Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a léčba akutního respiračního syndromu vyvolaného COVID-19 kalcifediolem (COVIDIOL)

2. března 2023 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Prevence a léčba akutního respiračního syndromu vyvolaného koronavirem (SARS) COVID-19 pomocí kalcifediolu

Podávání kalcifediolu pacientům s COVID-19 sníží rozvoj SARS a zhoršení různých fází syndromu. Snížení počtu přijetí na JIP a úmrtí z procesu alespoň o 25 %, snížení počtu dní hospitalizace, usnadnění zotavení téhož, působí významně a pozitivně v kterékoli fázi přirozeného průběhu onemocnění.

Jako léčba s rozsáhlými zkušenostmi s klinickým používáním, bezpečná, levná a potenciálně velmi účinná, bude mít vysoce účinný dopad z hlediska nákladů a přínosů na prevenci SARS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

517

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a < 90 let
  • PCR potvrdila diagnózu COVID-19. Jako alternativa k PCR může být jako důkaz přijato stanovení antigenů nebo jakýkoli jiný test, který bude v budoucnu považován za ekvivalentní těmto antigenům ve své diagnostické hodnotě.
  • Radiologický obraz kompatibilní se zánětlivým pleuropulmonálním exsudátem nebo pacienty s nástupem symptomů v posledních 7 dnech a s nekomplikovanou respirační infekcí pro ambulantní sledování.
  • Podpis přímého nebo delegovaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Léčení kalcifediolem nebo cholekalciferolem v jakékoli z jeho prezentací a dávkování
  • Nesnášenlivost nebo alergie na kalcifediol nebo jeho složky
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola – nejlepší dostupná terapie
Subjekt bude léčen nejlepší dostupnou terapií, která bude zahrnovat libovolnou kombinaci léků obsaženou v aktuálním protokolu ministerstva zdravotnictví a/nebo doplňkových poznámkách vydaných Španělskou agenturou pro léčiva a zdravotnické produkty (AEMPS).
Lék: NETOPÝR
Subjekt bude léčen nejlepší dostupnou terapií, která bude zahrnovat libovolnou kombinaci léků obsaženou v aktuálním protokolu ministerstva zdravotnictví a/nebo doplňkových poznámkách vydaných Španělskou agenturou pro léčiva a zdravotnické produkty (AEMPS).
Experimentální: Léčba

Subjekt bude léčen nejlepší dostupnou terapií, která bude zahrnovat libovolnou kombinaci léků obsažených v aktuálním protokolu ministerstva zdravotnictví a/nebo doplňkových poznámkách vydaných španělskou agenturou pro léčiva a zdravotnické produkty (AEMPS) plus kalcifediol caps. 266 ug. Podle farmakokinetiky kalcifediolu hodnocené na zánětlivém modelu bude dávkování takové

  • Začátek: 2 kapsle
  • Dny 3, 7, 14, 21, 28: 1 kapsle
Lék: BAT + kalcifediol

Subjekt bude léčen nejlepší dostupnou terapií, která bude zahrnovat libovolnou kombinaci léků obsažených v aktuálním protokolu ministerstva zdravotnictví a/nebo doplňkových poznámkách vydaných španělskou agenturou pro léčiva a zdravotnické produkty (AEMPS) plus kalcifediol caps. 266 ug. Podle farmakokinetiky kalcifediolu hodnocené na zánětlivém modelu bude dávkování takové

Začátek: 2 kapsle Dny 3, 7, 14, 21, 28: 1 kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup na jednotku intenzivní péče
Časové okno: V den 28.
Podíl subjektů, které vstupují na jednotku intenzivní péče
V den 28.
Smrt
Časové okno: V den 28.
Podíl osob, které zemřely.
V den 28.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od nástupu příznaků do propuštění pacientů v klasické hospitalizaci
Časové okno: V den 28.
Porovnejte dobu (ve dnech) při propuštění u nově hospitalizovaných pacientů na neinvazivní ventilaci.
V den 28.
JIP - Čas do přijetí
Časové okno: V den 28.
U pacientů, kteří v průběhu svého vývoje vyžadovali přijetí s mechanickou ventilací na JIP, čas do přijetí na jednotku intenzivní péče
V den 28.
JIP - Časová mechanická ventilace je odstraněna
Časové okno: V den 28.
U pacientů, kteří v průběhu svého vývoje vyžadovali přijetí s mechanickou ventilací na JIP, čas do odstranění umělé ventilace.
V den 28.
Hodnocení zánětlivých markerů souvisejících s onemocněním
Časové okno: V den 28.
Hodnocení zánětlivých markerů souvisejících s onemocněním IL. Budou odebrány a vyhodnoceny vzorky krve za účelem vyhodnocení interleukinů souvisejících s interleukinovou bouří pomocí imunologických testů.
V den 28.
Metabolity vitaminu D
Časové okno: V den 28.
Hodnocení metabolitů vitaminu D.
V den 28.
Evoluce v SatO2
Časové okno: V den 28.
Porovnejte vývoj v SatO2
V den 28.
Vývoj v poměru Sat O2/FiO2.
Časové okno: V den 28.
Porovnejte vývoj poměru Sat O2/FiO2
V den 28.
Vývoj stupně dušnosti
Časové okno: V den 28.
Porovnejte vývoj stupně dušnosti pomocí analogové Borgovy stupnice
V den 28.
Vývoj zdokonalování radiologických nálezů jednoduchou radiologií
Časové okno: V den 28.
Porovnejte vývoj radiologických nálezů pomocí jednoduché radiologie u rekrutovaných subjektů od jejich začátku ve studii až do ukončení studie
V den 28.
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: V den 28.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s medikací a jejím podáváním.
V den 28.
Vzhled hemoragických nebo trombotických jevů
Časové okno: V den 28.
Výskyt hemoragických nebo trombotických jevů.
V den 28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Spolupracovníci

Dynamic Solutions
Faes Farma, S.A.
Junta de Andalucía - Consejería de Salud y Familias, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José López Miranda, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVIDIOL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny informace budou zveřejněny a přístupné. Bude také k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Od konečného zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte uicec@imibic.org

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na NETOPÝR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit