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Idrossiclorochina come profilassi per COVID-19 negli operatori sanitari (HCQPreP) (HCQPreP)

31 agosto 2020 aggiornato da: Ann Chauffe, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Idrossiclorochina come profilassi primaria per COVID-19 negli operatori sanitari (HCQPreP)

Si tratta di uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare se la profilassi primaria con idrossiclorochina negli operatori sanitari riduce l'infezione sintomatica da COVID-19. Gli operatori sanitari saranno randomizzati con un rapporto 1:1 tra i bracci di intervento e placebo e seguiti per 12 settimane. Questo studio arruolerà fino a 1.700 partecipanti a Lafayette, Louisiana. L'esito primario sarà il numero di infezioni sintomatiche da COVID-19. Gli endpoint secondari includevano il numero di giorni di assenza dal lavoro degli operatori sanitari e il tasso di infezione grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è un doppio cieco controllato con placebo presso due ospedali di Lafayette, in Louisiana, con l'obiettivo di arruolare 1700 partecipanti con una randomizzazione 1:1. La dose di HCQ in 400 mg due volte il giorno 1, quindi 200 mg due volte a settimana. L'outcome primario è lo sviluppo di un'infezione sintomatica da COVID-19. Gli obiettivi secondari sono il numero di giorni di assenza dal lavoro a causa di infezione sintomatica da COVID-19 e il tasso di malattia grave dovuta a COVID-19 (ipossia in un contesto di coinvolgimento polmonare >50% all'imaging del torace, insufficienza respiratoria, shock o danno d'organo ). Lo studio arruolerà i partecipanti per quattro settimane e pianificherà di trattare con idrossiclorochina rispetto al placebo per un totale di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ann D. Chauffe, DO, MPH
  • Numero di telefono: 337-261-6161
  • Email: achauf@lsuhsc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rebecca B. Lee, DO, MS
  • Numero di telefono: 337-261-6000
  • Email: rlee10@lsuhsc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Reclutamento
        • Lafayette General Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas Sells, MD
        • Sub-investigatore:
          • James B Falterman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carl Sabottke, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Stouts, MD
        • Investigatore principale:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • Reclutamento
        • University Hospital and Clinics
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca B Lee, DO, MS
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas Sells, MD
        • Sub-investigatore:
          • James B Falterman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carl Sabottke, MD
        • Investigatore principale:
          • Ann D Chauffe, DO, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Stout, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Operatore sanitario o ospedaliero che ha un contatto diretto con il paziente
  3. Disposti a partecipare alla ricerca.
  4. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Anamnesi di aritmia ventricolare o uso di antiaritmici di classe IA, IC e III
  3. Intervallo QTc prolungato noto
  4. Storia della malattia della retina
  5. Insufficienza renale con GFR <10%
  6. Malattia epatica cronica con classe Child-Pugh B o C
  7. Ipersensibilità alla clorochina o all'idrossiclorochina
  8. Attualmente sta assumendo clorochina o idrossiclorochina
  9. Non disposto a partecipare
  10. Incapace di comprendere e/o firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Idrossiclorochina
La dose di carico di idrossiclorochina sarà somministrata come 400 mg per due dosi a distanza di 12 ore. Questo sarà quindi seguito da un dosaggio di mantenimento di 200 mg due volte alla settimana per il resto della sperimentazione.
Droga: Idrossiclorochina
Carico di idrossiclorochina 400 mg (2 capsule) due volte a distanza di 12 ore seguito da 200 mg (1 capsula) due volte a settimana
Altri nomi:
  • HCQPreP
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Un placebo identico verrà somministrato con un intervallo di dosaggio e una frequenza identici.
Droga: Placebo
Dose di carico di due capsule di placebo due volte a distanza di 12 ore seguite da 1 capsula due volte alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione sintomatica da COVID-19 negli operatori sanitari
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che sviluppano sintomi di COVID-19 nel contesto di un test COVID-19 positivo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenteismo dal lavoro a causa del COVID-19
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di giorni di assenza dal lavoro degli operatori sanitari a causa di un'infezione sintomatica da COVID-19
12 settimane
Gravità dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di infezione grave da COVID-19 nelle strutture sanitarie (ipossia in ambito di imaging del torace >50% di coinvolgimento polmonare, insufficienza respiratoria, danno d'organo terminale o shock)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Louisiana at Lafayette
Lafayette General Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LSU NO HSC IRB 20-050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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