Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin jako profylaxe COVID-19 u pracovníků ve zdravotnictví (HCQPreP) (HCQPreP)

31. srpna 2020 aktualizováno: Ann Chauffe, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Hydroxychlorochin jako primární profylaxe COVID-19 u pracovníků ve zdravotnictví (HCQPreP)

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii, která má určit, zda primární profylaxe hydroxychlorochinem u zdravotnických pracovníků snižuje symptomatickou infekci COVID-19. Zdravotničtí pracovníci budou randomizováni v poměru 1:1 mezi intervenční a placebové větve a sledováni po dobu 12 týdnů. Tato studie bude zahrnovat až 1 700 účastníků v Lafayette v Louisianě. Primárním výsledkem bude počet symptomatických infekcí COVID-19. Sekundární cílové parametry zahrnovaly počet dní nepřítomnosti zdravotnických pracovníků v práci a míru závažných infekcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dvojitě slepá, placebem kontrolovaná ve dvou nemocnicích v Lafayette v Louisianě, jejímž cílem je zapsat 1700 účastníků s randomizací 1:1. Dávka HCQ v 400 mg dvakrát v den 1, poté 200 mg dvakrát týdně. Primární výslednou proměnnou je rozvoj symptomatické infekce COVID-19. Sekundárními cíli jsou počet dní nepřítomnosti v práci kvůli symptomatické infekci COVID-19 a míra závažných onemocnění v důsledku COVID-19 (hypoxie při > 50% postižení plic při zobrazení hrudníku, respirační selhání, šok nebo poškození koncových orgánů ). Do studie budou zařazeni účastníci na čtyři týdny s hydroxychlorochinem a naplánována léčba s hydroxychlorochinem oproti placebu po dobu celkem 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Nábor
        • Lafayette General Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicholas Sells, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James B Falterman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carl Sabottke, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Stouts, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Nábor
        • University Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicholas Sells, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James B Falterman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carl Sabottke, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Stout, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Zdravotnický nebo nemocniční pracovník, který má přímý kontakt s pacientem
  3. Ochotný podílet se na výzkumu.
  4. Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Ventrikulární arytmie v anamnéze nebo užívání antiarytmik třídy IA, IC a III
  3. Známý prodloužený QTc interval
  4. Anamnéza onemocnění sítnice
  5. Selhání ledvin s GFR <10 %
  6. Chronické onemocnění jater s Child-Pugh třídou B nebo C
  7. Hypersenzitivita na chlorochin nebo hydroxychlorochin
  8. V současné době užíváte chlorochin nebo hydroxychlorochin
  9. Neochota se zúčastnit
  10. Nerozumí formuláři informovaného souhlasu a/nebo jej podepíšete.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydroxychlorochin
Nasycovací dávka hydroxychlorochinu bude podána jako 400 mg ve dvou dávkách s odstupem 12 hodin. Poté bude následovat udržovací dávka 200 mg dvakrát týdně po zbytek studie.
Lék: Hydroxychlorochin
Naložení hydroxychlorochinu 400 mg (2 tobolky) dvakrát s odstupem 12 hodin a následně 200 mg (1 tobolka) dvakrát týdně
Ostatní jména:
  • HCQ PreP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identické placebo bude podáváno ve stejném dávkovacím intervalu a frekvenci.
Lék: Placebo
Nasycovací dávka dvou tobolek placeba dvakrát s odstupem 12 hodin následovaná 1 tobolkou dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatické infekce COVID-19 u zdravotnických pracovníků
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, u kterých se rozvinou příznaky COVID-19 při pozitivním testu na COVID-19
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřítomnost v práci kvůli COVID-19
Časové okno: 12 týdnů
Počet dní nepřítomnosti zdravotnických pracovníků v práci kvůli symptomatické infekci COVID-19
12 týdnů
Závažnost infekce COVID-19
Časové okno: 12 týdnů
Míra závažné infekce COVID-19 ve zdravotnictví (hypoxie při zobrazení hrudníku > 50 % postižení plic, respirační selhání, poškození koncových orgánů nebo šok)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Spolupracovníci

University of Louisiana at Lafayette
Lafayette General Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSU NO HSC IRB 20-050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit