznej operacji. Osoby badane zostaną losowo podzielone na dwie grupy: PBM (leczenie urządzeniem ze 144 diodami elektroluminescencyjnymi LED o długości fali 420, 660 i 850 nm, 3 J na punkt przez 10 minut) oraz Sham (symulacja aplikacji LED, urządzenie o charakterystyce identyczne jak w przypadku grupy PBM w tym samym okresie). Pacjenci będą leczeni codziennie aż do zwolnienia na operację. Podstawowym wynikiem będzie ocena procesu gojenia się rany za pomocą skali BATES-JENSEN. Drugorzędnymi wynikami będą: intensywność bólu; spożywanie leków przeciwbólowych; ewolucja markerów stanu zapalnego w surowicy, białko C-reaktywne i kinaza kreatynowa, pomiar obszaru zmiany chorobowej, czas potrzebny do uwolnienia do ostatecznego zabiegu chirurgicznego, obecność zakażenia oraz opłacalność PBM. Oceny będą przeprowadzane przed rozpoczęciem interwencji i codziennie, aż uczestnik zostanie uznany za gotowego do operacji (co zostanie uznane za koniec okresu eksperymentalnego). Dane będą analizowane statystycznie przy poziomie istotności 5%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe obojga płci, w wieku od 18 do 60 lat;
  • Internowany w Ortopedii i Izbie Przyjęć Kliniki Chirurgicznej Conjunto Hospitalar do Mandaqui;
  • Ofiary urazów wysokoenergetycznych kończyn dolnych z uszkodzeniem tkanek miękkich na tyle, że pierwotne zamknięcie jest niewykonalne lub definitywne leczenie urazów w początkowej opiece związanej ze złamaniem kości piszczelowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka przewlekłych chorób ogólnoustrojowych (niewydolność nerek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, niewydolność naczyń obwodowych);
  • Alergia na cefazolinę i gentamycynę;
  • Niekontrolowane aktywne krwawienie;
  • Okluzyjne arteriopatie;
  • zespół przedziałowy;
  • Martwica w okolicy uszkodzenia nerwowo-naczyniowego z deficytem czucia w miejscu urazu;
  • Historia poprzednich operacji na chorej kończynie;
  • Zmiany miejscowe lub ogólnoustrojowe przeciwwskazające do interwencji chirurgicznej lub utrudniające okres pooperacyjny;
  • Palenie;
  • Historia wrażliwości na światło;
  • Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne;
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 15 dni przed urazem;
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa fotobiomodulacji
W tej grupie PBM będzie aplikowany codziennie za pomocą urządzeń LED, dopóki zmiana nie będzie miała zdrowej tkanki ziarninowej, braku martwicy i ropnej wydzieliny, a zatem będzie nadawała się do pierwotnego zamknięcia, zamknięcia płatem lub przeszczepem lub do wygojenia w drugiej kolejności. W tym momencie protokół zostanie sfinalizowany.
Promieniowanie: Fotobiomodulacja
Leczenie urządzeniem ze 144 diodami elektroluminescencyjnymi (LED) o długości fali 420, 660 i 850nm, 3J na punkt przez 10 minut.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Uczestnicy grupy pozorowanej otrzymają aplikację odłączonego urządzenia na ten sam okres. Charakterystyczny dźwięk urządzenia zostanie uruchomiony za pomocą nagrania.
Inny: Pozorowana fotobiomodulacja
Symulacja aplikacji LED, z urządzeniem o charakterystyce zewnętrznej identycznej z grupą PBM, przez ten sam okres czasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procesu gojenia się ran za pomocą skali BATES-JENSEN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
Ocena procesu gojenia urazów tkanek miękkich kończyn dolnych związanych ze złamaniami kości piszczelowej spowodowanymi urazem wysokoenergetycznym z wykorzystaniem zmienności w skali Bates Jensen Wound Assessment Tool. Aktualna wersja BWAT zawiera 13 pozycji, które mierzą wielkość, głębokość, granice, odwarstwienie, rodzaj i ilość tkanki martwiczej, rodzaj i ilość wysięku, obrzęk i stwardnienie tkanki obwodowej, kolor skóry wokół rany, tkankę ziarninową i nabłonek. Skala pomiarowa jest typu Likerta, z pięcioma punktami, gdzie 1 oznacza najlepszy stan rany, a 5 najgorszy. Całkowity wynik uzyskuje się na podstawie sumy wszystkich pozycji i może wahać się od 13 do 65 punktów, przy czym najwyższe wyniki wskazują na najgorszy stan rany. Rozmiar, głębokość, krawędzie i oderwanie elementów należy ocenić jako zero, gdy zmiany są zagojone. Instrument zawiera dwa dodatkowe elementy - położenie i kształt - które nie są częścią całkowitej punktacji.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu poprzez VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
Ból zostanie oceniony przez badaczy terenowych za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Skala ta jest reprezentowana przez linię o długości 10 cm, na której końcach znajdują się zwroty „bez bólu” i „ból nie do zniesienia”.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
Rodzaj, dawkowanie i częstotliwość zażywania środków przeciwbólowych będą codziennie sprawdzane i rejestrowane podczas wizyty lekarskiej przez zespół terenowy odpowiedzialny za codzienną wizytę lekarską. Wyniki zostaną przekazane głównemu badaczowi w celu przechowywania, zestawienia i interpretacji.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
Zmiana w ewolucji markerów stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co trzy dni i do końca badania, średnio 1 miesiąc.
Do laboratoryjnej oceny rozwoju procesu zapalnego i uszkodzenia mięśni zostaną pobrane następujące badania: białko C-reaktywne (CRP), kreatynofosfokinaza (CPK), mocznik w surowicy, kreatynina, morfologia krwi i koagulogram. Egzaminy te będą zbierane w momencie przyjęcia, co trzy dni oraz po rozwiązaniu części miękkich.
Wartość wyjściowa, co trzy dni i do końca badania, średnio 1 miesiąc.
Zmiana pomiaru obszaru uszkodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
Rany zostaną sfotografowane wraz z wycięciem papieru milimetrowego za pomocą aparatu urządzenia mobilnego iPhone 8, aby umożliwić kalibrację aplikacji pomiarowej. Zdjęcia będą wykonywane przez lekarzy, którzy codziennie będą odwiedzać pacjenta przy jego łóżku i przekażą je głównemu badaczowi. Obrazy będą przechowywane, a następnie oceniane za pomocą aplikacji Image J®, publicznego procesora i analizatora obrazu Java należącego do domeny publicznej, opracowanego przez Wayne'a Rasbanda z Research Services Branch, National Institute of Mental Health, Bethesda, Maryland.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
Czas potrzebny na wyzwolenie do ostatecznej operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
Każda zmiana zostanie uznana za wyleczoną, jeśli przedstawia zdrową tkankę ziarninową, bez martwicy lub ropnej wydzieliny i dlatego nadaje się do pierwotnego zamknięcia, zamknięcia płata lub przeszczepu lub może wybrać gojenie w drugiej kolejności. W tym momencie protokół zostanie sfinalizowany, a dane te zostaną dodane do dokumentacji medycznej uczestnika badania.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
Obecność infekcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
Badacze terenowi co 24 godziny będą zbierać informacje dotyczące temperatury pacjenta, ciśnienia krwi i tętna. Ponadto rana zostanie oceniona pod kątem obecności wydzieliny, martwicy, zapachu i koloru. Jeśli rana wykazuje oznaki infekcji (ropna wydzielina, nieprzyjemny zapach, obszary martwicy powierzchownej lub głębokiej, którym towarzyszą lub nie towarzyszą objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, pogorszenie stanu ogólnego, brak apetytu), wskazane będzie chirurgiczne oczyszczenie rany , aw tej chwili pobieranie próbek do hodowli i zdjęcia przed i po chirurgicznym oczyszczeniu będą przeprowadzane przez badaczy terenowych. Pacjent zostanie wykluczony z badania.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
Opłacalność fotobiomodulacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
Efektywność kosztowa określa, czy leczenie powinno być realizowane jako środek terapeutyczny, obliczana jako różnica między kosztem dwóch interwencji proponowanych jako leczenie podzielona przez różnicę między jego konsekwencjami. Przy ocenie opłacalności fotobiomodulacji jako wynik będzie brane pod uwagę „obniżenie wyniku w skali Batesa Jensena”.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
Zmiana perfuzji obwodowej poprzez ocenę kliniczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
Perfuzja obwodowa chorej kończyny zostanie również oceniona klinicznie przez dwóch lekarzy, poprzez badanie palpacyjne tętna dystalnego (nasadowego i piszczelowego tylnego), ból i bierne wyprostowanie palców (w celu klinicznej oceny występowania zespołu przedziału ciasnoty), czas napełniania naczyń włosowatych, kończyny, ziarninowanie rany, występowanie martwicy powierzchownej lub głębokiej. W przypadku zajęcia naczyniowego kończyny wymagana będzie wspólna ocena ze służbą chirurgii naczyniowej i przypadek zostanie wykluczony z badania.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TraumaSoftTissue

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami