Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch dawek enoksaparyny w profilaktyce przeciwzakrzepowej u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (X-Covid 19)

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital

Enoksaparyna w profilaktyce przeciwzakrzepowej u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19: Porównanie dawki 40 mg raz na dobę W porównaniu z 40 mg dwa razy dziennie Randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ustalenie, czy wyższa dawka heparyny drobnocząsteczkowej (enoksaparyna 40 mg dwa razy dziennie) jest lepsza niż standardowa dawka profilaktyczna (enoksaparyna 40 mg raz dziennie) w zmniejszaniu zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba koronawirusowa-19 (COVID-19), która jest spowodowana zakażeniem SARS-CoV-2, jest najwyraźniej obarczona wysokim ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), w wyniku aktywacji układu hemostatycznego, który w najcięższych przypadkach może być również związane z powstawaniem mikrozakrzepów i klinicznie istotnym rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym. Pojawiły się obawy co do skuteczności profilaktyki przeciwzakrzepowej standardowymi dawkami heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). Dlatego w niektórych szpitalach stosuje się LMWH w dawkach większych niż zalecane w profilaktyce przeciwzakrzepowej, chociaż nie ma jeszcze dowodów na wyższą skuteczność dużych dawek w porównaniu ze standardowymi dawkami profilaktycznymi. Ta praktyka może równie dobrze zwiększać ryzyko poważnego krwawienia. Badacze zaprojektowali randomizowane badanie porównujące standardową profilaktyczną dawkę enoksaparyny podawanej podskórnie (40 mg raz na dobę) z wyższą dawką (40 mg dwa razy dziennie) w celu sprawdzenia, czy profilaktyka przeciwzakrzepowa w dużych dawkach jest skuteczniejsza niż standardowa dawka w zapobieganiu ŻChZZ u pacjentów z COVID-19 .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
189

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy w wieku >=18 lat przyjęci do szpitala z laboratoryjnie potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmowani bezpośrednio na oddział intensywnej terapii;
  • Szacunkowy klirens kreatyniny <15 ml/min/1,73m2;
  • Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego z powodu wcześniejszego wskazania;
  • Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych;
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 40 mg enoksaparyny podskórnie raz na dobę
Wpływ enoksaparyny podawanej podskórnie w dawce 40 mg raz na dobę
Lek: Enoksaparyna
Podskórna enoksaparyna
Aktywny komparator: 40 mg enoksaparyny podskórnie dwa razy dziennie
Wpływ enoksaparyny podawanej podskórnie w dawce 40 mg dwa razy dziennie
Lek: Enoksaparyna
Podskórna enoksaparyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wykrytej za pomocą obrazowania
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia zakrzepicy żył głębokich rozpoznawane za pomocą seryjnej ultrasonografii uciskowej i zdarzenia zatorowości płucnej rozpoznawane za pomocą tomografii komputerowej
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W szpitalu poważne komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
zgon, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, stosowanie wentylacji mechanicznej, udar mózgu, ostry zawał mięśnia sercowego i przyjęcie na oddział intensywnej terapii
30 dni
Liczba zdarzeń zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia zakrzepicy żył głębokich diagnozowane za pomocą seryjnej ultrasonografii uciskowej
30 dni
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
Ramy czasowe: 30 dni

Porównanie wyniku maksymalnej sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA) między dwiema grupami.

Wynik SOFA waha się od 0 do 24. Wyższy wynik SOFA wiąże się z większym ryzykiem zgonu lub przedłużonego pobytu na oddziale intensywnej terapii.
30 dni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 30 dni
Aby porównać poziomy białka C-reaktywnego jako % powyżej górnej granicy odniesienia [URL]) pomiędzy dwiema grupami.
30 dni
Interleukina-6
Ramy czasowe: 30 dni
Aby porównać poziomy interleukiny-6 jako % powyżej górnej granicy odniesienia [URL]) pomiędzy dwiema grupami.
30 dni
D-dimer
Ramy czasowe: 30 dni
Dla D-dimerów porównaj poziomy jako % powyżej górnej granicy odniesienia [URL]) pomiędzy dwiema grupami.
30 dni
poziomy hs-troponiny
Ramy czasowe: 30 dni
Aby porównać poziomy hs-troponiny jako % powyżej górnej granicy odniesienia [URL]) pomiędzy dwiema grupami.
30 dni
Zespół ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie częstości występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanego z SARS-CoV-2 w obu grupach.
30 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Aby porównać długość pobytu w szpitalu między dwiema grupami.
30 dni
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: 30 dni
Aby porównać pomiary funkcji prawej komory w echokardiografii przezklatkowej lub tomografii komputerowej między przyjęciem a wizytą kontrolną, jeśli jest to możliwe
30 dni
Liczba zdarzeń zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia zatorowości płucnej diagnozowane za pomocą tomografii komputerowej
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Niguarda Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-001708-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami