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Hydroxychloroquin als Prophylaxe für COVID-19 bei Beschäftigten im Gesundheitswesen (HCQPreP) (HCQPreP)

31. August 2020 aktualisiert von: Ann Chauffe, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Hydroxychloroquin als Primärprophylaxe für COVID-19 bei medizinischem Personal (HCQPreP)

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, um festzustellen, ob eine Primärprophylaxe mit Hydroxychloroquin bei medizinischem Personal die symptomatische COVID-19-Infektion reduziert. Beschäftigte im Gesundheitswesen werden bei einer 1:1-Zuteilung zwischen Interventions- und Placebo-Armen randomisiert und 12 Wochen lang beobachtet. An dieser Studie werden bis zu 1.700 Teilnehmer in Lafayette, Louisiana, teilnehmen. Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der symptomatischen COVID-19-Infektionen sein. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Anzahl der Tage, an denen Gesundheitspersonal nicht am Arbeitsplatz war, und die Rate schwerer Infektionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie in zwei Krankenhäusern in Lafayette, Louisiana, mit dem Ziel, 1700 Teilnehmer mit einer 1:1-Randomisierung aufzunehmen. Die HCQ-Dosis in 400 mg zweimal am Tag 1, dann 200 mg zweimal wöchentlich. Die primäre Ergebnisvariable ist die Entwicklung einer symptomatischen COVID-19-Infektion. Die sekundären Ziele sind die Anzahl der Tage, die aufgrund einer symptomatischen COVID-19-Infektion arbeitsunfähig sind, und die Rate schwerer Erkrankungen aufgrund von COVID-19 (Hypoxie bei einer Lungenbeteiligung von > 50 % bei der Thoraxbildgebung, Atemversagen, Schock oder Endorganschäden). ). Die Studie wird Teilnehmer für vier Wochen mit Hydroxychloroquin im Vergleich zu Placebo für insgesamt 12 Wochen aufnehmen und planen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1700

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ann D. Chauffe, DO, MPH
  • Telefonnummer: 337-261-6161
  • E-Mail: achauf@lsuhsc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Rekrutierung
        • Lafayette General Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Unterermittler:
          • Nicholas Sells, MD
        • Unterermittler:
          • James B Falterman, MD
        • Unterermittler:
          • Carl Sabottke, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Stouts, MD
        • Hauptermittler:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Rekrutierung
        • University Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Unterermittler:
          • Nicholas Sells, MD
        • Unterermittler:
          • James B Falterman, MD
        • Unterermittler:
          • Carl Sabottke, MD
        • Hauptermittler:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
        • Unterermittler:
          • Daniel Stout, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Mitarbeiter im Gesundheitswesen oder Krankenhaus mit direktem Patientenkontakt
  3. Bereit, an der Forschung teilzunehmen.
  4. Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Anamnestische ventrikuläre Arrhythmie oder Anwendung von Antiarrhythmika der Klassen IA, IC und III
  3. Bekanntes verlängertes QTc-Intervall
  4. Geschichte der Netzhauterkrankung
  5. Nierenversagen mit GFR <10 %
  6. Chronische Lebererkrankung mit Child-Pugh-Klasse B oder C
  7. Überempfindlichkeit gegen Chloroquin oder Hydroxychloroquin
  8. Nehmen Sie derzeit Chloroquin oder Hydroxychloroquin ein
  9. Nicht teilnehmen wollen
  10. Kann die Einwilligungserklärung nicht verstehen und/oder unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hydroxychloroquin
Die Aufsättigungsdosis von Hydroxychloroquin wird als 400 mg für zwei Dosen im Abstand von 12 Stunden verabreicht. Danach folgt für den Rest der Studie eine Erhaltungsdosis von 200 mg zweimal wöchentlich.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin-Beladung 400 mg (2 Kapseln) zweimal im Abstand von 12 Stunden, gefolgt von 200 mg (1 Kapsel) zweimal wöchentlich
Andere Namen:
  • HCQ PreP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ein identisches Placebo wird mit einem identischen Dosierungsintervall und einer identischen Häufigkeit verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Initialdosis von zwei Placebo-Kapseln zweimal im Abstand von 12 Stunden, gefolgt von 1 Kapsel zweimal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer symptomatischen COVID-19-Infektion bei Beschäftigten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die im Rahmen eines positiven COVID-19-Tests Symptome von COVID-19 entwickeln
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlzeiten von der Arbeit aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Tage, an denen Beschäftigte im Gesundheitswesen aufgrund einer symptomatischen COVID-19-Infektion von der Arbeit abwesend sind
12 Wochen
Schweregrad der COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 12 Wochen
Rate schwerer COVID-19-Infektionen bei Arbeiten im Gesundheitswesen (Hypoxie bei der Thoraxbildgebung > 50 % Lungenbeteiligung, Atemstillstand, Endorganschaden oder Schock)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Louisiana at Lafayette
Lafayette General Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LSU NO HSC IRB 20-050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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