Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FT516 pro léčbu COVID-19 u hospitalizovaných pacientů s hypoxií

4. dubna 2022 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie bezpečnosti a proveditelnosti FT516 pro léčbu koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) u hospitalizovaných pacientů s hypoxií

Toto je studie fáze I s primárním cílem identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) FT516 pomocí 3 strategií eskalace dávky (počet dávek a buněčná dávka) pro léčbu koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19). Tato studie poskytuje počáteční odhady bezpečnosti a účinnosti na základě stabilní respirační funkce a také stanovení proveditelnosti studií v plném rozsahu navržených pro účinnost i bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k naléhavosti COVID-19 a známé antivirové aktivitě přirozených zabíječských buněk (NK) používá tato klinická studie okamžitě dostupné NK buňky odvozené z pluripotentních kmenových buněk (iPSC), které se již používají k léčbě pacientů s rakovinou. .

FT516 je běžně dostupný kryokonzervovaný produkt NK buněk odvozený z iPSC, který byl transdukován vysoce afinitním, ADAM17 neštěpitelným CD16 (Fc receptor), který udržuje CD16 na buněčném povrchu, který zůstává plně funkční po aktivaci NK buněk. Vyšetřovatelé očekávají, že přirozeně se vyvíjející anti-COVID IgG (první údaje naznačují, že některé se vyvinou za 7–10 dní po diagnóze) posílí zacílení FT516 na infikované buňky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má laboratorně potvrzenou infekci novým koronavirem (SARS-CoV-2) stanovenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem.

  • Vyžaduje hospitalizaci a splňuje následující:

    • Rentgenové infiltráty zobrazením (rentgen hrudníku, CT vyšetření)
    • Schopnost udržet Sp02 ≥ 93 % suplementace kyslíkem na maximálně 4 l pomocí zařízení s nízkým průtokem O2 v klidu
    • Hladina IL-6 >40 pg/ml, ale
    • Feritin < 1000 ng/ml
    • Skóre HCT-CI 4 nebo méně – pro toto skóre, pokud nejsou k dispozici výsledky PFT, není způsobilý žádný pacient vyžadující kyslík před onemocněním COVID-19
  • Zpráva o obvyklé denní úrovni aktivity (před onemocněním COVID-19) Karnofského ≥70 %
  • ≥ 18 let, ale < 76 let v době podpisu souhlasu
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce od doby udělení souhlasu a nejméně 3 měsíce po poslední dávce FT516
  • Souhlasí a podepisuje samostatný souhlas po dobu až 15 let sledování v samostatné doprovodné studii LTFU (IDIM-2020-28770)
  • Dobrovolný písemný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s výzkumem

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav nebo abnormalita klinické laboratoře, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje bezpečnou účast ve studii a její dokončení, nebo která by mohla ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků.
  • Potřeba zařízení na dodávku kyslíku s vyšším procentem (obličejová maska, oxymizer, nonrebreather, ventilační maska ​​nebo tlaková podpora s CPAP/BiPAP)
  • Pacienti s dostatečnou oxygenací na vzduchu v místnosti
  • Souběžná léčba zaměřená na COVID-19 (léky mohou být zastaveny, aby byli pacienti způsobilí)
  • Známá alergie na následující složky FT516: albumin (lidský) nebo DMSO
  • Jakýkoli známý stav, který vyžaduje systémovou imunosupresivní léčbu (> 5 mg prednisonu denně nebo ekvivalent), jsou povoleny topické a inhalační steroidy
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
  • Těžké astma v anamnéze a současné chronické systémové léky (vhodné je pouze mírné astma vyžadující pouze inhalační steroidy)
  • Známá historie HIV pozitivity
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Strategie dávkování 1

Strategie dávkování 1:

Den 1 – FT516 se podává v množství 9x107 buněk/dávka (nízká)
Lék: FT516
FT516 je běžně dostupný kryokonzervovaný produkt NK buněk odvozený z iPSC, který byl transdukován vysoce afinitním, ADAM17 neštěpitelným CD16 (Fc receptor), který udržuje CD16 na buněčném povrchu, který zůstává plně funkční po aktivaci NK buněk.
Experimentální: Strategie dávkování 2

Strategie dávkování 2:

1. den - FT516 je podáván v množství 9x107 buněk/dávka (nízká) + 4. den - FT516 je podáván v množství 3x108 buněk/dávka (střední)
Lék: FT516
FT516 je běžně dostupný kryokonzervovaný produkt NK buněk odvozený z iPSC, který byl transdukován vysoce afinitním, ADAM17 neštěpitelným CD16 (Fc receptor), který udržuje CD16 na buněčném povrchu, který zůstává plně funkční po aktivaci NK buněk.
Experimentální: Strategie dávkování 3

Strategie dávkování 3:

1. den - FT516 je podáván v množství 9x107 buněk/dávka (nízká) + 4. den - FT516 je podáván v množství 3x108 buněk/dávka (střední) + 7. den - FT516 je podáván v množství 9x108 buněk/dávka (vysoký)
Lék: FT516
FT516 je běžně dostupný kryokonzervovaný produkt NK buněk odvozený z iPSC, který byl transdukován vysoce afinitním, ADAM17 neštěpitelným CD16 (Fc receptor), který udržuje CD16 na buněčném povrchu, který zůstává plně funkční po aktivaci NK buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s událostmi toxicity omezujícími dávku
Časové okno: do 7 dnů po poslední dávce FT516

Zrychlený (zrychlený) návrh bude pokračovat, dokud není pozorována první DLT nebo není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).

DLT je definována jako jakákoli toxicita vyvolaná léčbou během 7 dnů po poslední dávce FT516 splňující jedno z následujících kritérií na základě CTCAE v5:

  • Reakce související s infuzí stupně 3 nebo vyšší po infuzi FT516

  • Jakékoli nové nebo zhoršující se nežádoucí příhody 3. a 4. stupně s výjimkou následujících známých komplikací COVID-19:

    • Gastrointestinální poruchy 3. stupně (průjem)
    • Vyšetření jater 3. stupně (ALT zvýšené, AST zvýšené)
    • Leukopenie/lymfopenie 3. stupně
  • Zhoršení dýchání mezi 1. dávkou a 7 dny po poslední dávce FT516 definované jako potřeba jakéhokoli typu asistované ventilace (invazivní nebo neinvazivní včetně BiPAP) nebo zařízení na dodávku kyslíku určeného k dodání ≥ 60 % FiO2 (včetně non-rebreather maskou nebo >10 l pomocí jednoduché obličejové masky) k udržení SpO2 > 88 %.
do 7 dnů po poslední dávce FT516

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba ve dnech od 1. infuze FT516 do eliminace vylučování viru ve vzorcích nosního hltanu a stolice
Časové okno: 36 dní
36 dní
Doba ve dnech od 1. infuze FT516 do přerušení potřeby doplňkového kyslíku
Časové okno: 36 dní
36 dní
Doba ve dnech od 1. infuze FT516 do propuštění z nemocnice
Časové okno: 36 dní
36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Joshua Rhein, MD, Department of Medicine, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDIM-2020-28708
  • 2020LS083 (Jiný identifikátor: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení