Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FT516 til behandling af COVID-19 hos hospitalsindlagte patienter med hypoxi

4. april 2022 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Undersøgelse af FT516 sikkerhed og gennemførlighed til behandling af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) hos hospitalsindlagte patienter med hypoxi

Dette er et fase I-studie med det primære formål at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af FT516 ved hjælp af 3 dosis-eskaleringsstrategier (antal doser og celledosis) til behandling af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Denne undersøgelse giver indledende estimater af sikkerhed og effekt baseret på stabil respiratorisk funktion, samt bestemmelse af gennemførligheden for fuldskala undersøgelser designet både til effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af det hastende med COVID-19 og den kendte antivirale aktivitet af naturlige dræberceller (NK-celler), bruger dette kliniske forsøg umiddelbart tilgængelige off-the-shelf-inducerede pluripotente stamceller (iPSC)-afledte NK-celler, der allerede bruges til at behandle cancerpatienter .

FT516 er et hyldevare kryokonserveret NK-celleprodukt afledt af en iPSC, der blev transduceret med en høj affinitet, ADAM17 ikke-spaltelig CD16 (Fc-receptor), der fastholder CD16 på celleoverfladen, som forbliver fuldt funktionel efter NK-celleaktivering. Efterforskerne forventer, at naturligt udviklende anti-COVID IgG (tidlige data tyder på, at nogle udvikler sig inden for 7-10 dage efter diagnosen) vil forbedre målretningen af ​​FT516 til inficerede celler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har laboratoriebekræftet ny coronavirus-infektion (SARS-CoV-2) som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) eller anden kommerciel eller offentlig sundhedsanalyse.

  • Kræver indlæggelse og opfylder følgende:

    • Radiografiske infiltrater ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, CT-scanning)
    • I stand til at opretholde Sp02 ≥ 93 % ilttilskud til maksimalt 4L ved lavflow O2-leveringsenhed i hvile
    • IL-6 niveau ≥40 pg/ml men
    • Ferritin < 1000 ng/ml
    • HCT-CI-score på 4 eller mindre - For denne score, hvis PFT-resultater ikke er tilgængelige, er enhver patient, der har behov for ilt før COVID-19-sygdom, ikke kvalificeret
  • Rapport om sædvanligt dagligt aktivitetsniveau (før COVID-19 sygdom) for Karnofsky ≥70 %
  • ≥ 18 år, men < 76 år på tidspunktet for samtykkeunderskrivelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention fra tidspunktet for samtykke og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af FT516
  • Accepterer og underskriver det separate samtykke for op til 15 års opfølgning på et separat LTFU-ledsagelsesstudie (IDIM-2020-28770)
  • Frivilligt skriftligt samtykke forud for udførelse af forskningsrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand eller klinisk laboratorieabnormitet, der ifølge Investigators vurdering udelukker sikker deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen, eller som kan påvirke overholdelse af protokoludførelse eller fortolkning af resultater.
  • Behov for ilttilførselsenhed med højere procentdel (ansigtsmaske, oxymizer, nonrebreather, venti-maske eller trykstøtte med CPAP/BiPAP)
  • Patienter med tilstrækkelig iltning på rumluft
  • Modtager samtidig COVID-19-styret behandling (lægemidler kan stoppes for at gøre patienter kvalificerede)
  • Kendt allergi over for følgende FT516-komponenter: albumin (menneske) eller DMSO
  • Enhver kendt tilstand, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi (> 5 mg prednison dagligt eller tilsvarende) topiske og inhalationssteroider er tilladt
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi
  • Anamnese med svær astma og i øjeblikket på kronisk systemisk medicin (mild astma, der kun kræver inhalerede steroider er berettiget)
  • Kendt historie om HIV-positivitet
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisstrategi 1

Dosisstrategi 1:

Dag 1 - FT516 gives ved 9x107 celler/dosis (lav)
Medicin: FT516
FT516 er et hyldevare kryokonserveret NK-celleprodukt afledt af en iPSC, der blev transduceret med en høj affinitet, ADAM17 ikke-spaltelig CD16 (Fc-receptor), der fastholder CD16 på celleoverfladen, som forbliver fuldt funktionel efter NK-celleaktivering.
Eksperimentel: Dosisstrategi 2

Dosisstrategi 2:

Dag 1 - FT516 gives ved 9x107 celler/dosis (lav) + Dag 4 - FT516 gives ved 3x108 celler/dosis (midt)
Medicin: FT516
FT516 er et hyldevare kryokonserveret NK-celleprodukt afledt af en iPSC, der blev transduceret med en høj affinitet, ADAM17 ikke-spaltelig CD16 (Fc-receptor), der fastholder CD16 på celleoverfladen, som forbliver fuldt funktionel efter NK-celleaktivering.
Eksperimentel: Dosisstrategi 3

Dosisstrategi 3:

Dag 1 - FT516 gives ved 9x107 celler/dosis (lav) + Dag 4 - FT516 gives ved 3x108 celler/dosis (midt) + Dag 7 - FT516 gives ved 9x108 celler/dosis (høj)
Medicin: FT516
FT516 er et hyldevare kryokonserveret NK-celleprodukt afledt af en iPSC, der blev transduceret med en høj affinitet, ADAM17 ikke-spaltelig CD16 (Fc-receptor), der fastholder CD16 på celleoverfladen, som forbliver fuldt funktionel efter NK-celleaktivering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitetsbegivenheder
Tidsramme: inden for 7 dage efter den sidste dosis af FT516

Et accelereret (fast-track) design vil fortsætte, indtil den første DLT observeres, eller den maksimale tolererede dosis (MTD) er bestemt.

DLT er defineret som enhver behandlingsfremkaldende toksicitet inden for 7 dage efter den sidste dosis af FT516, der opfylder et af følgende kriterier baseret på CTCAE v5:

  • Grad 3 eller højere infusionsrelateret reaktion efter FT516-infusion

  • Alle nye eller forværrede grad 3 og alle grad 4 bivirkninger med undtagelse af følgende kendte komplikationer af COVID-19:

    • Grad 3 gastrointestinale lidelser (diarré)
    • Grad 3 leverundersøgelser (ALAT øget, AST øget)
    • Grad 3 leukopeni/lymfopeni
  • Respiratorisk forværring mellem den 1. dosis og 7 dage efter den sidste dosis af FT516 defineret som behovet for enhver form for assisteret ventilation (invasiv eller ikke-invasiv inklusive BiPAP) eller ilttilførselsanordning beregnet til at levere ≥60 % FiO2 (inklusive ikke-genåndingsanordninger maske eller >10L ved simpel ansigtsmaske) for at opretholde en SpO2 >88 %.
inden for 7 dage efter den sidste dosis af FT516

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tiden i dage fra 1. FT516-infusion til eliminering af viral udskillelse i næsesvælg- og afføringsprøver
Tidsramme: 36 dage
36 dage
Tiden i dage fra 1. FT516-infusion til ophørt behov for supplerende ilt
Tidsramme: 36 dage
36 dage
Tiden i dage fra 1. FT516-infusion til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 36 dage
36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr.Joshua Rhein, MD, Department of Medicine, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDIM-2020-28708
  • 2020LS083 (Anden identifikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger