Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FT516 w leczeniu COVID-19 u hospitalizowanych pacjentów z niedotlenieniem

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Badanie bezpieczeństwa i wykonalności FT516 w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u hospitalizowanych pacjentów z niedotlenieniem

Jest to badanie fazy I, którego głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) FT516 przy użyciu 3 strategii zwiększania dawki (liczba dawek i dawka komórek) w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19). Badanie to dostarcza wstępnych szacunków bezpieczeństwa i skuteczności w oparciu o stabilną czynność oddechową, a także określa wykonalność badań na pełną skalę zaprojektowanych zarówno pod kątem skuteczności, jak i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę pilną potrzebę COVID-19 i znaną aktywność przeciwwirusową komórek NK (natural killer), w tym badaniu klinicznym wykorzystano natychmiast dostępne, gotowe komórki NK pochodzące z indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych (iPSC), które są już stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem .

FT516 jest dostępnym w sprzedaży kriokonserwowanym produktem komórek NK pochodzącym z iPSC, który został transdukowany z wysokim powinowactwem, ADAM17 nierozszczepialnego CD16 (receptor Fc), który utrzymuje CD16 na powierzchni komórki, która pozostaje w pełni funkcjonalna po aktywacji komórek NK. Badacze spodziewają się, że naturalnie rozwijające się anty-COVID IgG (wczesne dane sugerują, że niektóre rozwijają się w ciągu 7-10 dni po postawieniu diagnozy) wzmocni kierowanie FT516 do zakażonych komórek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie nowym koronawirusem (SARS-CoV-2), co określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innego testu komercyjnego lub testu zdrowia publicznego.

  • Wymaga hospitalizacji i spełnia następujące warunki:

    • Nacieki radiologiczne za pomocą obrazowania (RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa)
    • Zdolność do utrzymania suplementacji tlenem Sp02 ≥ 93% do maksymalnie 4 l za pomocą urządzenia dostarczającego O2 o niskim przepływie w stanie spoczynku
    • poziom IL-6 ≥40 pg/ml ale
    • Ferrytyna < 1000 ng/ml
    • Wynik HCT-CI 4 lub niższy — w przypadku tego wyniku, jeśli wyniki PFT nie są dostępne, żaden pacjent wymagający podawania tlenu przed chorobą COVID-19 nie kwalifikuje się
  • Raport zwykłego dziennego poziomu aktywności (przed chorobą COVID-19) Karnofsky'ego ≥70%
  • ≥ 18 lat, ale < 76 lat w momencie podpisania zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki FT516
  • Zgadza się i podpisuje oddzielną zgodę na okres do 15 lat obserwacji w oddzielnym badaniu towarzyszącym LTFU (IDIM-2020-28770)
  • Dobrowolna pisemna zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniami

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan chorobowy lub nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych, które według oceny badacza wykluczają bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie lub które mogą mieć wpływ na zgodność postępowania z protokołem lub interpretację wyników.
  • Potrzeba urządzenia dostarczającego tlen o wyższej zawartości procentowej (maska ​​na twarz, oksymizator, bezrebreather, maska ​​wentylacyjna lub wspomaganie ciśnieniowe z CPAP/BiPAP)
  • Pacjenci z odpowiednim natlenieniem powietrzem pokojowym
  • Otrzymywanie jednoczesnej terapii ukierunkowanej na COVID-19 (leki mogą zostać przerwane, aby pacjenci kwalifikowali się)
  • Znana alergia na następujące składniki FT516: albumina (ludzka) lub DMSO
  • Każdy znany stan wymagający ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (> 5 mg prednizonu dziennie lub równoważnej) miejscowych i wziewnych steroidów jest dozwolony
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  • Historia ciężkiej astmy i obecnie przewlekle przyjmowane leki ogólnoustrojowe (łagodna astma wymagająca tylko wziewnych sterydów kwalifikuje się)
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strategia dawkowania 1

Strategia dawkowania 1:

Dzień 1 – FT516 podaje się w dawce 9x107 komórek (niska)
Lek: FT516
FT516 jest dostępnym w sprzedaży kriokonserwowanym produktem komórek NK pochodzącym z iPSC, który został transdukowany z wysokim powinowactwem, ADAM17 nierozszczepialnego CD16 (receptor Fc), który utrzymuje CD16 na powierzchni komórki, która pozostaje w pełni funkcjonalna po aktywacji komórek NK.
Eksperymentalny: Strategia dawkowania 2

Strategia dawkowania 2:

Dzień 1 – FT516 podaje się w ilości 9x107 komórek/dawkę (niska) + Dzień 4 – FT516 podaje się w ilości 3x108 komórek/dawkę (średnia)
Lek: FT516
FT516 jest dostępnym w sprzedaży kriokonserwowanym produktem komórek NK pochodzącym z iPSC, który został transdukowany z wysokim powinowactwem, ADAM17 nierozszczepialnego CD16 (receptor Fc), który utrzymuje CD16 na powierzchni komórki, która pozostaje w pełni funkcjonalna po aktywacji komórek NK.
Eksperymentalny: Strategia dawkowania 3

Strategia dawkowania 3:

Dzień 1 - FT516 podaje się w ilości 9x107 komórek/dawkę (niska) + Dzień 4 - FT516 podaje się w ilości 3x108 komórek/dawkę (średnia) + Dzień 7 - FT516 podaje się w ilości 9x108 komórek/dawkę (wysoka)
Lek: FT516
FT516 jest dostępnym w sprzedaży kriokonserwowanym produktem komórek NK pochodzącym z iPSC, który został transdukowany z wysokim powinowactwem, ADAM17 nierozszczepialnego CD16 (receptor Fc), który utrzymuje CD16 na powierzchni komórki, która pozostaje w pełni funkcjonalna po aktywacji komórek NK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po ostatniej dawce FT516

Projekt przyspieszony (fast-track) będzie kontynuowany do momentu zaobserwowania pierwszego DLT lub określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD).

DLT definiuje się jako każdą toksyczność związaną z leczeniem w ciągu 7 dni po ostatniej dawce FT516, spełniającą jedno z poniższych kryteriów na podstawie CTCAE v5:

  • Reakcja związana z infuzją stopnia 3. lub wyższego po infuzji FT516

  • Wszelkie nowe lub pogarszające się zdarzenia niepożądane 3. i 4. stopnia, z wyjątkiem następujących znanych powikłań COVID-19:

    • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe stopnia 3 (biegunka)
    • Badania wątrobowe stopnia 3 (zwiększona aktywność AlAT, zwiększona aktywność AspAT)
    • Leukopenia/limfopenia stopnia 3
  • Pogorszenie oddychania między pierwszą dawką a 7 dniami po ostatniej dawce FT516 definiowane jako konieczność zastosowania dowolnego rodzaju wentylacji wspomaganej (inwazyjnej lub lub >10 l za pomocą zwykłej maski na twarz), aby utrzymać SpO2 >88%.
w ciągu 7 dni po ostatniej dawce FT516

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas w dniach od pierwszego wlewu FT516 do wyeliminowania wydalania wirusa w próbkach jamy nosowo-gardłowej i kału
Ramy czasowe: 36 dni
36 dni
Czas w dniach od pierwszego wlewu FT516 do zaprzestania podawania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 36 dni
36 dni
Czas w dniach od pierwszego wlewu FT516 do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 36 dni
36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr.Joshua Rhein, MD, Department of Medicine, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDIM-2020-28708
  • 2020LS083 (Inny identyfikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami