Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou dávek enoxaparinu pro tromboprofylaxi u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (X-Covid 19)

7. června 2021 aktualizováno: Niguarda Hospital

Enoxaparin pro tromboprofylaxi u hospitalizovaných pacientů s COVID-19: Srovnání 40 mg o.d. Oproti 40 mg b.i.d. Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda je vyšší dávka nízkomolekulárního heparinu (enoxaparin 40 mg dvakrát denně) lepší než standardní profylaktická dávka (enoxaparin 40 mg o.d.) při snižování tromboembolických příhod u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Coronavirus disease-19 (COVID-19), který je způsoben infekcí SARS-CoV-2, jsou zjevně vystaveni vysokému riziku žilního tromboembolismu (VTE), v důsledku aktivace hemostatického systému, který v nejzávažnějších případech může být také spojena s tvorbou mikrotrombů a klinicky relevantní diseminovanou intravaskulární koagulací. Objevily se obavy z účinnosti tromboprofylaxe standardními dávkami nízkomolekulárního heparinu (LMWH). Proto se v některých nemocnicích používá LMWH ve vyšších dávkách, než jsou doporučené pro tromboprofylaxi, i když zatím neexistují důkazy o vyšší účinnosti vysokých dávek ve srovnání se standardními profylaktickými dávkami. Tato praxe může také zvýšit riziko velkého krvácení. Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou studii porovnávající standardní profylaktickou dávku subkutánního enoxaparinu (40 mg o.d.) s vyšší dávkou (40 mg b.i.d.) s cílem otestovat, zda je vysokodávková tromboprofylaxe účinnější než standardní dávka v prevenci VTE u pacientů s COVID-19 .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
189

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni příchozí pacienti ve věku >=18 let přijatí do nemocnice s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijatí přímo na jednotku intenzivní péče;
  • Odhadovaná clearance kreatininu <15 ml/min/1,73 m2;
  • Pacienti, kteří potřebují antikoagulancia pro předchozí indikaci;
  • Účastníci zapojení do jiných klinických studií;
  • Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 40 mg subkutánně enoxaparinu o.d.
Účinky 40 mg subkutánně enoxaparinu o.d.
Lék: Enoxaparin
Subkutánní enoxaparin
Aktivní komparátor: 40 mg subkutánně enoxaparinu b.i.d
Účinky 40 mg subkutánního enoxaparinu b.i.d
Lék: Enoxaparin
Subkutánní enoxaparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt žilního tromboembolismu zjištěný zobrazovacími metodami
Časové okno: 30 dní
Příhody hluboké žilní trombózy diagnostikované sériovou kompresní ultrasonografií a příhody plicní embolie diagnostikované pomocí počítačové tomografie
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V nemocnici velké komplikace
Časové okno: 30 dní
smrt, žilní tromboembolismus, použití umělé plicní ventilace, cévní mozková příhoda, akutní infarkt myokardu a přijetí na jednotku intenzivní péče
30 dní
Počet příhod hluboké žilní trombózy
Časové okno: 30 dní
Události hluboké žilní trombózy diagnostikované sériovou kompresní ultrasonografií
30 dní
Hodnocení sekvenčního selhání orgánů
Časové okno: 30 dní

Srovnání skóre maximálního sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) mezi těmito dvěma skupinami.

Skóre SOFA se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre SOFA je spojeno s vyšším rizikem úmrtí nebo prodlouženým pobytem na jednotce intenzivní péče.
30 dní
C-reaktivní protein
Časové okno: 30 dní
Porovnat hladiny C-reaktivního proteinu jako % nad horním referenčním limitem [URL]) mezi dvěma skupinami.
30 dní
Interleukin-6
Časové okno: 30 dní
Porovnat hladiny interleukinu-6 jako % nad horním referenčním limitem [URL]) mezi těmito dvěma skupinami.
30 dní
D-dimer
Časové okno: 30 dní
Chcete-li D-dimer porovnat úrovně jako % nad horním referenčním limitem [URL]) mezi dvěma skupinami.
30 dní
hladiny hs-troponinu
Časové okno: 30 dní
Porovnat hladiny hs-troponinu jako % nad horním referenčním limitem [URL]) mezi dvěma skupinami.
30 dní
Syndrom akutní dechové tísně
Časové okno: 30 dní
Porovnat výskyt syndromu akutní respirační tísně (ARDS) souvisejícího se SARS-CoV-2 mezi těmito dvěma skupinami.
30 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Porovnat délku hospitalizace mezi těmito dvěma skupinami.
30 dní
Funkce pravé komory
Časové okno: 30 dní
Porovnat měření funkce pravé komory při transtorakální echokardiografii nebo CT mezi přijetím a kontrolou, kdykoli je k dispozici
30 dní
Počet případů plicní embolie
Časové okno: 30 dní
Příhody plicní embolie diagnostikované pomocí počítačové tomografie
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Niguarda Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-001708-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení