Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin jako profylaxe COVID-19 u pracovníků ve zdravotnictví (HCQPreP) (HCQPreP)

31. srpna 2020 aktualizováno: Ann Chauffe, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Hydroxychlorochin jako primární profylaxe COVID-19 u pracovníků ve zdravotnictví (HCQPreP)

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii, která má určit, zda primární profylaxe hydroxychlorochinem u zdravotnických pracovníků snižuje symptomatickou infekci COVID-19. Zdravotničtí pracovníci budou randomizováni v poměru 1:1 mezi intervenční a placebové větve a sledováni po dobu 12 týdnů. Tato studie bude zahrnovat až 1 700 účastníků v Lafayette v Louisianě. Primárním výsledkem bude počet symptomatických infekcí COVID-19. Sekundární cílové parametry zahrnovaly počet dní nepřítomnosti zdravotnických pracovníků v práci a míru závažných infekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je dvojitě slepá, placebem kontrolovaná ve dvou nemocnicích v Lafayette v Louisianě, jejímž cílem je zapsat 1700 účastníků s randomizací 1:1. Dávka HCQ v 400 mg dvakrát v den 1, poté 200 mg dvakrát týdně. Primární výslednou proměnnou je rozvoj symptomatické infekce COVID-19. Sekundárními cíli jsou počet dní nepřítomnosti v práci kvůli symptomatické infekci COVID-19 a míra závažných onemocnění v důsledku COVID-19 (hypoxie při > 50% postižení plic při zobrazení hrudníku, respirační selhání, šok nebo poškození koncových orgánů ). Do studie budou zařazeni účastníci na čtyři týdny s hydroxychlorochinem a naplánována léčba s hydroxychlorochinem oproti placebu po dobu celkem 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1700

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ann D. Chauffe, DO, MPH
  • Telefonní číslo: 337-261-6161
  • E-mail: achauf@lsuhsc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rebecca B. Lee, DO, MS
  • Telefonní číslo: 337-261-6000
  • E-mail: rlee10@lsuhsc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Nábor
        • Lafayette General Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicholas Sells, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James B Falterman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carl Sabottke, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Stouts, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Nábor
        • University Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicholas Sells, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James B Falterman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carl Sabottke, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Stout, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Zdravotnický nebo nemocniční pracovník, který má přímý kontakt s pacientem
  3. Ochotný podílet se na výzkumu.
  4. Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Ventrikulární arytmie v anamnéze nebo užívání antiarytmik třídy IA, IC a III
  3. Známý prodloužený QTc interval
  4. Anamnéza onemocnění sítnice
  5. Selhání ledvin s GFR <10 %
  6. Chronické onemocnění jater s Child-Pugh třídou B nebo C
  7. Hypersenzitivita na chlorochin nebo hydroxychlorochin
  8. V současné době užíváte chlorochin nebo hydroxychlorochin
  9. Neochota se zúčastnit
  10. Nerozumí formuláři informovaného souhlasu a/nebo jej podepíšete.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydroxychlorochin
Nasycovací dávka hydroxychlorochinu bude podána jako 400 mg ve dvou dávkách s odstupem 12 hodin. Poté bude následovat udržovací dávka 200 mg dvakrát týdně po zbytek studie.
Lék: Hydroxychlorochin
Naložení hydroxychlorochinu 400 mg (2 tobolky) dvakrát s odstupem 12 hodin a následně 200 mg (1 tobolka) dvakrát týdně
Ostatní jména:
  • HCQ PreP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identické placebo bude podáváno ve stejném dávkovacím intervalu a frekvenci.
Lék: Placebo
Nasycovací dávka dvou tobolek placeba dvakrát s odstupem 12 hodin následovaná 1 tobolkou dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatické infekce COVID-19 u zdravotnických pracovníků
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, u kterých se rozvinou příznaky COVID-19 při pozitivním testu na COVID-19
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřítomnost v práci kvůli COVID-19
Časové okno: 12 týdnů
Počet dní nepřítomnosti zdravotnických pracovníků v práci kvůli symptomatické infekci COVID-19
12 týdnů
Závažnost infekce COVID-19
Časové okno: 12 týdnů
Míra závažné infekce COVID-19 ve zdravotnictví (hypoxie při zobrazení hrudníku > 50 % postižení plic, respirační selhání, poškození koncových orgánů nebo šok)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Louisiana at Lafayette
Lafayette General Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LSU NO HSC IRB 20-050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení