Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FT516 pro léčbu COVID-19 u hospitalizovaných pacientů s hypoxií

4. dubna 2022 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie bezpečnosti a proveditelnosti FT516 pro léčbu koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) u hospitalizovaných pacientů s hypoxií

Toto je studie fáze I s primárním cílem identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) FT516 pomocí 3 strategií eskalace dávky (počet dávek a buněčná dávka) pro léčbu koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19). Tato studie poskytuje počáteční odhady bezpečnosti a účinnosti na základě stabilní respirační funkce a také stanovení proveditelnosti studií v plném rozsahu navržených pro účinnost i bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k naléhavosti COVID-19 a známé antivirové aktivitě přirozených zabíječských buněk (NK) používá tato klinická studie okamžitě dostupné NK buňky odvozené z pluripotentních kmenových buněk (iPSC), které se již používají k léčbě pacientů s rakovinou. .

FT516 je běžně dostupný kryokonzervovaný produkt NK buněk odvozený z iPSC, který byl transdukován vysoce afinitním, ADAM17 neštěpitelným CD16 (Fc receptor), který udržuje CD16 na buněčném povrchu, který zůstává plně funkční po aktivaci NK buněk. Vyšetřovatelé očekávají, že přirozeně se vyvíjející anti-COVID IgG (první údaje naznačují, že některé se vyvinou za 7–10 dní po diagnóze) posílí zacílení FT516 na infikované buňky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má laboratorně potvrzenou infekci novým koronavirem (SARS-CoV-2) stanovenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem.

  • Vyžaduje hospitalizaci a splňuje následující:

    • Rentgenové infiltráty zobrazením (rentgen hrudníku, CT vyšetření)
    • Schopnost udržet Sp02 ≥ 93 % suplementace kyslíkem na maximálně 4 l pomocí zařízení s nízkým průtokem O2 v klidu
    • Hladina IL-6 >40 pg/ml, ale
    • Feritin < 1000 ng/ml
    • Skóre HCT-CI 4 nebo méně – pro toto skóre, pokud nejsou k dispozici výsledky PFT, není způsobilý žádný pacient vyžadující kyslík před onemocněním COVID-19
  • Zpráva o obvyklé denní úrovni aktivity (před onemocněním COVID-19) Karnofského ≥70 %
  • ≥ 18 let, ale < 76 let v době podpisu souhlasu
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce od doby udělení souhlasu a nejméně 3 měsíce po poslední dávce FT516
  • Souhlasí a podepisuje samostatný souhlas po dobu až 15 let sledování v samostatné doprovodné studii LTFU (IDIM-2020-28770)
  • Dobrovolný písemný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s výzkumem

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav nebo abnormalita klinické laboratoře, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje bezpečnou účast ve studii a její dokončení, nebo která by mohla ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků.
  • Potřeba zařízení na dodávku kyslíku s vyšším procentem (obličejová maska, oxymizer, nonrebreather, ventilační maska ​​nebo tlaková podpora s CPAP/BiPAP)
  • Pacienti s dostatečnou oxygenací na vzduchu v místnosti
  • Souběžná léčba zaměřená na COVID-19 (léky mohou být zastaveny, aby byli pacienti způsobilí)
  • Známá alergie na následující složky FT516: albumin (lidský) nebo DMSO
  • Jakýkoli známý stav, který vyžaduje systémovou imunosupresivní léčbu (> 5 mg prednisonu denně nebo ekvivalent), jsou povoleny topické a inhalační steroidy
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
  • Těžké astma v anamnéze a současné chronické systémové léky (vhodné je pouze mírné astma vyžadující pouze inhalační steroidy)
  • Známá historie HIV pozitivity
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie dávkování 1

Strategie dávkování 1:

Den 1 – FT516 se podává v množství 9x107 buněk/dávka (nízká)
Lék: FT516
FT516 je běžně dostupný kryokonzervovaný produkt NK buněk odvozený z iPSC, který byl transdukován vysoce afinitním, ADAM17 neštěpitelným CD16 (Fc receptor), který udržuje CD16 na buněčném povrchu, který zůstává plně funkční po aktivaci NK buněk.
Experimentální: Strategie dávkování 2

Strategie dávkování 2:

1. den - FT516 je podáván v množství 9x107 buněk/dávka (nízká) + 4. den - FT516 je podáván v množství 3x108 buněk/dávka (střední)
Lék: FT516
FT516 je běžně dostupný kryokonzervovaný produkt NK buněk odvozený z iPSC, který byl transdukován vysoce afinitním, ADAM17 neštěpitelným CD16 (Fc receptor), který udržuje CD16 na buněčném povrchu, který zůstává plně funkční po aktivaci NK buněk.
Experimentální: Strategie dávkování 3

Strategie dávkování 3:

1. den - FT516 je podáván v množství 9x107 buněk/dávka (nízká) + 4. den - FT516 je podáván v množství 3x108 buněk/dávka (střední) + 7. den - FT516 je podáván v množství 9x108 buněk/dávka (vysoký)
Lék: FT516
FT516 je běžně dostupný kryokonzervovaný produkt NK buněk odvozený z iPSC, který byl transdukován vysoce afinitním, ADAM17 neštěpitelným CD16 (Fc receptor), který udržuje CD16 na buněčném povrchu, který zůstává plně funkční po aktivaci NK buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s událostmi toxicity omezujícími dávku
Časové okno: do 7 dnů po poslední dávce FT516

Zrychlený (zrychlený) návrh bude pokračovat, dokud není pozorována první DLT nebo není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).

DLT je definována jako jakákoli toxicita vyvolaná léčbou během 7 dnů po poslední dávce FT516 splňující jedno z následujících kritérií na základě CTCAE v5:

  • Reakce související s infuzí stupně 3 nebo vyšší po infuzi FT516

  • Jakékoli nové nebo zhoršující se nežádoucí příhody 3. a 4. stupně s výjimkou následujících známých komplikací COVID-19:

    • Gastrointestinální poruchy 3. stupně (průjem)
    • Vyšetření jater 3. stupně (ALT zvýšené, AST zvýšené)
    • Leukopenie/lymfopenie 3. stupně
  • Zhoršení dýchání mezi 1. dávkou a 7 dny po poslední dávce FT516 definované jako potřeba jakéhokoli typu asistované ventilace (invazivní nebo neinvazivní včetně BiPAP) nebo zařízení na dodávku kyslíku určeného k dodání ≥ 60 % FiO2 (včetně non-rebreather maskou nebo >10 l pomocí jednoduché obličejové masky) k udržení SpO2 > 88 %.
do 7 dnů po poslední dávce FT516

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba ve dnech od 1. infuze FT516 do eliminace vylučování viru ve vzorcích nosního hltanu a stolice
Časové okno: 36 dní
36 dní
Doba ve dnech od 1. infuze FT516 do přerušení potřeby doplňkového kyslíku
Časové okno: 36 dní
36 dní
Doba ve dnech od 1. infuze FT516 do propuštění z nemocnice
Časové okno: 36 dní
36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Joshua Rhein, MD, Department of Medicine, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDIM-2020-28708
  • 2020LS083 (Jiný identifikátor: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na FT516

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit